- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659837
Responsinhibitie trainen op zwaarlijvige voedingsmiddelen
2 december 2020 bijgewerkt door: Drexel University
Vermindering van het risico op kanker door reactie-inhibitie te trainen op zwaarlijvige voedingsmiddelen
Dieetkeuzes, en in het bijzonder een overmatige calorie-inname die leidt tot obesitas, zijn sterke, maar omkeerbare risicofactoren voor kanker.
Voedingsmiddelen met veel toegevoegde suikers zijn bijvoorbeeld voedingsmiddelen met weinig voedingsstoffen en veel calorieën die het risico op kanker verhogen door gewichtstoename te bevorderen.
Als zodanig is de vermindering van snoep in overeenstemming met de voedingsaanbevelingen van het American Institute for Cancer Research en de American Cancer Society.
Gedragsinterventies om het dieet te veranderen hebben een beperkte effectiviteit op de lange termijn, hoogstwaarschijnlijk omdat beslissingen over eten worden bepaald door automatische neurocognitieve processen die niet worden aangepakt in conventionele interventies.
Met name het vermogen om af te zien van het consumeren van ongezond, maar algemeen verkrijgbaar, smakelijk voedsel, wordt steeds meer gezien als afhankelijk van remmende controle, d.w.z. het vermogen om actietendensen af te snijden die in gang worden gezet door aangeboren driften tot belonend gedrag.
Recent werk van ons team en anderen heeft aangetoond dat computergebaseerde trainingen voor remmende controle resulteren in kortetermijnspecifieke gedragsveranderingen, zoals het verminderen van de inname van zoute snacks, chocolade en alcoholische dranken.
Een geautomatiseerde, thuiscomputergebaseerde training in remmende controle biedt het potentieel van een goedkope en zeer verspreide methode om het risico op kanker te verlagen over grote delen van de bevolking.
Als zodanig streven we ernaar om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het werkingsmechanisme, de effectiviteit en de persistentie van een homecomputer-gebaseerde inhibitiecontroletraining te evalueren.
We veronderstellen in het bijzonder dat een training met veel herhalingen in remmende controle zal resulteren in een verhoogde naleving van een suikerarm dieet, en dat effecten zullen worden gemedieerd door verbeterde remmende controle.
We veronderstellen verder dat het gamefyten van de training de effectiviteit zal verbeteren, omdat het de naleving van de dagelijkse trainingen zal vergroten.
We veronderstellen ook dat de training het meest effectief zal zijn voor degenen die beginnen met verminderde remmende controle, evenals degenen met het sterkste verlangen naar smakelijk voedsel en degenen met de sterkste expliciete gezondheidsdoelen.
Ten slotte willen we de impact van remmende controletraining op secundaire uitkomsten onderzoeken, inclusief op de totale calorie-inname, en op gewichtsverlies op korte termijn.
Om deze doelen te bereiken, zal de voorgestelde studie 100 personen met overgewicht en obesitas rekruteren die momenteel suikerrijke diëten volgen en die hun dieet willen verbeteren.
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een suikerarm dieet toegewezen.
Na een basislijnperiode worden deelnemers gerandomiseerd, via een 2 x 2 factorieel ontwerp, om 6 weken een remmende controletraining of een schijntraining te krijgen, en een gamified of niet-gameified training.
De interventie van 6 weken zal bestaan uit 15 minuten per dag thuiscomputergebaseerde training in remmende controle, gevolgd door een boosterperiode van 1 week en daarna een follow-upperiode van 1 week.
Dieettrouw zal worden gemeten via een voedselfrequentievragenlijst en via geautomatiseerde 24-uurs voedselherinnering.
Neurocognitieve variabelen zullen voor en na de training worden beoordeeld om het werkingsmechanisme van de training te testen, en matiging zal worden beoordeeld door basiskenmerken van expliciete gezondheidsdoelen, impliciete attitudes ten opzichte van eetluststimuli, body mass index en gevoeligheid voor voedselaanwijzingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-50
- Basisconsumptie van ≥ 3 porties/dag suikerrijk voedsel
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen om te voldoen aan dieetaanbevelingen,
- zwangerschap (of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden) of huidige borstvoeding,
- een geschiedenis van bariatrische chirurgie,
- gewichtsverlies van vijf procent of meer in de afgelopen zes maanden
- het starten of wijzigen van een dosering van een gewichtsbeïnvloedend medicijn in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remmende controletraining
Actieve remmende controletraining versus schijnremmende controletraining
|
Alle deelnemers kregen een voedingsinterventie zonder toegevoegde suikers en volgden het dieet in de loop van het onderzoek.
|
|
ANDER: Gameificatie
Gameified elementen toegevoegd vs.
Geen game-elementen toegevoegd
|
Alle deelnemers kregen een voedingsinterventie zonder toegevoegde suikers en volgden het dieet in de loop van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Consumptie van snoep
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Remmende controle als reactie op voedingsmiddelen met een hoog suikergehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Remmende controle als reactie op voedingsmiddelen met een hoog suikergehalte wordt gemeten via prestatie (d.w.z. snelheid van het remmen van overheersende reacties op voedselstimuli met een hoog suikergehalte) op de dagelijkse taak voor remmende controletraining (d.w.z. Go/No-Go).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het dagelijkse trainingsvoorschrift voor remmende controle
Tijdsspanne: 8 weken
|
Naleving van het voltooien van het dagelijkse trainingsvoorschrift voor remmende controle wordt gemeten als het aantal dagen dat de taak is voltooid van het totale aantal dagen dat het is voorgeschreven.
|
8 weken
|
|
Plezier in de dagelijkse trainingstaak
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het plezier en de aanvaardbaarheid van de training voor remmende controle wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage.
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal te beoordelen hoe 'leuk' en 'saai' de training was.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21CA191859 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .