- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659837
Hemmung der Trainingsreaktion auf adipogene Lebensmittel
2. Dezember 2020 aktualisiert von: Drexel University
Reduzierung des Krebsrisikos durch Training der Hemmung der Reaktion auf fettleibige Lebensmittel
Ernährungsgewohnheiten und insbesondere eine übermäßige Kalorienaufnahme, die zu Fettleibigkeit führt, sind starke, aber reversible Risikofaktoren für Krebs.
Zum Beispiel sind Lebensmittel mit hohem Zuckerzusatz nährstoffarme, kalorienreiche Lebensmittel, die das Krebsrisiko erhöhen, indem sie die Gewichtszunahme fördern.
Daher steht die Reduzierung von Süßigkeiten im Einklang mit den Ernährungsempfehlungen des American Institute for Cancer Research und der American Cancer Society.
Verhaltensinterventionen zur Änderung der Ernährung haben eine begrenzte langfristige Wirksamkeit, höchstwahrscheinlich, weil Essentscheidungen von automatischen neurokognitiven Prozessen gesteuert werden, die bei herkömmlichen Interventionen nicht berücksichtigt werden.
Insbesondere die Fähigkeit, ungesunde, aber weit verbreitete, wohlschmeckende Lebensmittel zu unterlassen, hängt zunehmend von der inhibitorischen Kontrolle ab, d.
Jüngste Arbeiten unseres Teams und anderer haben gezeigt, dass computerbasierte Hemmungskontrolltrainings zu kurzfristigen, spezifischen Verhaltensänderungen führen, wie z. B. die Verringerung der Aufnahme von salzigen Snacks, Schokolade und alkoholischen Getränken.
Ein automatisiertes, heimcomputerbasiertes Inhibitorenkontrolltraining bietet das Potenzial einer kostengünstigen und hoch verbreiteten Methode zur Senkung des Krebsrisikos in weiten Teilen der Bevölkerung.
Als solches zielen wir darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Wirkungsmechanismus, die Wirksamkeit und die Persistenz eines computergestützten Hemmungskontrolltrainings zu Hause zu bewerten.
Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass ein Training mit vielen Wiederholungen in der Hemmkontrolle zu einer erhöhten Einhaltung einer zuckerarmen Ernährung führt und dass die Wirkungen durch eine verbesserte Hemmkontrolle vermittelt werden.
Wir gehen weiter davon aus, dass das Gamefying des Trainings die Wirksamkeit verbessert, da es die Einhaltung der täglichen Trainings erhöht.
Wir gehen auch davon aus, dass das Training für diejenigen am effektivsten ist, die mit einer beeinträchtigten Hemmkontrolle beginnen, sowie für diejenigen mit dem stärksten Verlangen nach schmackhaften Lebensmitteln und denjenigen mit den stärksten expliziten Gesundheitszielen.
Schließlich zielen wir darauf ab, die Auswirkungen des inhibitorischen Kontrolltrainings auf sekundäre Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich der Gesamtkalorienaufnahme und des kurzfristigen Gewichtsverlusts.
Um diese Ziele zu erreichen, wird die vorgeschlagene Studie 100 übergewichtige und fettleibige Personen rekrutieren, die derzeit eine zuckerreiche Ernährung zu sich nehmen und ihre Ernährung verbessern möchten.
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine zuckerreduzierte Diät.
Nach einer Baseline-Periode werden die Teilnehmer über ein 2 x 2-faktorielles Design randomisiert, um 6 Wochen entweder ein inhibitorisches Kontrolltraining oder ein Scheintraining und entweder ein gamifiziertes oder ein nicht spielifiziertes Training zu erhalten.
Die 6-wöchige Intervention besteht aus täglich 15 Minuten computergestütztem Hemmkontrolltraining zu Hause, gefolgt von einer 1-wöchigen Auffrischungsimpfung und einer anschließenden 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Die Einhaltung der Diät wird über einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und über einen automatisierten 24-Stunden-Lebensmittelrückruf gemessen.
Neurokognitive Variablen werden vor und nach dem Training bewertet, um den Wirkungsmechanismus des Trainings zu testen, und die Mäßigung wird durch grundlegende Merkmalsmessungen von expliziten Gesundheitszielen, impliziten Einstellungen gegenüber appetitiven Reizen, Body-Mass-Index und Reaktionsfähigkeit auf Lebensmittelreize bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25-50
- Basiskonsum von ≥ 3 Portionen/Tag von zuckerreichen Lebensmitteln
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Diätempfehlungen einzuhalten,
- Schwangerschaft (oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden) oder derzeitiges Stillen,
- eine Geschichte der Adipositaschirurgie,
- Gewichtsverlust von fünf Prozent oder mehr innerhalb der letzten sechs Monate
- Beginn oder Änderung einer Dosierung eines gewichtsbeeinflussenden Medikaments innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemmungskontrolltraining
Aktives Hemmungskontrolltraining vs. Schein-Hemmungskontrolltraining
|
Alle Teilnehmer erhielten eine Ernährungsintervention ohne Zuckerzusatz und befolgten die Diät während des Studienverlaufs.
|
|
ANDERE: Gameifizierung
Gameifizierte Elemente hinzugefügt vs.
Keine spielerischen Elemente hinzugefügt
|
Alle Teilnehmer erhielten eine Ernährungsintervention ohne Zuckerzusatz und befolgten die Diät während des Studienverlaufs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Süßigkeiten konsum
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Hemmungskontrolle als Reaktion auf zuckerreiche Lebensmittel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Hemmungskontrolle als Reaktion auf zuckerreiche Lebensmittel wird über die Leistung (d. h. Geschwindigkeit der Hemmung präpotenter Reaktionen auf zuckerreiche Lebensmittelreize) bei der täglichen Aufgabe des Hemmungskontrolltrainings (d. h. Go/No-Go) gemessen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der täglichen Hemmkontrolltrainingsvorschrift
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Einhaltung der täglichen Verschreibung des Hemmungskontrolltrainings wird als die Anzahl der Tage gemessen, an denen die Aufgabe von der Gesamtzahl der verschriebenen Tage abgeschlossen wurde.
|
8 Wochen
|
|
Freude an der täglichen Trainingsaufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Freude und Akzeptanz des Hemmungskontrolltrainings werden anhand von Selbstauskünften beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala zu bewerten, wie „lustig“ und „langweilig“ das Training war.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R21CA191859 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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