- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659837
Zahamowanie odpowiedzi treningowej na żywność otyłą
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Drexel University
Zmniejszenie ryzyka zachorowania na raka poprzez hamowanie odpowiedzi treningowej na żywność otyłą
Wybory żywieniowe, a w szczególności nadmierne spożycie kalorii prowadzące do otyłości, są silnymi, ale odwracalnymi czynnikami ryzyka zachorowania na raka.
Na przykład żywność o wysokiej zawartości cukrów dodanych to niskoodżywcza, wysokokaloryczna żywność, która zwiększa ryzyko raka poprzez promowanie przybierania na wadze.
W związku z tym ograniczenie słodyczy jest zgodne z zaleceniami żywieniowymi American Institute for Cancer Research i American Cancer Society.
Interwencje behawioralne mające na celu zmianę diety mają ograniczoną długoterminową skuteczność, najprawdopodobniej dlatego, że decyzje dotyczące jedzenia są regulowane automatycznymi procesami neurokognitywnymi, które nie są uwzględniane w konwencjonalnych interwencjach.
W szczególności zdolność do powstrzymania się od spożywania niezdrowej, ale powszechnie dostępnej, smacznej żywności jest coraz częściej rozumiana jako zależna od kontroli hamowania, tj. zdolności do odcięcia tendencji do działania, które są uruchamiane przez wrodzone dążenia do nagradzania zachowań.
Niedawne prace naszego zespołu i innych osób wykazały, że komputerowe treningi kontroli hamującej skutkują krótkoterminowymi, specyficznymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ograniczenie spożycia słonych przekąsek, czekolady i napojów alkoholowych.
Zautomatyzowane, oparte na komputerze domowym szkolenie w zakresie kontroli hamowania oferuje potencjał niedrogiej i wysoce rozpowszechnionej metody obniżania ryzyka zachorowania na raka w szerokich obszarach populacji.
W związku z tym naszym celem jest ocena wykonalności, akceptowalności, mechanizmu działania, skuteczności i trwałości domowego, komputerowego treningu kontroli hamowania.
W szczególności stawiamy hipotezę, że trening z dużą liczbą powtórzeń w zakresie kontroli hamowania spowoduje zwiększone przestrzeganie diety o niskiej zawartości cukru, a efekty będą pośredniczone przez lepszą kontrolę hamowania.
Stawiamy ponadto hipotezę, że urozmaicenie treningu poprawi efektywność, ponieważ zwiększy zgodność z codziennymi treningami.
Stawiamy również hipotezę, że trening będzie najskuteczniejszy dla osób zaczynających z upośledzoną kontrolą hamującą, a także dla osób z najsilniejszym pragnieniem smacznego jedzenia i tych z najsilniejszymi wyraźnymi celami zdrowotnymi.
Wreszcie, naszym celem jest zbadanie wpływu treningu kontroli hamowania na wyniki drugorzędne, w tym na ogólne spożycie kalorii i na krótkoterminową utratę wagi.
Aby osiągnąć te cele, proponowane badanie obejmie 100 osób z nadwagą i otyłością, które obecnie stosują diety bogate w cukier i które chcą poprawić swoją dietę.
Uczestnikom zostanie przydzielona dieta o obniżonej zawartości cukru na okres 8 tygodni.
Po okresie wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą planu czynnikowego 2 x 2, aby przejść 6-tygodniowy trening kontroli hamującej lub trening pozorowany oraz trening z grywalizacją lub bez gry.
6-tygodniowa interwencja będzie się składać z 15-minutowego treningu kontroli hamowań na komputerze domowym, po którym nastąpi 1-tygodniowa dawka przypominająca, a następnie 1-tygodniowa obserwacja.
Przestrzeganie diety będzie mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i automatycznego 24-godzinnego wycofywania posiłków.
Zmienne neurokognitywne zostaną ocenione przed i po treningu w celu przetestowania mechanizmu działania treningu, a moderacja zostanie oceniona za pomocą podstawowych pomiarów cech wyraźnych celów zdrowotnych, ukrytych postaw wobec bodźców apetytowych, wskaźnika masy ciała i reakcji na bodźce pokarmowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-50
- Wyjściowe spożycie ≥ 3 porcji dziennie żywności o wysokiej zawartości cukru
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zaburzać możliwość przestrzegania zaleceń dietetycznych,
- ciąża (lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy) lub karmienie piersią,
- historia chirurgii bariatrycznej,
- utrata masy ciała o co najmniej pięć procent w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- rozpoczęcie lub zmiana dawki leku wpływającego na masę ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening kontroli hamowania
Trening aktywnej kontroli hamowania a trening kontroli pozorowanego hamowania
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję dietetyczną bez dodatku cukru i przestrzegali diety w trakcie badania.
|
|
INNY: Rozgrywka
Dodane elementy z gry vs.
Nie dodano żadnych elementów gry
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję dietetyczną bez dodatku cukru i przestrzegali diety w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Spożycie słodyczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Kontrola hamowania w odpowiedzi na żywność o wysokiej zawartości cukru
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kontrola hamowania w odpowiedzi na pokarmy o wysokiej zawartości cukru jest mierzona na podstawie wydajności (tj. Szybkości hamowania głównych reakcji na bodźce pokarmowe o wysokiej zawartości cukru) w codziennym zadaniu treningu kontroli hamowania (tj. Go / No-Go).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi codziennego treningu kontroli hamowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodność z wypełnieniem dziennego zalecenia dotyczącego treningu kontroli hamowania będzie mierzona jako liczba dni, w których zadanie zostało ukończone w stosunku do całkowitej liczby dni, w których zostało przepisane.
|
8 tygodni
|
|
Radość z codziennych zadań szkoleniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przyjemność i akceptacja treningu kontroli hamującej zostaną ocenione za pomocą samoopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak „zabawne” i „nudne” było szkolenie w skali Likerta.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21CA191859 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening kontroli hamowania
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentVHA Pharmacy Benefits Management Services VA Center For Medication SafetyZakończonyInhibitory pompy protonowejStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończony
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoNieznanyInhibitory agregacji płytek krwi
-
Nantes University HospitalZakończony
-
Ege UniversityZakończonyŻywice kompozytowe | Inhibitory metaloproteinazy macierzy
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyInhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA | Śródbłonek
-
Samsung Medical CenterZakończonyAdhezja, lekarstwo | Przezskórna interwencja wieńcowa | Zgodność, lekarstwo | Inhibitory agregacji płytek krwi | Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koa | Wytrwałość, lekarstwoRepublika Korei
-
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare...Fundación EPICRekrutacyjnyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Choroby okluzyjne tętnic | Miażdżyca tętnic | Ostry zespół wieńcowy | Aspiryna | Zwężenie naczyń wieńcowych | Inhibitory enzymów | Środki przeciwnowotworowe | Molekularne mechanizmy działania... i inne warunkiWłochy