Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spektra placenty Accreta: A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS) (ACCSS)

16. ledna 2022 aktualizováno: Sharif Medical Research Center

Poruchy placentárního accreta spektra: A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS) pro kontrolu krvácení z dolního děložního segmentu při císařském řezu

Incidence poruch placenta Accreta Spectrum (PAS) stoupá v důsledku zvýšeného počtu opakovaných císařských řezů. Peripartální hysterektomie zůstává jedinou definitivní léčbou masivního poporodního krvácení souvisejícího s tímto stavem. Výzkumníci popsali konzervativní léčbu ve formě pánevní devaskularizace pod radiologickou kontrolou, resekce myometria s placentou in situ a různé techniky šití, z nichž některé zahrnují inverzi děložního čípku. Jsou popsány různé míry úspěšnosti, ale pokračuje hledání jednoduché, bezpečné a účinné léčby. Cílem této studie je posoudit jednoduchost, bezpečnost a účinnost A. Chohana A. Chohan Continuous Squeezing Suture (ACCSS) při léčbě PAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta accreta spektrum otevřelo novou éru v historii PPH, protože násilné oddělení adherentní placenty vede k masivnímu krvácení z placentárního řečiště. Peripartální hysterektomie se ukázala jako zlatý standard léčby této varianty PPH (3násobný nárůst oproti děložní atonii) s celkovou morbiditou 40-50 % a mortalitou 7-10 % v případě placenty percreta. Strach z krvácení z placentárního lůžka vedl k rozvoji konzervativní léčby, jako je „ponechání placenty in situ“ s širokou škálou mírných až těžkých a závažných nemocí. Konzervativní chirurgické techniky (procedura triple P, jednokrokový konzervativní chirurgický přístup) také používaly koncept neodlučování placenty a místo toho přijaly resekci myometria s placentou in situ. Tyto operace zahrnují devaskularizaci hlubokých pánevních / velkých břišních cév a podvázání komplexní arteriální anastomózy, což činí postup technicky obtížným. Kromě toho se devaskularizace provádí pomocí rozsáhlého a drahého intervenčního radiologického vybavení, které staví postupy mimo dosah pro rutinní nastavení, zejména v méně rozvinutých zemích. Další konzervativní operační technika (krokový chirurgický přístup), která popisovala separaci placenty, se také opírala především o devaskularizaci pánevních orgánů oboustranným podvázáním přední větve a. iliaca interna spíše než o rozpracování detailů techniky kontroly krvácení v místě skutečného krvácení.

Zdůvodnění ACCSS ACCSS je nová šicí technika řešící léčbu placenty praevia a PAS na základě ortodoxního přístupu separace placenty, přičemž je výzvou kontrolovat masivní krvácení. Důvodem ACCSS je; i. Placentární lůžko je hlavní oblastí zájmu u žen s placentou praevia a PAS a obecně se šíří po celém vnitřním povrchu dolního děložního segmentu, ale místo úponu placenty a krvácející oblast po jeho oddělení nezasahuje do vnitřního os a do vagína.

ii. Dolní děložní segment je tenký, pružný, stlačitelný a dobře drží steh.

iii. Vnitřní cervikální os je pevná struktura a má prstenec s dostatečnou pevností, aby fungoval jako kotva k stehu.

iv. Zavedení poloviční tloušťky vnitřní cervikální kosti do sutury nemění anatomii a drenáž dělohy zůstává nedotčena.

v. Hluboká pánevní devaskularizace podvazem nebo balonovou tamponádou (pod radiologickou kontrolou) hlubokých pánevních cév nebyla součástí výkonu ACCSS. K tomu byla přidána bilaterální ligace děložní tepny, protože uzávěr děložní tepny nebo jejích větví je užitečným postupem k zastavení krvácení z horní části dělohy, nezdá se, že by ovlivnil plodnost nebo výsledek porodu a cévní okluze je pouze dočasná, protože rekanalizace brzy zajistí normální oběh dělohy . Hemostatický účinek ACCSS je tedy nezávislý a nezávisí na podpůrných opatřeních.

CHIRURGICKÝ POSTUP Císařský řez v této studii bude proveden mezi 37. a 38. týdnem těhotenství u všech pacientek. Hematologické oddělení bude uvedeno do pohotovosti s dostupností 4 jednotek křížově spárované čerstvé krve a čerstvé zmrazené plazmy. Všechny operace budou provádět hlavní vyšetřovatelé (prof. Dr. Arshad Chohan a prof. Dr. Fauzia). Na zákroku bude zapojen multidisciplinární tým složený ze zkušených porodníků, anesteziologa a pediatra. Všem pacientům bude před operací podána profylaktická antibiotika (ceftriaxon 1 g intravenózně).

Při císařském řezu bude u všech pacientek použit Pfannenstielův řez. Po otevření břicha bude provedeno klinické hodnocení hloubky invaze placenty, aby se vyloučilo postižení močového měchýře a dalších pánevních orgánů. Znaky zaznamenané při tomto hodnocení budou abnormální vyklenutí placenty a hypervaskularita na serózním povrchu dělohy a placentární invaze do močového měchýře a/nebo jiných pánevních orgánů. Před děložní incizí bude místo placenty jemně znovu potvrzeno vyšetřující rukou, aby se zajistil snadný přístup plodu a aby se zabránilo proříznutí placenty, zejména v případě přední dominantní placenty. Bude proveden příčný řez v dolním děložním segmentu (LUS) nad zavedením placenty a dítě bude přivedeno na svět. Při porodu miminka bude podáno 10 iu oxytocinu intravenózně, následováno 40 iu v 500 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 125 ml/hod po dobu prvních 24 hodin podle zásad nemocnice pro císařský řez pro PAS. Děloha bude externalizována, aniž by bylo vynaloženo jakékoli úsilí k odstranění placenty. Krvácející okraje děložní incize budou drženy kleštěmi Green-Armitage, aby se minimalizovalo krvácení. Viscerální peritoneum bude posunuto dolů ostrou a tupou disekcí, aby bylo možné sešití na vnitřní straně LUS. Močový měchýř bude vypreparován pouze v případě, že bude přilnutý k dolnímu děložnímu segmentu z předchozích císařských řezů. Uterinní tepny budou podvázány na obou stranách a případné krevní cévy na cestě budou zajištěny. Placenta bude poté odstraněna tak, aby byla co nejblíže dokončení. Spodní děložní segment bude naplněn houbou, aby se dočasně zastavilo krvácení během přípravy na šití.

Aplikace ACCSS Obal bude odstraněn a prstenec vnitřního operačního systému bude identifikován ukazováčkem a prostředníkem jedné ruky a druhou rukou držen Babcockovými kleštěmi. Na exponovaném vnitřním povrchu LUS bude šití zahájeno z levého rohu děložní incize pomocí půlkruhového 40mm kulatého polyglaktinového 910 stehu č. 1 (vicryl plus od Ethicon ®), který provede několik půlcentimetrových zákusů přes poloviční tloušťku tkáně v půlcentimetrových intervalech, aby dosáhly vnější poloviny prstence vnitřního os. Sutura se pak zaváže a nejprve zajistí uzel, což způsobí stlačení děložní tkáně. Od této chvíle budou podobné stehy umístěny nepřetržitě ve vzdálenosti 1 cm, dokud nebude dosaženo pravého rohu, kde bude zajištěn druhý uzel. Při šití bude zajištěna průchodnost vnitřního OS. Očekává se, že pokračující tah za suturu způsobí stlačení LUS a zastaví krvácení ze všech dutin přítomných v místě placenty. Podobný steh bude aplikován na zadní stěnu dělohy v případě krvácení ze zadní stěny dělohy. Steh bude zahájen z vnější poloviny zadního rtu prstence vnitřní kosti a bude pokračovat až k nejvyššímu krvácejícímu bodu na zadní stěně dělohy, přičemž bude pokračovat z levého do pravého konce děložní incize. Jakékoli zbytky krvácení budou zajištěny samostatnými stehy, aby byla zajištěna úplná hemostáza. Děložní řez bude uzavřen ve dvou vrstvách jako při běžném dolním segmentu císařského řezu. Jakákoli další zavedená lékařská nebo chirurgická terapie bude zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pakistan/Punjab
      • Lahore, Pakistan/Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Sharif Medical and Dental College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve 32. týdnu těhotenství s centrální (přední dominantní, zadní) placentou praevia.
  2. Ženy s poruchami Placenta Accreta Spectrum s myometriální invazí omezenou na serózu dělohy (1., 2. a 3. stupeň) bez postižení močového měchýře a dalších pánevních orgánů.
  3. Ženy, které si přejí zachovat dělohu v době císařského řezu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s poruchou spektra placenta accreta s postižením močového měchýře a dalších orgánů (3b, 3c) diagnostikované prenatálně a při císařském řezu.
  2. Pacientky s laterálně uloženou pravou a levou placentou.
  3. Získané pacientky, které vyžadovaly urgentní císařský řez.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
A. Chohan Kontinuální stlačovací steh (ACCSS): Porodnický postup využívající půlkruhový 40mm kulatý polyglaktin 910 steh č. 1 (Vicryl plus od Ethicon ®) pro kontrolu krvácení z dolního segmentu u pacientek s placentou Accreta k prevenci hysterektomie u císařského řezu
A. Chohan kontinuální stlačovací steh (ACCSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peripartální hysterektomie
Časové okno: 24 hodin
Absolutní počet peripartálních hysterektomií ve studované skupině
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aplikace sutury v minutách
Časové okno: do 20 minut
Doba aplikace sutury plus doba k dokončení hemostázy v minutách
do 20 minut
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Prvních 24 hodin
Odhad krevní ztráty v mililitrech (ml) během operace a během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Počet jednotek krevních transfuzí
Časové okno: Prvních 24 hodin
Počet krevních transfuzí během operace a během prvních 24 hodin
Prvních 24 hodin
Příjem na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 7 dní
Počet dnů přijetí na jednotku intenzivní péče
7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
7 dní
Poranění močových cest a jeho komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Trauma močového měchýře/ vezikovaginální píštěl
6 týdnů
Děložní komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Nekróza dělohy/tvorba abscesu
6 týdnů
Sekundární poporodní krvácení
Časové okno: 6 týdnů
Abnormální děložní krvácení do 6 týdnů
6 týdnů
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
Počet matek zemřelých v souvislosti s císařským řezem do 6 ukončených týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Arshad Chohan, FRCOG, Sharif Medical and Dental College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMDC/SMRC/209-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na ACCSS

Předplatit