- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659837
Tréninková inhibice reakce na obezogenní potraviny
2. prosince 2020 aktualizováno: Drexel University
Snížení rizika rakoviny tréninkem inhibice reakce na obezogenní potraviny
Výběr stravy, a zejména nadměrný příjem kalorií vedoucí k obezitě, jsou silné, ale reverzibilní rizikové faktory rakoviny.
Například potraviny s vysokým obsahem přidaných cukrů jsou nízkonutriční, vysoce kalorické potraviny, které zvyšují riziko rakoviny tím, že podporují přibírání na váze.
Omezení sladkostí jako takové je v souladu s dietními doporučeními American Institute for Cancer Research a American Cancer Society.
Behaviorální intervence za účelem změny stravy mají omezenou dlouhodobou účinnost, s největší pravděpodobností proto, že rozhodnutí o jídle se řídí automatickými neurokognitivními procesy, které nejsou řešeny v konvenčních intervencích.
Zejména schopnost zdržet se konzumace nezdravých, ale široce dostupných chutných potravin, je stále více chápána jako závislá na inhibiční kontrole, tj. schopnosti odříznout akční tendence, které jsou uváděny do pohybu vrozenými pudy k odměňujícímu chování.
Nedávná práce našeho týmu a dalších prokázala, že tréninky inhibiční kontroly založené na počítači vedou ke krátkodobým specifickým změnám v chování, jako je snížení příjmu slaných svačinek, čokolády a alkoholických nápojů.
Automatizovaný, domácí počítačový trénink inhibiční kontroly nabízí potenciál nenákladné a vysoce rozšiřitelné metody snižování rizika rakoviny v širokém pásmu populace.
Jako takové se zaměřujeme na hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, mechanismu působení, účinnosti a perzistence domácího počítačového tréninku inhibiční kontroly.
Zejména předpokládáme, že trénink s vysokým počtem opakování v inhibiční kontrole povede ke zvýšenému dodržování diety s nízkým obsahem cukru a že účinky budou zprostředkovány zlepšenou inhibiční kontrolou.
Dále předpokládáme, že herní trénink zlepší efektivitu, protože podpoří dodržování každodenních tréninků.
Také předpokládáme, že trénink bude nejúčinnější pro ty, kteří začínají s narušenou inhibiční kontrolou, stejně jako pro ty, kteří mají největší touhu po chutných jídlech a pro ty, kteří mají nejsilnější explicitní zdravotní cíle.
Nakonec se zaměřujeme na prozkoumání dopadu tréninku inhibiční kontroly na sekundární výsledky, včetně celkového kalorického příjmu, a na krátkodobý úbytek hmotnosti.
K dosažení těchto cílů bude navrhovaná studie zaměstnávat 100 jedinců s nadváhou a obezitou, kteří v současné době jedí stravu s vysokým obsahem cukru a chtějí zlepšit svůj jídelníček.
Účastníkům bude přidělena dieta se sníženým obsahem cukru po dobu 8 týdnů.
Po základním období budou účastníci randomizováni prostřednictvím 2 x 2 faktoriálního designu, aby absolvovali 6 týdnů tréninku inhibiční kontroly nebo falešného tréninku a buď gamifikovaný nebo negameifikovaný trénink.
Šestitýdenní intervence se bude skládat z 15 minut denně domácího tréninku inhibiční kontroly založeného na počítači a bude následovat 1 týdenní přeočkování a poté 1 týdenní období sledování.
Dodržování diety bude měřeno pomocí dotazníku o frekvenci jídla a prostřednictvím automatického 24hodinového stažení jídla.
Neurokognitivní proměnné budou posuzovány před a po tréninku, aby se otestoval mechanismus působení tréninku, a umírněnost bude posouzena pomocí měření základních rysů explicitních zdravotních cílů, implicitních postojů k apetitivním stimulům, indexu tělesné hmotnosti a citlivosti na potravinové podněty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25-50
- Základní spotřeba ≥ 3 porcí/den potravin s vysokým obsahem cukru
Kritéria vyloučení:
- zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly narušit schopnost dodržovat dietní doporučení,
- těhotenství (nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících) nebo současné kojení,
- anamnéza bariatrické chirurgie,
- ztráta hmotnosti o pět procent nebo více za posledních šest měsíců
- zahájení nebo změna dávkování léku ovlivňujícího hmotnost během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Školení inhibiční kontroly
Trénink aktivní inhibiční kontroly vs. trénink falešné inhibiční kontroly
|
Všichni účastníci dostali dietní intervenci bez přidaného cukru a v průběhu studie dodržovali dietu.
|
|
JINÝ: Gameification
Přidané herní prvky vs.
Nebyly přidány žádné herní prvky
|
Všichni účastníci dostali dietní intervenci bez přidaného cukru a v průběhu studie dodržovali dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Konzumace sladkostí
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Inhibiční kontrola v reakci na potraviny s vysokým obsahem cukru
Časové okno: 8 týdnů
|
Inhibiční kontrola v reakci na potraviny s vysokým obsahem cukru je měřena prostřednictvím výkonu (tj. rychlosti inhibice prepotentních reakcí na potravinové podněty s vysokým obsahem cukru) při denním tréninku inhibiční kontroly (tj. Go/No-Go).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování denního tréninkového předpisu inhibiční kontroly
Časové okno: 8 týdnů
|
Splnění denního předpisu tréninku inhibiční kontroly bude měřeno jako počet dnů, kdy byl úkol splněn, z celkového počtu dnů, kdy byl předepsán.
|
8 týdnů
|
|
Radost z každodenního tréninkového úkolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Zážitek a přijatelnost tréninku inhibiční kontroly bude hodnocena pomocí sebehodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak „zábavné“ a „nudné“ školení bylo na Likertově stupnici.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21CA191859 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení inhibiční kontroly
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan