Prospectief onderzoek bij patiënten met obstructieve slaapapneu in Hong Kong (PrOSA)
18 februari 2024 bijgewerkt door: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie van ten minste 4% onder de blanke mannelijke bevolking van middelbare leeftijd en de Chinese bevolking in Hong Kong (HK).
Het wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van obstructie van de bovenste luchtwegen, die intermitterende hypoxie, slaapfragmentatie, invaliderende slaperigheid overdag, verminderde cognitieve functie en een slechte gezondheidstoestand veroorzaken.
OSAS-patiënten lopen een verhoogd risico op niet-fatale en fatale cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, waaronder plotseling overlijden, naast een grotere kans op verkeersongevallen.
Er is echter geen langdurige follow-up van patiënten met OSAS wat betreft de incidentie van hart- en vaatziekten, therapietrouw en de impact op de kwaliteit van leven.
De studie is gericht op het uitvoeren van een prospectieve observationele studie die de rol van OSAS als mogelijke oorzaak van verhoogd cardiovasculair risico en cognitieve achteruitgang beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hongkong
- Werving
- Chinese University of Hong
-
Contact:
- Susanna SS Ng, MBChB
- Telefoonnummer: (852) 35053493
- E-mail: ssng@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten worden gerekruteerd uit de ademhalingskliniek van het Prince of Wales Hospital met een klinisch vermoeden van slaapstoornissen in de ademhaling.
De Ademkliniek wordt doorverwezen door ziekenhuisspecialisten en huisartsen.
De klinische evaluatieprocedure omvat een interview door een ademhalingsspecialist, gevolgd door ofwel een intramurale polysomnografie ofwel een polygrafisch onderzoek thuis volgens de klinische kenmerken en voorkeur van de patiënt in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Slaaprecords worden gescoord op basis van gestandaardiseerde criteria van AASM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoeden van obstructief slaapapneusyndroom
- 18 jaar of ouder
- moet Chinees of Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- beschikken over het vermogen om vragen te beantwoorden en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- reeds behandelde slaapapneu,
- een beperkte levensverwachting als gevolg van ziekte die geen verband houdt met slaapapneu
- humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
- gevorderde nierziekte,
- ongecontroleerde maligniteiten
- gedocumenteerd alcohol- of drugsmisbruik tot 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30.
Hogere scores betekenen een betere cognitieve functie.
|
5 jaar
|
|
Verandering van de Epworth-slaperigheidsscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Epworth Sleepiness Scale kan worden gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen.
De scores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores betekenen meer slaperigheid.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
29 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrOSA study/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .