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Inibizione della risposta all'allenamento agli alimenti obesogenici

2 dicembre 2020 aggiornato da: Drexel University

Riduzione del rischio di cancro allenando l'inibizione della risposta agli alimenti obesogenici

Le scelte dietetiche, e in particolare l'eccesso di calorie che portano all'obesità, sono fattori di rischio forti ma reversibili per il cancro. Ad esempio, gli alimenti ricchi di zuccheri aggiunti sono alimenti a basso contenuto di nutrienti e ipercalorici che aumentano il rischio di cancro promuovendo l'aumento di peso. Pertanto, la riduzione dei dolci è coerente con le raccomandazioni dietetiche dell'American Institute for Cancer Research e dell'American Cancer Society. Gli interventi comportamentali per modificare la dieta hanno un'efficacia limitata a lungo termine, molto probabilmente perché le decisioni alimentari sono governate da processi neurocognitivi automatici che non sono affrontati negli interventi convenzionali. In particolare, si ritiene sempre più che la capacità di astenersi dal consumare cibi malsani, ma ampiamente disponibili e appetibili, dipenda dal controllo inibitorio, cioè dalla capacità di interrompere le tendenze all'azione che sono messe in moto da spinte innate verso comportamenti gratificanti. Il recente lavoro del nostro team e di altri ha dimostrato che gli allenamenti di controllo inibitorio basati su computer comportano cambiamenti specifici a breve termine nel comportamento, come la riduzione dell'assunzione di snack salati, cioccolato e bevande alcoliche. Un addestramento automatizzato al controllo inibitorio basato su computer da casa offre il potenziale di un metodo poco costoso e altamente divulgabile per ridurre il rischio di cancro in ampie fasce della popolazione. Pertanto, miriamo a valutare la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo d'azione, l'efficacia e la persistenza di un addestramento al controllo inibitorio basato su computer domestico. In particolare, ipotizziamo che un allenamento ad alta ripetizione nel controllo inibitorio si tradurrà in una maggiore aderenza a una dieta a basso contenuto di zuccheri e che gli effetti saranno mediati da un migliore controllo inibitorio. Ipotizziamo inoltre che il gamefying dell'allenamento migliorerà l'efficacia perché aumenterà la conformità con gli allenamenti quotidiani. Ipotizziamo inoltre che l'allenamento sarà più efficace per coloro che iniziano con un controllo inibitorio compromesso, così come quelli con il desiderio più forte di cibi appetibili e quelli con obiettivi di salute espliciti più forti. Infine, miriamo a esaminare l'impatto dell'allenamento di controllo inibitorio sugli esiti secondari, incluso l'apporto calorico complessivo e la perdita di peso a breve termine. Per raggiungere questi obiettivi, lo studio proposto recluterà 100 persone in sovrappeso e obese che attualmente seguono una dieta ricca di zuccheri e che desiderano migliorare la propria dieta. Ai partecipanti verrà assegnata una dieta a ridotto contenuto di zuccheri per 8 settimane. Dopo un periodo di riferimento, i partecipanti saranno randomizzati, tramite un disegno fattoriale 2 x 2, per ricevere 6 settimane di formazione sul controllo inibitorio o una formazione fittizia e una formazione gamificata o non giocata. L'intervento di 6 settimane consisterà in 15 minuti al giorno di addestramento al controllo inibitorio basato su computer da casa, e sarà seguito da un periodo di richiamo di 1 settimana e quindi da un periodo di follow-up di 1 settimana. L'aderenza dietetica sarà misurata tramite un questionario sulla frequenza del cibo e tramite richiamo automatico del cibo di 24 ore. Le variabili neurocognitive saranno valutate prima e dopo l'allenamento al fine di testare il meccanismo d'azione degli allenamenti e la moderazione sarà valutata attraverso misure di tratto di base di obiettivi di salute espliciti, atteggiamenti impliciti verso stimoli appetitivi, indice di massa corporea e reattività ai segnali alimentari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-50
  • Consumo basale di ≥ 3 porzioni/giorno di cibi ricchi di zuccheri

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la capacità di rispettare le raccomandazioni dietetiche,
  • gravidanza (o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi) o allattamento al seno in corso,
  • una storia di chirurgia bariatrica,
  • perdita di peso del cinque percento o più negli ultimi sei mesi
  • iniziare o modificare un dosaggio di un farmaco che influisce sul peso negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento al controllo inibitorio
Addestramento al controllo inibitorio attivo vs. Addestramento al controllo inibitorio fittizio
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento dietetico senza zuccheri aggiunti e hanno seguito la dieta durante il corso dello studio.
ALTRO: Gameificazione
Elementi di gioco aggiunti vs. Nessun elemento gameificato aggiunto
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento dietetico senza zuccheri aggiunti e hanno seguito la dieta durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Consumo di dolci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Controllo inibitorio in risposta a cibi ricchi di zuccheri
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo inibitorio in risposta a cibi ad alto contenuto di zucchero viene misurato tramite le prestazioni (ovvero la velocità di inibizione delle risposte prepotenti agli stimoli alimentari ad alto contenuto di zucchero) sull'attività quotidiana di controllo inibitorio (ovvero Go/No-Go).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla prescrizione giornaliera di allenamento per il controllo inibitorio
Lasso di tempo: 8 settimane
La conformità con il completamento della prescrizione giornaliera di allenamento per il controllo inibitorio sarà misurata come il numero di giorni in cui l'attività è stata completata rispetto al numero totale di giorni in cui è stata prescritta.
8 settimane
Godimento del compito di allenamento quotidiano
Lasso di tempo: 8 settimane
Il piacere e l'accettabilità dell'addestramento al controllo inibitorio saranno valutati utilizzando l'autovalutazione. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sia stata "divertente" e "noiosa" la formazione su scala Likert.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21CA191859 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento al controllo inibitorio

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