Desempenho e segurança do sistema de terapia de microcorrente cardíaca (C-MIC-II)

Critério de inclusão:

• Pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática que apresentam disfunção sistólica do ventrículo esquerdo apesar da terapia adequada da insuficiência cardíaca (NYHA III - IV (ambulatório)).
• Pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática há mais de 1 ano e menos de 5 anos na triagem.
• Pacientes que têm uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal de ≥25% e ≤35% avaliada por ecocardiografia dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Paciente que entende a natureza do procedimento e a terapia contínua do dispositivo. O paciente é informado sobre sua participação em um estudo humano crônico e sobre o período de tratamento pretendido de 6 meses, derivado do fato de que, de acordo com o conhecimento atual, o tratamento com microcorrente superior a 6 meses não terá efeitos favoráveis ​​adicionais, o que significa que não melhorará ainda mais a função cardíaca . Consequentemente, a duração da bateria é limitada. Além disso, o paciente é informado sobre a possibilidade de explante do dispositivo, informado sobre possíveis riscos e é capaz de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento e é considerado disposto e capaz de aderir ao regime de estudo e retornar para todas as consultas de acompanhamento.
• Os pacientes estão recebendo terapia para insuficiência cardíaca em conformidade com as diretrizes
• Pacientes recebendo orientação adequada e estável em conformidade com a terapia anti-insuficiência cardíaca durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo (OMM). Estável é definido como não mais do que 50% de aumento ou 50% de redução na dose. Se o paciente for intolerante à medicação anti-insuficiência cardíaca total, evidências documentadas devem estar disponíveis.
• Pacientes capazes de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
• Os pacientes devem ter um índice de massa corporal entre 20 e 36 kg/m².
• Consentimento informado por escrito do paciente.
• Pacientes com sistemas ICD podem ser incluídos, desde que os pacientes não sejam dependentes de marca-passo e o sistema ICD use um único eletrodo de bobina, os eletrodos podem ser implantados de forma a garantir que as partes metálicas dos eletrodos de bobina não se toquem .

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma causa potencialmente corrigível de insuficiência cardíaca, como doença cardíaca valvular ou doença cardíaca congênita.
• Pacientes com indicação para um sistema de CRT de acordo com as diretrizes atuais.
• Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca que requereu o uso de suporte inotrópico dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Pacientes com pressão arterial sistólica acima de 150 mmHg e pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg, apesar do tratamento médico anti-hipertensivo ideal.
• Pacientes com nível sanguíneo de hemoglobina < 12 g/dl em homens e < 10 g/dl em mulheres.
• Pacientes com hipertensão pulmonar primária
• Pacientes com doença genética do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
• Pacientes com pericardite constritiva.
• Pacientes com válvula tricúspide protética.
• Pacientes nos quais o acesso para implantação dos eletrodos não pode ser obtido (ou seja, oclusão venosa conhecida, pós-radioterapia).
• Pacientes com outras derivações epicárdicas preexistentes.
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca prévia.
• Paciente com outras características (ou seja, deformidade do tórax) que, aos olhos do investigador, tornam improvável a colocação direta do dispositivo.
• Pacientes com sistema de CDI dependentes de marca-passo
• Pacientes com um sistema CDI com eletrodo de bobina dupla.
• Pacientes com um sistema CRT ou marca-passo.
• Pacientes com um sistema CCM.
• Gravidez atual ou
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, métodos de barreira ou outros contraceptivos considerados adequados pelo investigador) 2 meses antes e até 1 mês após a terapia C-MIC.
• As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou se tiverem ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia ) ou laqueadura tubária pelo menos 2 meses antes da triagem.
• Mulheres que amamentam/lactantes
• Pacientes cuja tolerância ao exercício é limitada por uma condição diferente de insuficiência cardíaca (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença vascular periférica, condições ortopédicas ou reumatológicas) ou que não conseguem participar de um teste de caminhada de 6 minutos.
• Pacientes em terapia imunossupressora.
• Pacientes com malignidade atual.
• Pacientes com uma infecção ativa considerada pelo investigador como insegura para o paciente participar do estudo.
• Pacientes com disfunção renal (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada
• Pacientes com histórico ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática, conforme indicado por testes de função hepática anormais na triagem e no início do estudo: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatase e bilirrubina sérica > 2 × limite superior de normal (LSN). O aumento dessas enzimas hepáticas causado por distúrbios cardíacos na ausência de outras possíveis causas de danos hepáticos não é o que isso significa.
• Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
• Pacientes que, na opinião do investigador principal, provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, doença psicológica e improbabilidade de concluir o estudo.
• Participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental ou medicamento dentro de 90 dias antes do estudo planejado.
• Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, pacientes que precisam de um representante legal, pacientes mantidos em detenção, qualquer serviço dentro do exército e funcionários do patrocinador ou em um local de investigação).
• Pacientes que não conseguem evitar as seguintes áreas (ou seja, devido ao trabalho), como áreas com fortes campos magnéticos, áreas com fortes influências elétricas externas, áreas com aviso "Acesso proibido para pacientes com marcapasso" ou similares e áreas com alta temperaturas.