- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659837
Treningsresponshemming på fedmeprodukter
2. desember 2020 oppdatert av: Drexel University
Redusere kreftrisiko ved å trene responshemming på fedme
Kostholdsvalg, og spesielt overflødig kaloriinntak som fører til fedme, er sterke, men reversible risikofaktorer for kreft.
For eksempel er mat med høyt tilsatt sukker mat med lavt næringsinnhold og høyt kaloriinnhold som øker risikoen for kreft ved å fremme vektøkning.
Som sådan er reduksjonen av søtsaker i samsvar med kostholdsanbefalingene fra American Institute for Cancer Research og American Cancer Society.
Atferdsintervensjoner for å endre kostholdet har begrenset langsiktig effekt, mest sannsynlig fordi spisebeslutninger styres av automatiske nevrokognitive prosesser som ikke tas opp i konvensjonelle intervensjoner.
Spesielt evnen til å avstå fra å innta usunn, men allment tilgjengelig, velsmakende mat, blir i økende grad forstått å være avhengig av hemmende kontroll, dvs. evnen til å kutte av handlingstendenser som settes i gang av medfødte drifter mot givende atferd.
Nylig arbeid fra teamet vårt og andre har vist at datamaskinbasert trening for hemmende kontroll resulterer i kortsiktige, spesifikke endringer i atferd, som å redusere inntaket av salt snacks, sjokolade og alkoholholdige drikker.
En automatisert, hjemmedatabasert trening for hemmende kontroll tilbyr potensialet til en rimelig og svært spredbar metode for å redusere kreftrisiko over store deler av befolkningen.
Som sådan tar vi sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, virkningsmekanismen, effektiviteten og utholdenheten til en hjemmedatabasert inhibitorkontrolltrening.
Spesielt antar vi at en høy repetisjonstrening i hemmende kontroll vil resultere i økt overholdelse av en diett med lavt sukkerinnhold, og at effekter vil formidles gjennom forbedret hemmende kontroll.
Vi antar videre at spillfyring av treningen vil forbedre effektiviteten fordi det vil øke etterlevelsen av den daglige treningen.
Vi antar også at treningen vil være mest effektiv for de som starter med nedsatt hemmende kontroll, samt de med sterkest ønske om velsmakende mat og de med sterkeste eksplisitte helsemål.
Til slutt tar vi sikte på å undersøke effekten av hemmende kontrolltrening på sekundære utfall, inkludert på totalt kaloriinntak, og på kortsiktig vekttap.
For å nå disse målene vil den foreslåtte studien rekruttere 100 overvektige og overvektige individer som for tiden spiser dietter med høyt sukkerinnhold, og som ønsker å forbedre diettene sine.
Deltakerne vil bli tildelt en diett med redusert sukker i 8 uker.
Etter en grunnlinjeperiode vil deltakerne bli randomisert, via en 2 x 2 faktoriell design, til å motta 6 uker med enten hemmende kontrolltrening eller en falsk trening, og enten en gamifisert eller ikke-gameifisert trening.
Den 6-ukers intervensjonen vil bestå av 15 minutter per dag med hjemmebasert inhiberende kontrolltrening, og vil bli fulgt av en 1 ukes booster og deretter 1 ukes oppfølgingsperiode.
Kostholdsoverholdelse vil bli målt via et spørreskjema for matfrekvens og via automatisk 24-timers tilbakekalling av mat.
Nevrokognitive variabler vil bli vurdert før og etter trening for å teste treningens virkningsmekanisme, og moderering vil bli vurdert gjennom baseline-trekkmål av eksplisitte helsemål, implisitte holdninger til appetittstimuli, kroppsmasseindeks og respons på matsignaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-50
- Grunninntak på ≥ 3 porsjoner/dag av mat med høyt sukkerinnhold
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre evnen til å følge kostholdsanbefalingene,
- graviditet (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene) eller nåværende amming,
- en historie med fedmekirurgi,
- vekttap på fem prosent eller mer i løpet av de siste seks månedene
- begynne eller endre en dosering av et vektpåvirkende legemiddel i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitorisk kontrolltrening
Trening for aktiv inhibitorisk kontroll vs. Sham-hemmende kontrolltrening
|
Alle deltakerne fikk en diettintervensjon uten tilsatt sukker og fulgte dietten i løpet av studien.
|
|
ANNEN: Gameification
Spillbaserte elementer lagt til vs.
Ingen spillbaserte elementer er lagt til
|
Alle deltakerne fikk en diettintervensjon uten tilsatt sukker og fulgte dietten i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Forbruk av søtsaker
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Hemmende kontroll som respons på mat med høyt sukkerinnhold
Tidsramme: 8 uker
|
Hemmende kontroll som respons på mat med høyt sukkerinnhold måles via ytelse (dvs. hastigheten på å hemme prepotente responser på matstimuli med høyt sukkerinnhold) på den daglige treningsoppgaven for hemmende kontroll (dvs. Go/No-Go).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsresept for daglig hemmende kontroll
Tidsramme: 8 uker
|
Overholdelse av å fullføre den daglige hemmende kontrolltreningsresepten vil bli målt som antall dager oppgaven ble fullført av det totale antallet dager den ble foreskrevet.
|
8 uker
|
|
Glede med den daglige treningsoppgaven
Tidsramme: 8 uker
|
Nytelse og aksept av den hemmende kontrolltreningen vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor "morsom" og "kjedelig" treningen var på en Likert-skala.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21CA191859 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .