- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659837
Inhibition de la réponse d'entraînement aux aliments obésogènes
2 décembre 2020 mis à jour par: Drexel University
Réduire le risque de cancer en entraînant une inhibition de la réponse aux aliments obésogènes
Les choix alimentaires, et en particulier l'apport calorique excessif conduisant à l'obésité, sont des facteurs de risque importants mais réversibles du cancer.
Par exemple, les aliments riches en sucres ajoutés sont des aliments pauvres en nutriments et riches en calories qui augmentent le risque de cancer en favorisant la prise de poids.
En tant que tel, la réduction des sucreries est conforme aux recommandations diététiques de l'American Institute for Cancer Research et de l'American Cancer Society.
Les interventions comportementales visant à modifier le régime alimentaire ont une efficacité à long terme limitée, probablement parce que les décisions alimentaires sont régies par des processus neurocognitifs automatiques qui ne sont pas pris en compte dans les interventions conventionnelles.
En particulier, la capacité de s'abstenir de consommer des aliments malsains, mais largement disponibles et appétissants, est de plus en plus comprise comme dépendant du contrôle inhibiteur, c'est-à-dire la capacité de couper les tendances à l'action qui sont mises en mouvement par des pulsions innées vers des comportements gratifiants.
Des travaux récents de notre équipe et d'autres ont démontré que les formations informatisées sur le contrôle inhibiteur entraînent des changements de comportement spécifiques à court terme, tels que la réduction de la consommation de collations salées, de chocolat et de boissons alcoolisées.
Une formation automatisée au contrôle inhibiteur sur ordinateur à domicile offre le potentiel d'une méthode peu coûteuse et hautement diffusable pour réduire le risque de cancer dans de larges pans de la population.
En tant que tel, nous visons à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, le mécanisme d'action, l'efficacité et la persistance d'un entraînement au contrôle inhibiteur à domicile.
En particulier, nous émettons l'hypothèse qu'un entraînement à répétition élevée dans le contrôle inhibiteur se traduira par une adhésion accrue à un régime pauvre en sucre, et que les effets seront médiés par un contrôle inhibiteur amélioré.
Nous émettons en outre l'hypothèse que la gamification de l'entraînement améliorera l'efficacité car elle renforcera l'observance des entraînements quotidiens.
Nous émettons également l'hypothèse que la formation sera plus efficace pour ceux qui commencent avec un contrôle inhibiteur altéré, ainsi que pour ceux qui ont le plus fort désir d'aliments appétissants et ceux qui ont des objectifs de santé explicites les plus forts.
Enfin, nous visons à examiner l'impact de l'entraînement au contrôle inhibiteur sur les critères de jugement secondaires, y compris sur l'apport calorique global et sur la perte de poids à court terme.
Pour atteindre ces objectifs, l'étude proposée recrutera 100 personnes en surpoids et obèses qui ont actuellement une alimentation riche en sucre et qui souhaitent améliorer leur alimentation.
Les participants se verront attribuer un régime à teneur réduite en sucre pendant 8 semaines.
Après une période de référence, les participants seront randomisés, via une conception factorielle 2 x 2, pour recevoir 6 semaines de formation de contrôle inhibiteur ou une formation factice, et une formation gamifiée ou non gamifiée.
L'intervention de 6 semaines consistera en 15 minutes par jour de formation au contrôle inhibiteur sur ordinateur à domicile, et sera suivie d'un rappel d'une semaine, puis d'une période de suivi d'une semaine.
L'adhésion alimentaire sera mesurée via un questionnaire de fréquence alimentaire et via un rappel alimentaire automatisé de 24 heures.
Les variables neurocognitives seront évaluées avant et après l'entraînement afin de tester le mécanisme d'action des entraînements, et la modération sera évaluée par des mesures de trait de base des objectifs de santé explicites, des attitudes implicites envers les stimuli appétitifs, l'indice de masse corporelle et la réactivité aux signaux alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-50
- Consommation de base de ≥ 3 portions/jour d'aliments riches en sucre
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui pourraient interférer avec la capacité de se conformer aux recommandations diététiques,
- grossesse (ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois) ou allaitement en cours,
- un antécédent de chirurgie bariatrique,
- perte de poids de cinq pour cent ou plus au cours des six derniers mois
- commencer ou modifier la posologie d'un médicament affectant le poids au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation au contrôle inhibiteur
Entraînement au contrôle inhibiteur actif vs entraînement au contrôle inhibiteur factice
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Tous les participants ont reçu une intervention diététique sans sucre ajouté et ont suivi le régime alimentaire au cours de l'étude.
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AUTRE: Gamification
Éléments gamifiés ajoutés vs.
Aucun élément gameifié ajouté
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Tous les participants ont reçu une intervention diététique sans sucre ajouté et ont suivi le régime alimentaire au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Consommation de sucreries
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Contrôle inhibiteur en réponse aux aliments riches en sucre
Délai: 8 semaines
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Le contrôle inhibiteur en réponse aux aliments riches en sucre est mesuré par la performance (c'est-à-dire la vitesse d'inhibition des réponses prépotentes aux stimuli alimentaires riches en sucre) lors de la tâche quotidienne d'entraînement au contrôle inhibiteur (c'est-à-dire Go / No-Go).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect de la prescription quotidienne d'entraînement au contrôle inhibiteur
Délai: 8 semaines
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La conformité à l'exécution de la prescription quotidienne d'entraînement au contrôle inhibiteur sera mesurée en nombre de jours pendant lesquels la tâche a été accomplie sur le nombre total de jours où elle a été prescrite.
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8 semaines
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Plaisir de la tâche d'entraînement quotidienne
Délai: 8 semaines
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Le plaisir et l'acceptabilité de la formation sur le contrôle inhibiteur seront évalués à l'aide de l'auto-évaluation.
Les participants seront invités à évaluer à quel point la formation était « amusante » et « ennuyeuse » sur une échelle de Likert.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R21CA191859 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .