- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04659837
Ингибирование тренировочной реакции на продукты, вызывающие ожирение
2 декабря 2020 г. обновлено: Drexel University
Снижение риска рака путем тренировки подавления реакции на продукты, вызывающие ожирение
Диетический выбор и, в частности, избыточное потребление калорий, ведущее к ожирению, являются сильными, но обратимыми факторами риска развития рака.
Например, продукты с высоким содержанием добавленных сахаров являются малопитательными, высококалорийными продуктами, которые увеличивают риск развития рака, способствуя увеличению веса.
Таким образом, сокращение потребления сладостей соответствует диетическим рекомендациям Американского института исследований рака и Американского онкологического общества.
Поведенческие вмешательства для изменения диеты имеют ограниченную долгосрочную эффективность, скорее всего, потому, что решения о еде регулируются автоматическими нейрокогнитивными процессами, которые не учитываются в обычных вмешательствах.
В частности, все чаще понимается, что способность воздерживаться от употребления нездоровой, но широко доступной вкусной пищи зависит от тормозящего контроля, т. е. способности отсекать склонности к действиям, которые вызываются врожденными побуждениями к вознаграждающему поведению.
Недавняя работа нашей команды и других специалистов показала, что компьютерные тренинги по торможению приводят к кратковременным специфическим изменениям в поведении, таким как снижение потребления соленых закусок, шоколада и алкогольных напитков.
Автоматизированный домашний компьютерный тренинг по сдерживанию торможения предлагает потенциал недорогого и широко распространенного метода снижения риска рака среди широких слоев населения.
Таким образом, мы стремимся оценить осуществимость, приемлемость, механизм действия, эффективность и постоянство домашней компьютерной тренировки тормозного контроля.
В частности, мы предполагаем, что многоповторная тренировка тормозного контроля приведет к повышению приверженности диете с низким содержанием сахара, и что эффекты будут опосредованы улучшением тормозного контроля.
Мы также предполагаем, что игровое обучение повысит эффективность, поскольку оно повысит соответствие ежедневным тренировкам.
Мы также предполагаем, что тренировка будет наиболее эффективной для тех, кто начинает с нарушения тормозного контроля, а также для тех, у кого сильное желание вкусной пищи, и для тех, у кого есть самые серьезные цели в отношении здоровья.
Наконец, мы стремимся изучить влияние тренировки тормозящего контроля на вторичные результаты, в том числе на общее потребление калорий и на кратковременную потерю веса.
Для достижения этих целей в предложенном исследовании примут участие 100 человек с избыточным весом и ожирением, которые в настоящее время придерживаются диеты с высоким содержанием сахара и хотят улучшить свой рацион.
Участникам будет назначена диета с пониженным содержанием сахара в течение 8 недель.
После базового периода участники будут рандомизированы с помощью факторного плана 2 x 2 для прохождения 6-недельного обучения тормозному контролю или фиктивного обучения, а также игрового или неигрового обучения.
6-недельное вмешательство будет состоять из 15-минутной ежедневной тренировки тормозного контроля с использованием домашнего компьютера, за которой последует 1-недельный бустер, а затем 1-недельный период последующего наблюдения.
Приверженность диете будет измеряться с помощью анкеты о частоте приема пищи и с помощью автоматического 24-часового отзыва пищи.
Нейрокогнитивные переменные будут оцениваться до и после тренировки, чтобы проверить механизм действия тренировок, а умеренность будет оцениваться с помощью базовых показателей явных целей в отношении здоровья, неявного отношения к аппетитным стимулам, индекса массы тела и реакции на пищевые сигналы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-50
- Исходное потребление ≥ 3 порций в день продуктов с высоким содержанием сахара
Критерий исключения:
- Медицинские или психические заболевания, которые могут помешать соблюдению рекомендаций по диете,
- беременность (или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев) или кормление грудью в настоящее время,
- история бариатрической хирургии,
- потеря веса на пять процентов или более в течение последних шести месяцев
- начало или изменение дозировки лекарств, влияющих на вес, в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение ингибиторному контролю
Тренинг активного ингибиторного контроля в сравнении с тренингом фиктивного ингибиторного контроля
|
Все участники получали диетическое вмешательство без добавления сахара и следовали диете в ходе исследования.
|
|
ДРУГОЙ: Геймификация
Добавлены геймифицированные элементы vs.
Не добавлены геймифицированные элементы
|
Все участники получали диетическое вмешательство без добавления сахара и следовали диете в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Потребление сладостей
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Ингибирующий контроль в ответ на продукты с высоким содержанием сахара
Временное ограничение: 8 недель
|
Тормозной контроль в ответ на продукты с высоким содержанием сахара измеряется с помощью производительности (т. Е. Скорость подавления доминантных ответов на пищевые стимулы с высоким содержанием сахара) в ежедневной тренировке тормозного контроля (т. Е. Go / No-Go).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение ежедневного предписания по тренировке тормозного контроля
Временное ограничение: 8 недель
|
Соответствие выполнению ежедневного предписания по обучению торможению будет измеряться как количество дней, в течение которых задача выполнялась, из общего количества дней, в течение которых она была предписана.
|
8 недель
|
|
Удовольствие от ежедневной тренировки
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовольствие и приемлемость тренировки по торможению будут оцениваться с помощью самоотчета.
Участников попросят оценить, насколько «веселым» и «скучным» было обучение по шкале Лайкерта.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R21CA191859 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .