Эффективность и безопасность системы микротоковой терапии сердца (C-MIC-II)
4 февраля 2026 г. обновлено: Berlin Heals GmbH
Проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование для демонстрации эффективности и безопасности системы микротоковой терапии сердца (C-MIC)
Пациенты с идиопатической дилятативной кардиомиопатией, у которых имеется систолическая дисфункция левого желудочка (NYHA III–IV), несмотря на адекватную терапию в соответствии с рекомендациями по лечению сердечной недостаточности, и у которых исходная фракция выброса левого желудочка составляет ≥25% и ≤35, получат систему C-MIC и микротоковая терапия после имплантации устройства при оптимальном медикаментозном ведении.
В конце исследования через 6 месяцев система C-MIC будет отключена.
Контрольная группа получит оптимальное медикаментозное лечение без имплантации устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевыми пациентами для системы C-MIC являются пациенты с идиопатической дилятативной кардиомиопатией, которые имеют систолическую дисфункцию левого желудочка (NYHA класс III - NYHA класс IV), несмотря на адекватную терапию сердечной недостаточности и фракцию выброса левого желудочка в диапазоне от 25% до 35% с история сердечной недостаточности более 1 года, но менее 5 лет.
Цель исследования — определить безопасность и эффективность терапии C-MIC у пациентов с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью при оптимальной медикаментозной терапии. Данные пилотного исследования (C-MIC-I) показывают, что увеличение фракции выброса левого желудочка на ≥ 8% может быть достигнуто в течение 6-месячного периода лечения. Следовательно, гипотеза исследования состоит в том, что может быть достигнуто увеличение ФВ ЛЖ на ≥ 8%.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения системы C-MIC в дополнение к оптимальному медицинскому обслуживанию или для получения оптимального медицинского лечения только без устройства. Из-за рисков, связанных с имплантацией, ложная (плацебо) процедура не оправдана.
Первичной конечной точкой будет изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, оцененное с помощью УЗИ сердца в %. Измерения ФВЛЖ будут проверены основной лабораторией на исходном уровне, на 4-й неделе (только группа C-MIC), на 4-м и 6-м месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinic
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- University Clinic Sarajevo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Center Charité
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
-
Dresden, Германия
- Heart Center Dresden
-
Hanover, Германия
- Medical University Hannover
-
Regensburg, Германия
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- St. Luke´s Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша, 43316
- Polish-American Heart Clinic
-
Wroclaw, Польша
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 15030
- HNA Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатической дилятативной кардиомиопатией, у которых наблюдается систолическая дисфункция левого желудочка, несмотря на адекватную терапию сердечной недостаточности (NYHA III-IV (амбулаторно)).
- Пациенты с симптоматической хронической сердечной недостаточностью более 1 года и менее 5 лет на момент скрининга.
- Пациенты с исходной фракцией выброса левого желудочка ≥25% и ≤35%, оцененной с помощью эхокардиографии в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациент, который понимает суть процедуры и проводимой аппаратной терапии. Пациента информируют об его участии в хроническом исследовании на людях и о предполагаемом периоде лечения в 6 месяцев, который определяется тем фактом, что, согласно современным знаниям, лечение микротоками, превышающее 6 месяцев, не будет иметь дополнительных благоприятных эффектов, а значит, не будет способствовать дальнейшему улучшению сердечной функции. . Соответственно срок службы батареи ограничен. Кроме того, пациент проинформирован о возможности эксплантации устройства, проинформирован о возможных рисках и может дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами, и считается, что он готов и способен придерживаться режима исследования и возвращаться для всех последующих посещений.
- Пациенты получают лечение сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями
- Пациенты, получающие соответствующую стабильную терапию против сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до включения в исследование (OMM), соответствуют рекомендациям. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 50% или снижение на 50%. Если пациент не переносит полное лечение сердечной недостаточности, должны быть доступны документальные доказательства.
- Пациенты, способные выполнить тест 6-минутной ходьбы.
- Пациенты должны иметь индекс массы тела в пределах 20-36 кг/м².
- Информированное согласие в письменной форме от пациента.
- Пациенты с системами ИКД могут быть включены при условии, что пациенты не зависят от кардиостимулятора, а в системе ИКД используется один электрод-спираль электроды могут быть имплантированы таким образом, чтобы гарантировать, что металлические части электродов катушки не соприкасаются друг с другом .
Критерий исключения:
- Пациенты с потенциально устранимой причиной сердечной недостаточности, такой как клапанный порок сердца или врожденный порок сердца.
- Пациенты с показаниями для системы CRT в соответствии с текущими рекомендациями.
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности, потребовавшей применения инотропной поддержки в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением выше 150 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением выше 90 мм рт.ст., несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
- Пациенты с уровнем гемоглобина в крови < 12 г/дл у мужчин и < 10 г/дл у женщин.
- Пациенты с первичной легочной гипертензией
- Пациенты с генетическим заболеванием соединительной ткани (например, синдром Марфана).
- Больные констриктивным перикардитом.
- Пациенты с протезом трехстворчатого клапана.
- Пациенты, у которых невозможно получить доступ для имплантации электродов (например, известная венозная окклюзия, постлучевая терапия).
- Пациенты, у которых ранее были другие эпикардиальные отведения.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на сердце.
- Пациент с другими особенностями (например, деформацией грудной клетки), которые, по мнению исследователя, делают маловероятным прямое размещение устройства.
- Пациенты с системой ИКД, которые зависят от кардиостимулятора
- Пациенты с системой ИКД с двойным катушечным электродом.
- Пациенты с системой ЭЛТ или кардиостимулятором.
- Пациенты с системой CCM.
- Текущая беременность или
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, барьерные методы или другие методы контрацепции, признанные исследователем адекватными) за 2 месяца до и до через 1 месяц после терапии C-MIC.
- Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее). ) или перевязка маточных труб не менее чем за 2 месяца до скрининга.
- Кормящие/кормящие женщины
- Пациенты, у которых толерантность к физической нагрузке ограничена состоянием, отличным от сердечной недостаточности (например, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание периферических сосудов, ортопедические или ревматологические заболевания), или которые не могут участвовать в тесте с 6-минутной ходьбой.
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
- Пациенты с настоящим злокачественным новообразованием.
- Пациенты с активной инфекцией, по мнению исследователя, небезопасны для участия пациента в исследовании.
- Пациенты с почечной дисфункцией (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации
- Пациенты с анамнезом или наличием соответствующих заболеваний печени или печеночной дисфункции, на что указывают аномальные функциональные пробы печени при скрининге и на исходном уровне: АЛТ (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, щелочной, фосфатаза и билирубин в сыворотке> 2 × верхний предел нормальный (ВГН). Повышение этих печеночных ферментов, вызванное сердечными нарушениями, при отсутствии других возможных причин поражения печени не имеется в виду.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
- Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, психологическое заболевание и невозможность завершения исследования.
- Участие в любом исследовании исследуемого устройства или препарата в течение 90 дней до запланированного исследования.
- Уязвимые пациенты (например, пациенты, которым требуется законный представитель, пациенты, содержащиеся под стражей, находящиеся на любой службе в армии, а также сотрудники спонсора или исследовательского центра).
- Пациенты, которые не могут избежать следующих зон (т. температуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство плюс стандарт обслуживания
|
Система C-MIC состоит из трех имплантируемых частей: трансвенозного и эпикардиального электродов, которые подключены к имплантированному источнику питания и внешнему программирующему устройству.
Заплатку накладывают на свободную стенку левого желудочка и фиксируют швами.
Когда размещение электродов достигнуто, электроды затем подкожно туннелируют в подключичную область и подключают к источнику питания.
Пациенты получают оптимальную SOC на основе определения в соответствующем руководстве и по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения наркомании
|
Пациенты получают оптимальную SOC на основе определения в соответствующем руководстве и по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMIC-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .