Výkon a bezpečnost systému srdeční mikroproudé terapie (C-MIC-II)
4. února 2026 aktualizováno: Berlin Heals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k prokázání výkonnosti a bezpečnosti systému srdeční mikroproudové terapie (C-MIC)
Pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií, kteří mají systolickou dysfunkci levé komory (NYHA III - IV) navzdory adekvátní léčbě podle pokynů pro léčbu srdečního selhání a kteří mají výchozí ejekční frakci levé komory ≥ 25 % a ≤ 35, obdrží systém C-MIC a mikroproudová terapie po implantaci přístroje s optimálním medicínským managementem.
Na konci studie po 6 měsících se systém C-MIC vypne.
Kontrolní skupině se dostane optimální lékařské péče bez implantace zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovými pacienty pro systém C-MIC jsou pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií, kteří mají systolickou dysfunkci levé komory (NYHA třída III – NYHA třída IV) navzdory adekvátní léčbě srdečního selhání a ejekční frakci levé komory v rozmezí od 25 % do 35 % s anamnéza srdečního selhání delší než 1 rok, ale méně než 5 let.
Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost terapie C-MIC u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním při optimální medikamentózní terapii. Údaje z pilotní studie (C-MIC-I) ukazují, že během léčebného období 6 měsíců lze dosáhnout zvýšení ejekční frakce levé komory o ≥ 8 %. Hypotézou studie tedy je, že lze dosáhnout zvýšení LVEF o ≥ 8 %.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby obdrželi systém C-MIC jako doplněk k optimální lékařské péči nebo aby dostávali optimální lékařskou péči samostatně bez zařízení. Vzhledem k rizikům spojeným s implantací není simulovaný (placebový) postup opodstatněný.
Primárním cílovým parametrem bude změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty po 6 měsících hodnocená pomocí ultrazvuku srdce v %. Měření LVEF bude ověřeno základní laboratoří na začátku, ve 4. týdnu (pouze skupina C-MIC), ve 4. měsíci a v 6. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinic
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinic Sarajevo
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center Charité
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
-
Dresden, Německo
- Heart Center Dresden
-
Hanover, Německo
- Medical University Hannover
-
Regensburg, Německo
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43316
- Polish-American Heart Clinic
-
Wroclaw, Polsko
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- University Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 15030
- HNA Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- St. Luke´s Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou dilatační kardiomyopatií, kteří mají systolickou dysfunkci levé komory i přes adekvátní léčbu srdečního selhání (NYHA III - IV (ambulantně)).
- Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním déle než 1 rok a méně než 5 let při screeningu.
- Pacienti, kteří mají výchozí ejekční frakci levé komory ≥ 25 % a ≤ 35 % hodnocenou echokardiograficky během 30 dnů před zařazením do studie.
- Pacient, který rozumí povaze procedury a průběžné přístrojové terapii. Pacient je informován o své účasti v chronické humánní studii a o zamýšlené délce léčby 6 měsíců, což je odvozeno od skutečnosti, že podle současných znalostí mikroproudová léčba delší než 6 měsíců nebude mít další příznivé účinky, tedy nebude dále zlepšovat srdeční funkci . V souladu s tím je životnost baterie omezena. Dále je pacient informován o možnosti explantace zařízení, informován o možných rizicích a je schopen dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli zákrokem a je považován za ochotu a schopnost dodržovat studijní režim a vrátit se na všechny následné návštěvy.
- Pacienti dostávají terapii srdečního selhání v souladu s pokyny
- Pacienti, kteří dostávají vhodné, stabilní pokyny, splňují léčbu proti srdečnímu selhání během 3 měsíců před zařazením do studie (OMM). Stabilní je definováno jako ne více než 50% zvýšení nebo 50% snížení dávky. Pokud pacient netoleruje plnou medikaci proti srdečnímu selhání, musí být k dispozici zdokumentované důkazy.
- Pacienti, kteří jsou schopni provést 6minutový test chůze.
- Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 20 - 36 kg/m².
- Informovaný písemný souhlas pacienta.
- Pacienti se systémem ICD mohou být zahrnuti za předpokladu, že pacienti nejsou závislí na kardiostimulátoru a systém ICD používá jedinou spirálovou elektrodu, svody lze implantovat tak, aby bylo zajištěno, že se kovové části spirálových elektrod vzájemně nedotýkají .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají potenciálně korigovatelnou příčinu srdečního selhání, jako je chlopenní onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění.
- Pacienti s indikací k CRT systému podle aktuálních doporučení.
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání, které vyžadovalo použití inotropní podpory do 30 dnů před zařazením.
- Pacienti se systolickým krevním tlakem nad 150 mmHg a diastolickým krevním tlakem nad 90 mmHg navzdory optimální antihypertenzní léčbě.
- Pacienti s hladinou hemoglobinu v krvi < 12 g/dl u mužů a < 10 g/dl u žen.
- Pacienti s primární plicní hypertenzí
- Pacienti, kteří mají genetické onemocnění pojivové tkáně (například Marfanův syndrom).
- Pacienti s konstrikční perikarditidou.
- Pacienti s protetickou trikuspidální chlopní.
- Pacienti, u kterých nelze získat přístup pro implantaci elektrod (tj. známá žilní okluze, po radiační terapii).
- Pacienti, kteří mají již dříve existující epikardiální elektrody.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci srdce.
- Pacient s jinými rysy (tj. deformace hrudníku), které v očích vyšetřovatele způsobují, že se přímé umístění zařízení jeví jako nepravděpodobné.
- Pacienti se systémem ICD, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru
- Pacienti s ICD systémem s duální spirálovou elektrodou.
- Pacienti se systémem CRT nebo kardiostimulátorem.
- Pacienti se systémem CCM.
- Současné těhotenství popř
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (např. 1 měsíc po terapii C-MIC.
- Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických příznaků) nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie ) nebo podvázání vejcovodů alespoň 2 měsíce před screeningem.
- Kojící/kojící ženy
- Pacienti, jejichž tolerance zátěže je omezena jiným stavem než srdečním selháním (např. chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění periferních cév, ortopedické nebo revmatologické stavy) nebo kteří se nemohou zúčastnit 6minutového testu chůze.
- Pacienti na imunosupresivní léčbě.
- Pacienti s přítomným maligním onemocněním.
- Pacienti s aktivní infekcí, kterou zkoušející považuje za nebezpečnou pro účast pacienta ve studii.
- Pacienti s renální dysfunkcí (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností relevantních jaterních onemocnění nebo jaterní dysfunkce, jak naznačují abnormální jaterní funkční testy při screeningu a na začátku studie: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalický, fosfatázový a sérový bilirubin > 2 × horní hranice normální (ULN). Zvýšení těchto jaterních enzymů způsobené srdečními poruchami při absenci jiných možných příčin poškození jater tím není myšleno.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
- Pacienti, u kterých je podle názoru hlavního zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodrželi požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, psychické onemocnění a nepravděpodobnost dokončení studie.
- Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení nebo léku během 90 dnů před plánovanou studií.
- Zranitelní pacienti (např. pacienti vyžadující právního zástupce, pacienti ve vazbě, jakákoli služba v armádě a zaměstnanci sponzora nebo na místě vyšetřovatele).
- Pacienti, kteří se nemohou vyhnout následujícím oblastem (tj. kvůli práci), jako jsou oblasti se silnými magnetickými poli, oblasti se silnými vnějšími elektrickými vlivy, oblasti s varovným upozorněním „Pacientům s kardiostimulátorem je zakázán přístup“ nebo podobně a oblasti s vysokým teploty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení plus standardní péče
|
Systém C-MIC se skládá ze tří implantovatelných částí: transvenózní a epikardiální elektrody, které jsou obě připojeny k implantovanému zdroji energie, a externího programovacího zařízení.
Náplastová elektroda se umístí přes volnou stěnu levé komory a zafixuje se stehy.
Když je dosaženo umístění elektrody, jsou elektrody subkutánně tunelovány do infraklavikulární oblasti a připojeny ke zdroji energie.
Pacienti dostávají optimální SOC na základě definovaného v příslušném doporučení a podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standartní péče
Standardní péče protidrogová léčba
|
Pacienti dostávají optimální SOC na základě definovaného v příslušném doporučení a podle uvážení zkoušejícího
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMIC-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .