- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04659837
Az obesogén élelmiszerekre adott edzésre adott válasz gátlása
2020. december 2. frissítette: Drexel University
A rák kockázatának csökkentése az obesogén élelmiszerekre adott válasz gátlásával
Az étrendi megválasztás, és különösen az elhízáshoz vezető túlzott kalóriabevitel erős, de visszafordítható kockázati tényező a rák számára.
Például a magas hozzáadott cukrot tartalmazó élelmiszerek alacsony tápanyagtartalmú, magas kalóriatartalmú ételek, amelyek növelik a rák kockázatát azáltal, hogy elősegítik a súlygyarapodást.
Mint ilyen, az édességek csökkentése összhangban van az Amerikai Rákkutató Intézet és az Amerikai Rákkutató Társaság étrendi ajánlásaival.
Az étrend megváltoztatására irányuló viselkedési beavatkozások hosszú távú hatékonysága korlátozott, valószínűleg azért, mert az étkezési döntéseket automatikus neurokognitív folyamatok irányítják, amelyekkel a hagyományos beavatkozások nem foglalkoznak.
Különösen az egészségtelen, de széles körben elérhető ízletes ételek fogyasztásától való tartózkodás képességét egyre inkább úgy értelmezik, hogy az a gátló kontrolltól függ, vagyis attól a képességtől, hogy el tudjuk vágni azokat a cselekvési hajlamokat, amelyeket a veleszületett, jutalmazó viselkedésre irányuló késztetések váltanak ki.
Csapatunk és mások által végzett közelmúltbeli munkák bebizonyították, hogy a számítógépes gátlásgátló tréningek rövid távú, specifikus viselkedési változásokat eredményeznek, például csökkentik a sós snackek, csokoládé és alkoholos italok fogyasztását.
Az automatizált, otthoni számítógép-alapú gátlásszabályozási tréning egy olcsó és jól terjeszthető módszer lehetőségét kínálja a rák kockázatának csökkentésére a lakosság széles körében.
Célunk, hogy értékeljük egy otthoni számítógépes gátlásgátló tréning megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatásmechanizmusát, hatékonyságát és tartósságát.
Konkrétan azt feltételezzük, hogy a sok ismétlésszámú gátlókontroll edzés az alacsony cukortartalmú diétához való fokozott betartást eredményezi, és a hatásokat a gátlókontroll javítása közvetíti.
Feltételezzük továbbá, hogy az edzések játékba vétele javítja a hatékonyságot, mert fokozza a napi edzéseknek való megfelelést.
Azt is feltételezzük, hogy a tréning azok számára lesz a leghatékonyabb, akiknél a gátlási kontroll zavara kezd, valamint azok számára, akik a legerősebben vágynak az ízletes ételekre, és akiknek a legerősebb kifejezett egészségügyi céljaik vannak.
Végül arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a gátló kontroll tréning hatását a másodlagos eredményekre, beleértve a teljes kalóriabevitelt és a rövid távú fogyást.
E célok elérése érdekében a javasolt tanulmányban 100 túlsúlyos és elhízott személyt vesznek fel, akik jelenleg magas cukortartalmú étrendet fogyasztanak, és szeretnének javítani étrendjükön.
A résztvevők 8 hétig csökkentett cukortartalmú étrendet kapnak.
Az alapidőszak után a résztvevőket véletlenszerűen 2x2-es faktoros elrendezéssel osztják ki, hogy 6 hetes gátló-kontroll tréningben vagy színlelt tréningben részesüljenek, valamint egy gamified vagy nem-játékos tréningben.
A 6 hetes beavatkozás napi 15 perc otthoni számítógépes gátló edzésből áll majd, amelyet 1 hetes emlékeztető, majd 1 hetes követési időszak követ.
Az étrend betartását étkezési gyakorisági kérdőívvel és automata, 24 órás ételvisszahívással mérik.
A neurokognitív változókat az edzés előtt és után értékelik, hogy teszteljék a tréning hatásmechanizmusát, a moderációt pedig az explicit egészségügyi célok, az étvágygerjesztő ingerekhez való implicit attitűdök, a testtömeg-index és az étkezési jelzésekre való reagálás alapvonalbeli jellemzői alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-50
- Napi ≥ 3 adag magas cukortartalmú élelmiszerek alapfogyasztása
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megzavarhatják az étrendi ajánlások betartását,
- terhesség (vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban) vagy jelenleg szoptat,
- bariátriai műtét története,
- legalább öt százalékos fogyás az elmúlt hat hónapban
- egy testsúlyt befolyásoló gyógyszer adagjának megkezdése vagy módosítása az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitory Control Training
Aktív gátlásgátló tréning vs. színlelt gátlásgátló tréning
|
Minden résztvevő hozzáadott cukrot nem tartalmazó diétás beavatkozásban részesült, és követte a diétát a vizsgálat során.
|
EGYÉB: Játékosítás
Gameified elemek hozzáadva vs.
Nincsenek hozzáadva gameified elemek
|
Minden résztvevő hozzáadott cukrot nem tartalmazó diétás beavatkozásban részesült, és követte a diétát a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Édesség fogyasztás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Gátlási kontroll válaszként a magas cukortartalmú élelmiszerekre
Időkeret: 8 hét
|
A magas cukortartalmú élelmiszerekre adott válaszreakció gátló hatását a teljesítményen (azaz a magas cukortartalmú ételingerekre adott prepotens válaszok gátlásának sebességén) mérjük a napi gátlókontroll edzés (azaz Go/No-Go) feladat során.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A napi gátlókontroll edzési előírás betartása
Időkeret: 8 hét
|
A napi gátlásgátló edzési előírás teljesítésének teljesítését a feladat elvégzésének napjaiban mérik az előírt napok teljes számából.
|
8 hét
|
A napi edzési feladat élvezete
Időkeret: 8 hét
|
A gátlókontroll edzés élvezetét és elfogadhatóságát önbevallás segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire volt „szórakoztató” és „unalmas” a képzés a Likert-skálán.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21CA191859 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inhibitory Control Training
-
Methodist Health SystemJelentkezés meghívóvalMock Code Training SimulationEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIntegrált ellenálló edzés | Isolated Resised TrainingPakisztán
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... és más munkatársakMegszűntPost Stroke Gait TrainingSvájc
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design