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Studio prospettico su pazienti con apnea ostruttiva del sonno a Hong Kong (PrOSA)

18 febbraio 2024 aggiornato da: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è un disturbo comune con tassi di prevalenza di almeno il 4% tra i maschi caucasici di mezza età e le popolazioni cinesi di Hong Kong (HK). È caratterizzata da episodi ripetitivi di ostruzione delle vie aeree superiori, che causano ipossia intermittente, frammentazione del sonno, sonnolenza diurna invalidante, compromissione della funzione cognitiva e cattivo stato di salute. I pazienti OSAS sono a maggior rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare non fatale e fatale, compresa la morte improvvisa, oltre ad essere più inclini agli incidenti stradali. Tuttavia, non esiste un follow-up a lungo termine dei pazienti con OSAS sull'incidenza delle malattie cardiovascolari, sulla compliance alla terapia e sull'impatto sulla qualità della vita. Lo studio ha lo scopo di condurre uno studio osservazionale prospettico che valuti il ​​ruolo dell'OSAS come possibile causa di aumento del rischio cardiovascolare e declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong
        • Contatto:
          • Susanna SS Ng, MBChB
          • Numero di telefono: (852) 35053493
          • Email: ssng@cuhk.edu.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi vengono reclutati dalla Respiratory Clinic presso il Prince of Wales Hospital con sospetto clinico di disturbi respiratori del sonno. La Clinica respiratoria riceve invio da specialisti ospedalieri e medici generici. La procedura di valutazione clinica prevede un colloquio con uno specialista respiratorio seguito da una polisonnografia ospedaliera o da uno studio poligrafico domiciliare secondo le caratteristiche cliniche e le preferenze dei pazienti in accordo con le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM). I record del sonno saranno valutati in base a criteri standardizzati di AASM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere il cinese o l'inglese
  • possedere la capacità di rispondere alle domande e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • apnea notturna già trattata,
  • un'aspettativa di vita limitata a causa di una malattia non correlata all'apnea notturna
  • virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • malattia renale avanzata,
  • neoplasie incontrollate
  • abuso documentato di alcol o droghe fino a 1 anno prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 5 anni
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti significano una migliore funzione cognitiva.
5 anni
Modifica del punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 5 anni
La scala della sonnolenza di Epworth può essere utilizzata per valutare la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti significano più sonnolenza.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrOSA study/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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