- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659837
Training Response Inhibition to Obesogenic Foods
2 december 2020 uppdaterad av: Drexel University
Minska cancerrisken genom att träna responshämning på fetma livsmedel
Dietval, och i synnerhet överskott av kalorier som leder till fetma, är starka men reversibla riskfaktorer för cancer.
Till exempel är livsmedel som innehåller mycket tillsatta sockerarter livsmedel med lågt näringsinnehåll och högt kaloriinnehåll som ökar risken för cancer genom att främja viktökning.
Som sådan överensstämmer minskningen av sötsaker med American Institute for Cancer Research och American Cancer Societys kostrekommendationer.
Beteendeinterventioner för att förändra kosten har begränsad effekt på lång sikt, troligen eftersom ätbeslut styrs av automatiska neurokognitiva processer som inte tas upp i konventionella interventioner.
Särskilt förmågan att avstå från att konsumera ohälsosam, men allmänt tillgänglig, välsmakande mat, anses alltmer vara beroende av hämmande kontroll, det vill säga förmågan att skära av handlingstendenser som sätts i rörelse av medfödda drifter mot givande beteenden.
Nyligen utfört arbete av vårt team och andra har visat att datorbaserade hämmande kontrollträningar resulterar i kortsiktiga, specifika beteendeförändringar, som att minska intaget av salt snacks, choklad och alkoholhaltiga drycker.
En automatiserad, hemdatorbaserad hämmande kontrollträning erbjuder potentialen för en billig och mycket spridbar metod för att sänka cancerrisken över stora delar av befolkningen.
Som sådan strävar vi efter att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, verkningsmekanismen, effektiviteten och uthålligheten hos en hemdatorbaserad hämmande kontrollträning.
Speciellt antar vi att en högupprepad träning i hämmande kontroll kommer att resultera i ökad följsamhet till en diet med låg sockerhalt, och att effekter kommer att medieras genom förbättrad hämmande kontroll.
Vi antar vidare att gamefyring av träningen kommer att förbättra effektiviteten eftersom det kommer att öka efterlevnaden av de dagliga träningarna.
Vi antar också att träningen kommer att vara mest effektiv för de som börjar med nedsatt hämmande kontroll, såväl som de med starkast önskan om välsmakande mat och de med starkast uttalade hälsomål.
Slutligen syftar vi till att undersöka effekten av hämmande kontrollträning på sekundära resultat, inklusive på det totala kaloriintaget och på kortsiktig viktminskning.
För att uppnå dessa mål kommer den föreslagna studien att rekrytera 100 överviktiga och feta individer som för närvarande äter högsockerdieter och som vill förbättra sina dieter.
Deltagarna kommer att tilldelas en diet med reducerad sockerhalt i 8 veckor.
Efter en baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras, via en 2 x 2 faktoriell design, för att få 6 veckors antingen hämmande kontrollträning eller en skenträning, och antingen en gamifierad eller icke-gameifierad träning.
Den 6 veckor långa interventionen kommer att bestå av 15 minuter per dag av hemdatorbaserad hämmande kontrollträning och kommer att följas av en 1 veckas booster och sedan 1 veckas uppföljningsperiod.
Dietföljsamhet kommer att mätas via ett frågeformulär för matfrekvens och via automatiserad 24-timmars matåterkallelse.
Neurokognitiva variabler kommer att bedömas före och efter träning för att testa träningens verkningsmekanism, och måttlighet kommer att bedömas genom baslinjemått på tydliga hälsomål, implicita attityder till aptitretande stimuli, kroppsmassaindex och lyhördhet för matsignaler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-50
- Baslinjekonsumtion av ≥ 3 portioner/dag av livsmedel med hög sockerhalt
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa förmågan att följa kostrekommendationer,
- graviditet (eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna) eller pågående amning,
- en historia av bariatrisk kirurgi,
- viktminskning med fem procent eller mer inom de senaste sex månaderna
- börja eller ändra en dos av ett viktpåverkande läkemedel inom de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hämmande kontrollträning
Aktiv hämmande kontrollträning vs. skenhämmande kontrollträning
|
Alla deltagare fick en kostintervention utan tillsatt socker och följde dieten under studiens gång.
|
|
ÖVRIG: Spelifiering
Gameifierade element lagts till vs.
Inga spelifierade element har lagts till
|
Alla deltagare fick en kostintervention utan tillsatt socker och följde dieten under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Godiskonsumtion
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Hämmande kontroll som svar på livsmedel med hög sockerhalt
Tidsram: 8 veckor
|
Hämmande kontroll som svar på livsmedel med hög sockerhalt mäts via prestanda (dvs hastigheten för att hämma prepotenta svar på matstimuli med högt sockerhalt) på den dagliga hämmande kontrollträningsuppgiften (dvs. Go/No-Go).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med träningsrecept för daglig hämmande kontroll
Tidsram: 8 veckor
|
Överensstämmelse med att slutföra det dagliga träningsreceptet för hämmande kontroll kommer att mätas som antalet dagar som uppgiften slutfördes av det totala antalet dagar som den ordinerades.
|
8 veckor
|
|
Njutning av den dagliga träningsuppgiften
Tidsram: 8 veckor
|
Njutning och acceptans av den hämmande kontrollträningen kommer att bedömas med hjälp av självrapportering.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur "rolig" och "tråkig" träningen var på en Likert-skala.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (FAKTISK)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21CA191859 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .