- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659837
Inhibición de la respuesta al entrenamiento a los alimentos obesogénicos
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Drexel University
Reducción del riesgo de cáncer mediante el entrenamiento de la inhibición de la respuesta a los alimentos obesogénicos
Las opciones dietéticas y, en particular, el consumo excesivo de calorías que conduce a la obesidad, son factores de riesgo fuertes pero reversibles para el cáncer.
Por ejemplo, los alimentos ricos en azúcares añadidos son alimentos bajos en nutrientes y altos en calorías que aumentan el riesgo de cáncer al promover el aumento de peso.
Como tal, la reducción de dulces es consistente con las recomendaciones dietéticas del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer y la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Las intervenciones conductuales para modificar la dieta tienen una eficacia limitada a largo plazo, probablemente porque las decisiones alimentarias se rigen por procesos neurocognitivos automáticos que no se abordan en las intervenciones convencionales.
En particular, se entiende cada vez más que la capacidad de abstenerse de consumir alimentos sabrosos poco saludables, pero ampliamente disponibles, depende del control inhibitorio, es decir, la capacidad de cortar las tendencias de acción que se ponen en marcha por impulsos innatos hacia comportamientos gratificantes.
El trabajo reciente de nuestro equipo y otros ha demostrado que los entrenamientos de control inhibitorio basados en computadora dan como resultado cambios específicos a corto plazo en el comportamiento, como reducir la ingesta de bocadillos salados, chocolate y bebidas alcohólicas.
Un entrenamiento automatizado de control inhibitorio basado en computadoras en el hogar ofrece el potencial de un método económico y altamente difundible para reducir el riesgo de cáncer en amplias franjas de la población.
Como tal, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, el mecanismo de acción, la eficacia y la persistencia de un entrenamiento de control inhibitorio basado en computadora en el hogar.
En particular, planteamos la hipótesis de que un entrenamiento de alta repetición en el control inhibitorio dará como resultado una mayor adherencia a una dieta baja en azúcar, y que los efectos estarán mediados por un mejor control inhibitorio.
Además, planteamos la hipótesis de que jugar el entrenamiento mejorará la eficacia porque impulsará el cumplimiento de los entrenamientos diarios.
También planteamos la hipótesis de que el entrenamiento será más efectivo para aquellos que comienzan con un control inhibitorio alterado, así como para aquellos con un mayor deseo de alimentos sabrosos y aquellos con objetivos de salud explícitos más fuertes.
Por último, nuestro objetivo es examinar el impacto del entrenamiento de control inhibitorio en los resultados secundarios, incluida la ingesta calórica general y la pérdida de peso a corto plazo.
Para lograr estos objetivos, el estudio propuesto reclutará a 100 personas con sobrepeso y obesas que actualmente comen dietas altas en azúcar y que desean mejorar sus dietas.
A los participantes se les asignará una dieta baja en azúcar durante 8 semanas.
Después de un período de referencia, los participantes serán aleatorizados, a través de un diseño factorial 2 x 2, para recibir 6 semanas de entrenamiento de control inhibitorio o un entrenamiento simulado, y un entrenamiento gamificado o no gamificado.
La intervención de 6 semanas consistirá en 15 minutos por día de entrenamiento de control inhibitorio basado en computadora en el hogar, y será seguido por un refuerzo de 1 semana y luego un período de seguimiento de 1 semana.
La adherencia a la dieta se medirá a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos y mediante un recordatorio automático de alimentos de 24 horas.
Las variables neurocognitivas se evaluarán antes y después del entrenamiento para probar el mecanismo de acción de los entrenamientos, y la moderación se evaluará a través de medidas de rasgos de referencia de objetivos de salud explícitos, actitudes implícitas hacia los estímulos apetitivos, índice de masa corporal y respuesta a las señales de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-50
- Consumo basal de ≥ 3 raciones/día de alimentos ricos en azúcar
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con las recomendaciones dietéticas,
- embarazo (o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses) o lactancia actual,
- una historia de cirugía bariátrica,
- pérdida de peso del cinco por ciento o más en los últimos seis meses
- Comenzar o cambiar una dosis de un medicamento que afecta el peso en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de control inhibitorio
Entrenamiento de control inhibitorio activo versus entrenamiento de control inhibitorio simulado
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Todos los participantes recibieron una intervención dietética sin azúcar agregada y siguieron la dieta durante el curso del estudio.
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OTRO: Gameificación
Elementos gameificados agregados vs.
No se agregaron elementos gameificados
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Todos los participantes recibieron una intervención dietética sin azúcar agregada y siguieron la dieta durante el curso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Consumo de dulces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Control inhibitorio en respuesta a alimentos con alto contenido de azúcar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El control inhibitorio en respuesta a los alimentos con alto contenido de azúcar se mide a través del rendimiento (es decir, la velocidad de inhibición de las respuestas prepotentes a los estímulos de los alimentos con alto contenido de azúcar) en la tarea diaria de entrenamiento de control inhibitorio (es decir, Go/No-Go).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la prescripción diaria de entrenamiento de control inhibitorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cumplimiento de completar la prescripción diaria de entrenamiento de control inhibitorio se medirá como el número de días que se completó la tarea del total de días prescritos.
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8 semanas
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Disfrute de la tarea diaria de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El disfrute y la aceptabilidad del entrenamiento de control inhibitorio se evaluarán mediante autoinforme.
Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan 'divertida' y 'aburrida' fue la capacitación en una escala de Likert.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21CA191859 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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