- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659837
Træningsresponshæmning på overvægtige fødevarer
2. december 2020 opdateret af: Drexel University
Reduktion af kræftrisiko ved at træne responshæmning på fedmefødevarer
Diætvalg, og især overskydende kalorieindtag, der fører til fedme, er stærke, men reversible risikofaktorer for kræft.
For eksempel er fødevarer med et højt indhold af tilsat sukker fødevarer med lavt næringsindhold og højt kalorieindhold, der øger risikoen for kræft ved at fremme vægtøgning.
Som sådan er reduktionen af slik i overensstemmelse med American Institute for Cancer Research og American Cancer Societys kostanbefalinger.
Adfærdsmæssige interventioner for at ændre kost har begrænset langsigtet effekt, sandsynligvis fordi spisebeslutninger er styret af automatiske neurokognitive processer, som ikke behandles i konventionelle interventioner.
Især evnen til at afstå fra at indtage usunde, men bredt tilgængelige, velsmagende fødevarer, forstås i stigende grad at afhænge af hæmmende kontrol, det vil sige evnen til at afskære handlingstendenser, der sættes i gang af medfødte drifter mod givende adfærd.
Nyligt arbejde fra vores team og andre har vist, at computerbaserede hæmmende kontroltræninger resulterer i kortsigtede, specifikke ændringer i adfærd, såsom at reducere indtaget af salt snacks, chokolade og alkoholholdige drikkevarer.
En automatiseret, hjemmecomputerbaseret hæmmende kontroltræning tilbyder potentialet for en billig og meget udbredelig metode til at sænke kræftrisikoen på tværs af store dele af befolkningen.
Som sådan sigter vi efter at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, virkningsmekanismen, effektiviteten og vedholdenheden af en hjemmecomputerbaseret hæmmende kontroltræning.
Vi antager især, at en høj-repetitionstræning i hæmmende kontrol vil resultere i øget overholdelse af en diæt med lavt sukkerindhold, og at effekter vil blive medieret gennem forbedret hæmmende kontrol.
Vi antager yderligere, at gamefyring af træningen vil forbedre effektiviteten, fordi det vil øge efterlevelsen af den daglige træning.
Vi antager også, at træningen vil være mest effektiv for dem, der starter med nedsat hæmmende kontrol, såvel som dem med stærkest ønske om velsmagende fødevarer og dem med stærkeste eksplicitte sundhedsmål.
Endelig sigter vi på at undersøge virkningen af hæmmende kontroltræning på sekundære resultater, herunder på det samlede kalorieindtag og på kortsigtet vægttab.
For at nå disse mål vil den foreslåede undersøgelse rekruttere 100 overvægtige og fede personer, som i øjeblikket spiser diæter med højt sukkerindhold, og som ønsker at forbedre deres diæter.
Deltagerne vil blive tildelt en diæt med reduceret sukker i 8 uger.
Efter en baseline-periode vil deltagerne blive randomiseret, via et 2 x 2 faktorielt design, til at modtage 6 ugers enten hæmmende kontroltræning eller en falsk træning og enten en gamificeret eller ikke-gameificeret træning.
Den 6-ugers intervention vil bestå af 15 minutter om dagen med hjemmecomputerbaseret hæmmende kontroltræning og vil blive efterfulgt af en 1-uges booster og derefter 1-uges opfølgningsperiode.
Diætoverholdelse vil blive målt via et madfrekvensspørgeskema og via automatisk 24-timers tilbagekaldelse af mad.
Neurokognitive variabler vil blive vurderet før og efter træning for at teste træningens virkningsmekanisme, og moderering vil blive vurderet gennem baseline egenskabsmål for eksplicitte sundhedsmål, implicitte holdninger til appetitlige stimuli, body mass index og responsivitet over for madsignaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25-50
- Baselineforbrug på ≥ 3 portioner/dag af fødevarer med højt sukkerindhold
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre evnen til at overholde diætanbefalinger,
- graviditet (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder) eller nuværende amning,
- en historie med fedmekirurgi,
- vægttab på fem procent eller mere inden for de sidste seks måneder
- begyndelse eller ændring af en dosis af en vægtpåvirkende medicin inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitorisk kontroltræning
Aktiv hæmmende kontroltræning vs. Sham-hæmmende kontroltræning
|
Alle deltagere modtog en diætintervention uden tilsat sukker og fulgte diæten i løbet af undersøgelsen.
|
ANDET: Gameification
Gameified elementer tilføjet vs.
Ingen gameificerede elementer tilføjet
|
Alle deltagere modtog en diætintervention uden tilsat sukker og fulgte diæten i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Indtagelse af slik
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Hæmmende kontrol som reaktion på fødevarer med højt sukkerindhold
Tidsramme: 8 uger
|
Hæmmende kontrol som reaktion på fødevarer med højt sukkerindhold måles via ydeevne (dvs. hastigheden af inhibering af præpotente reaktioner på madstimuli med højt sukkerindhold) på den daglige hæmmende kontroltræningsopgave (dvs. Go/No-Go).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af daglig hæmmende kontrol træningsrecept
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse af udfyldelse af den daglige hæmmende kontroltræningsrecept vil blive målt som det antal dage, opgaven blev udført ud af det samlede antal dage, den blev ordineret.
|
8 uger
|
Glæde ved den daglige træningsopgave
Tidsramme: 8 uger
|
Nydelse og accept af den hæmmende kontroltræning vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor 'sjov' og 'kedelig' træningen var på en Likert-skala.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21CA191859 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inhibitorisk kontroltræning
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitationMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuNyfødt Basic Care Training
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuMotoriske billeder | Åndedrætsfunktion | Action Observation Training
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ThessalyAfsluttetPower Training Exercise ProtocolsGrækenland