- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659291
Étude prospective sur des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil à Hong Kong (PrOSA)
18 février 2024 mis à jour par: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble courant avec des taux de prévalence d'au moins 4 % chez les hommes d'âge moyen de race blanche et les populations chinoises de Hong Kong (HK).
Elle se caractérise par des épisodes répétitifs d'obstruction des voies respiratoires supérieures, provoquant une hypoxie intermittente, une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne invalidante, une altération des fonctions cognitives et un mauvais état de santé.
Les patients atteints du SAOS sont exposés à des risques accrus de morbidité et de mortalité cardiovasculaires mortelles et non mortelles, y compris de mort subite, en plus d'être plus sujets aux accidents de la route.
Cependant, il n'y a pas de suivi à long terme des patients atteints de SAOS sur l'incidence des maladies cardiovasculaires, l'observance du traitement et l'impact sur la qualité de vie.
L'étude vise à réaliser une étude observationnelle prospective évaluant le rôle du SAOS en tant que cause possible d'augmentation du risque cardiovasculaire et du déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Recrutement
- Chinese University of Hong
-
Contact:
- Susanna SS Ng, MBChB
- Numéro de téléphone: (852) 35053493
- E-mail: ssng@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consécutifs sont recrutés à la clinique respiratoire de l'hôpital Prince of Wales avec une suspicion clinique de troubles respiratoires du sommeil.
La clinique respiratoire reçoit des références de spécialistes hospitaliers et de médecins généralistes.
La procédure d'évaluation clinique comprend un entretien avec un pneumologue suivi soit d'une polysomnographie en hospitalisation, soit d'une étude polygraphique à domicile selon les caractéristiques cliniques et les préférences des patients en concordance avec les recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Les enregistrements de sommeil seront notés sur la base des critères standardisés de l'AASM.
La description
Critère d'intégration:
- suspicion de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- âgé de 18 ans ou plus
- doit pouvoir parler, lire et comprendre le chinois ou l'anglais
- être capable de répondre aux questions et de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- apnée du sommeil déjà traitée,
- une espérance de vie limitée en raison d'une maladie non liée à l'apnée du sommeil
- le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
- maladie rénale avancée,
- tumeurs malignes non contrôlées
- abus documenté d'alcool ou de drogues jusqu'à 1 an avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 5 années
|
Les scores MoCA varient entre 0 et 30.
Des scores plus élevés signifient une meilleure fonction cognitive.
|
5 années
|
Modification du score de somnolence d'Epworth
Délai: 5 années
|
L'échelle de somnolence d'Epworth peut être utilisée pour évaluer la somnolence diurne.
Les scores varient entre 0 et 24.
Des scores plus élevés signifient plus de somnolence.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
29 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PrOSA study/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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