- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05070689
Poruchy spektra placenty Accreta: A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS) (ACCSS)
Poruchy placentárního accreta spektra: A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS) pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu při císařském řezu
Přehled studie
Detailní popis
Placenta accreta spektrum otevřelo novou éru v historii PPH, protože násilné oddělení adherentní placenty vede k masivnímu krvácení z placentárního řečiště. Peripartální hysterektomie se ukázala jako zlatý standard léčby této varianty PPH (3násobný nárůst oproti děložní atonii) s celkovou morbiditou 40-50 % a mortalitou 7-10 % v případě placenty percreta. Strach z krvácení z placentárního lůžka vedl k rozvoji konzervativní léčby, jako je „ponechání placenty in situ“ s širokou škálou mírných až těžkých a závažných nemocí. Konzervativní chirurgické techniky (procedura triple P, jednokrokový konzervativní chirurgický přístup) také používaly koncept neodlučování placenty a místo toho přijaly resekci myometria s placentou in situ. Tyto operace zahrnují devaskularizaci hlubokých pánevních / velkých břišních cév a podvázání komplexní arteriální anastomózy, což činí postup technicky obtížným. Kromě toho se devaskularizace provádí pomocí rozsáhlého a drahého intervenčního radiologického vybavení, které staví postupy mimo dosah pro rutinní nastavení, zejména v méně rozvinutých zemích. Další konzervativní operační technika (krokový chirurgický přístup), která popisovala separaci placenty, se také opírala především o devaskularizaci pánevních orgánů oboustranným podvázáním přední větve a. iliaca interna spíše než o rozpracování detailů techniky kontroly krvácení v místě skutečného krvácení.
Zdůvodnění ACCSS ACCSS je nová šicí technika řešící léčbu placenty praevia a PAS na základě ortodoxního přístupu separace placenty, přičemž je výzvou kontrolovat masivní krvácení. Důvodem ACCSS je; i. Placentární lůžko je hlavní oblastí zájmu u žen s placentou praevia a PAS a obecně se šíří po celém vnitřním povrchu dolního děložního segmentu, ale místo úponu placenty a krvácející oblast po jeho oddělení nezasahuje do vnitřního os a do vagína.
ii. Dolní děložní segment je tenký, pružný, stlačitelný a dobře drží steh.
iii. Vnitřní cervikální os je pevná struktura a má prstenec s dostatečnou pevností, aby fungoval jako kotva k stehu.
iv. Zavedení poloviční tloušťky vnitřní cervikální kosti do sutury nemění anatomii a drenáž dělohy zůstává nedotčena.
v. Hluboká pánevní devaskularizace podvazem nebo balonovou tamponádou (pod radiologickou kontrolou) hlubokých pánevních cév nebyla součástí výkonu ACCSS. K tomu byla přidána bilaterální ligace děložní tepny, protože uzávěr děložní tepny nebo jejích větví je užitečným postupem k zastavení krvácení z horní části dělohy, nezdá se, že by ovlivnil plodnost nebo výsledek porodu a cévní okluze je pouze dočasná, protože rekanalizace brzy zajistí normální oběh dělohy . Hemostatický účinek ACCSS je tedy nezávislý a nezávisí na podpůrných opatřeních.
CHIRURGICKÝ POSTUP Císařský řez v této studii bude proveden mezi 37. a 38. týdnem těhotenství u všech pacientek. Hematologické oddělení bude uvedeno do pohotovosti s dostupností 4 jednotek křížově spárované čerstvé krve a čerstvé zmrazené plazmy. Všechny operace budou provádět hlavní vyšetřovatelé (prof. Dr. Arshad Chohan a prof. Dr. Fauzia). Na zákroku bude zapojen multidisciplinární tým složený ze zkušených porodníků, anesteziologa a pediatra. Všem pacientům bude před operací podána profylaktická antibiotika (ceftriaxon 1 g intravenózně).
Při císařském řezu bude u všech pacientek použit Pfannenstielův řez. Po otevření břicha bude provedeno klinické hodnocení hloubky invaze placenty, aby se vyloučilo postižení močového měchýře a dalších pánevních orgánů. Znaky zaznamenané při tomto hodnocení budou abnormální vyklenutí placenty a hypervaskularita na serózním povrchu dělohy a placentární invaze do močového měchýře a/nebo jiných pánevních orgánů. Před děložní incizí bude místo placenty jemně znovu potvrzeno vyšetřující rukou, aby se zajistil snadný přístup plodu a aby se zabránilo proříznutí placenty, zejména v případě přední dominantní placenty. Bude proveden příčný řez v dolním děložním segmentu (LUS) nad zavedením placenty a dítě bude přivedeno na svět. Při porodu miminka bude podáno 10 iu oxytocinu intravenózně, následováno 40 iu v 500 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 125 ml/hod po dobu prvních 24 hodin podle zásad nemocnice pro císařský řez pro PAS. Děloha bude externalizována, aniž by bylo vynaloženo jakékoli úsilí k odstranění placenty. Krvácející okraje děložní incize budou drženy kleštěmi Green-Armitage, aby se minimalizovalo krvácení. Viscerální peritoneum bude posunuto dolů ostrou a tupou disekcí, aby bylo možné sešití na vnitřní straně LUS. Močový měchýř bude vypreparován pouze v případě, že bude přilnutý k dolnímu děložnímu segmentu z předchozích císařských řezů. Uterinní tepny budou podvázány na obou stranách a případné krevní cévy na cestě budou zajištěny. Placenta bude poté odstraněna tak, aby byla co nejblíže dokončení. Spodní děložní segment bude naplněn houbou, aby se dočasně zastavilo krvácení během přípravy na šití.
Aplikace ACCSS Obal bude odstraněn a prstenec vnitřního operačního systému bude identifikován ukazováčkem a prostředníkem jedné ruky a druhou rukou držen Babcockovými kleštěmi. Na exponovaném vnitřním povrchu LUS bude šití zahájeno z levého rohu děložní incize pomocí půlkruhového 40mm kulatého polyglaktinového 910 stehu č. 1 (vicryl plus od Ethicon ®), který provede několik půlcentimetrových zákusů přes poloviční tloušťku tkáně v půlcentimetrových intervalech, aby dosáhly vnější poloviny prstence vnitřního os. Sutura se pak zaváže a nejprve zajistí uzel, což způsobí stlačení děložní tkáně. Od této chvíle budou podobné stehy umístěny nepřetržitě ve vzdálenosti 1 cm, dokud nebude dosaženo pravého rohu, kde bude zajištěn druhý uzel. Při šití bude zajištěna průchodnost vnitřního OS. Očekává se, že pokračující tah za suturu způsobí stlačení LUS a zastaví krvácení ze všech dutin přítomných v místě placenty. Podobný steh bude aplikován na zadní stěnu dělohy v případě krvácení ze zadní stěny dělohy. Steh bude zahájen z vnější poloviny zadního rtu prstence vnitřní kosti a bude pokračovat až k nejvyššímu krvácejícímu bodu na zadní stěně dělohy, přičemž bude pokračovat z levého do pravého konce děložní incize. Jakékoli zbytky krvácení budou zajištěny samostatnými stehy, aby byla zajištěna úplná hemostáza. Děložní řez bude uzavřen ve dvou vrstvách jako při běžném dolním segmentu císařského řezu. Jakákoli další zavedená lékařská nebo chirurgická terapie bude zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG
- Telefonní číslo: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fauzia Butt
- Telefonní číslo: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Pakistan/Punjab
-
Lahore, Pakistan/Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Sharif Medical and Dental College
-
Kontakt:
- Muhammad Arshad Chohan, FCPS, FRCOG
- Telefonní číslo: +923004027250
- E-mail: marshadchohan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Fauzia Butt, FCPS
- Telefonní číslo: +923009427094
- E-mail: drfauziabutt@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve 32. týdnu těhotenství s centrální (přední dominantní, zadní) placentou praevia.
- Ženy s poruchami Placenta Accreta Spectrum s myometriální invazí omezenou na serózu dělohy (1., 2. a 3. stupeň) bez postižení močového měchýře a dalších pánevních orgánů.
- Ženy, které si přejí zachovat dělohu v době císařského řezu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s poruchou spektra placenta accreta s postižením močového měchýře a dalších orgánů (3b, 3c) diagnostikované prenatálně a při císařském řezu.
- Pacientky s laterálně uloženou pravou a levou placentou.
- Získané pacientky, které vyžadovaly urgentní císařský řez.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
A. Chohan Kontinuální stlačovací steh (ACCSS): Porodnický postup využívající půlkruhový 40mm kulatý polyglaktin 910 steh č. 1 (Vicryl plus od Ethicon ®) pro kontrolu krvácení z dolního segmentu u pacientek s placentou Accreta k prevenci hysterektomie u císařského řezu
|
A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peripartální hysterektomie
Časové okno: 24 hodin
|
Absolutní počet peripartálních hysterektomií ve studované skupině
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba aplikace sutury v minutách
Časové okno: do 20 minut
|
Doba aplikace sutury plus doba k dokončení hemostázy v minutách
|
do 20 minut
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Odhad krevní ztráty v mililitrech (ml) během operace a během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin
|
|
Počet jednotek krevních transfuzí
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Počet krevních transfuzí během operace a během prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin
|
|
Příjem na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 7 dní
|
Počet dnů přijetí na jednotku intenzivní péče
|
7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
7 dní
|
|
Poranění močových cest a jeho komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Trauma močového měchýře/ vezikovaginální píštěl
|
6 týdnů
|
|
Děložní komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Nekróza dělohy/tvorba abscesu
|
6 týdnů
|
|
Sekundární poporodní krvácení
Časové okno: 6 týdnů
|
Abnormální děložní krvácení do 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet matek zemřelých v souvislosti s císařským řezem do 6 ukončených týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ngwenya S. Postpartum hemorrhage: incidence, risk factors, and outcomes in a low-resource setting. Int J Womens Health. 2016 Nov 2;8:647-650. doi: 10.2147/IJWH.S119232. eCollection 2016.
- Jauniaux E, Gronbeck L, Bunce C, Langhoff-Roos J, Collins SL. Epidemiology of placenta previa accreta: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e031193. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031193.
- Jauniaux E, Ayres-de-Campos D, Langhoff-Roos J, Fox KA, Collins S; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO classification for the clinical diagnosis of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Jul;146(1):20-24. doi: 10.1002/ijgo.12761.
- Huque S, Roberts I, Fawole B, Chaudhri R, Arulkumaran S, Shakur-Still H. Risk factors for peripartum hysterectomy among women with postpartum haemorrhage: analysis of data from the WOMAN trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 29;18(1):186. doi: 10.1186/s12884-018-1829-7.
- Palacios-Jaraquemada JM, Fiorillo A, Hamer J, Martinez M, Bruno C. Placenta accreta spectrum: a hysterectomy can be prevented in almost 80% of cases using a resective-reconstructive technique. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):275-282. doi: 10.1080/14767058.2020.1716715. Epub 2020 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMDC/SMRC/209-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
Klinické studie na ACCSS
-
King Edward Medical UniversityDokončenoPlacenta Accreta | Placenta Previa s krvácením - Dodává sePákistán