心脏微电流治疗系统的性能和安全性 (C-MIC-II)
2024年2月6日 更新者：Berlin Heals GmbH
证明心脏微电流治疗 (C-MIC) 系统性能和安全性的前瞻性、随机、开放、比较研究
尽管根据心力衰竭治疗指南进行了充分治疗，但左心室射血分数基线值≥25% 且≤35 的特发性扩张型心肌病患者仍存在收缩性左心室功能障碍（NYHA III - IV），将接受 C-MIC 系统和设备植入后的微电流治疗与最佳医疗管理。
6 个月后研究结束时，C-MIC 系统将关闭。
对照组接受最佳医疗管理，不植入器械。
研究概览
详细说明
C-MIC 系统的目标患者是患有特发性扩张型心肌病的患者，他们有左心室收缩功能障碍（NYHA III 级 - NYHA IV 级），尽管对心力衰竭进行了充分的治疗并且左心室射血分数范围为 25% 至 35%心力衰竭病史1年以上5年以下。
研究目的是确定 C-MIC 疗法在最佳药物治疗下对中度至重度心力衰竭患者的安全性和有效性。 初步研究 (C-MIC-I) 的数据表明，在 6 个月的治疗期内，左心室射血分数可增加 ≥ 8%。 因此，研究假设是可以实现 LVEF 增加 ≥ 8%。
受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受 C-MIC 系统和最佳医疗管理，或在没有设备的情况下单独接受最佳医疗管理。 由于与植入相关的风险，假（安慰剂）手术是不合理的。
主要终点将是 6 个月后通过心脏超声评估的左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化百分比。 LVEF 测量值将由核心实验室在基线、第 4 周（仅 C-MIC 组）、第 4 个月和第 6 个月进行验证。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Goettel, MD
- 电话号码：61 +49 30 88913640
- 邮箱：goettel@berlinheals.de
研究联系人备份
- 姓名：Kersten Brandes, MD
- 电话号码：66 +49 30 88913640
- 邮箱：brandes@berlinheals.de
学习地点
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Sofia、保加利亚、1408
- 尚未招聘
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- Clinical Hospital Dubrava
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接触：
- Igor Rudez, MD
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Skopje、北马其顿、1000
- 招聘中
- University Clinic Skopje
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接触：
- Sasko Jovev, MD
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Clinical Center of Serbia
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接触：
- Svetozar Putnik, MD
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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接触：
- Marija Zdravkovic, MD
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Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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接触：
- Miodrag Peric, MD
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- 招聘中
- Institute of Cardiovascular Diseases
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接触：
- Tanja Popov, MD
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Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- St. Luke´s Hospital
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接触：
- Dimitrios Lysitsas, MD
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- German Heart Center Charité
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接触：
- Christoph Starck, MD
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Berlin、德国、13509
- 招聘中
- Vivantes Humbold Clinic
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接触：
- Ulrich Bach, MD
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Dresden、德国
- 招聘中
- Heart Center Dresden
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接触：
- Michael Knaut, MD
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Hannover、德国
- 招聘中
- Medical University Hannover
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Regensburg、德国
- 招聘中
- University Hospital Regensburg
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、捷克语、15030
- 招聘中
- HNA Homolce Hospital
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接触：
- Petr Neuzil, MD
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Bielsko-Biala、波兰、43316
- 招聘中
- Polish-American Heart Clinic
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接触：
- Krystof Milewski, MD
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Wrocław、波兰
- 招聘中
- University Hospital Wroclaw
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接触：
- Roman Przybylski, MD
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- 招聘中
- University Clinic
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接触：
- Tamara Preradovic, MD
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- 招聘中
- University Clinic Sarajevo
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接触：
- Nermir Granov, MD
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitaetsspital Basel
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Bellvitge University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有特发性扩张型心肌病的患者，尽管对心力衰竭进行了充分的治疗，但仍有收缩性左心室功能障碍（NYHA III - IV（门诊））。
- 筛选时患有症状性慢性心力衰竭超过 1 年且少于 5 年的患者。
- 在研究纳入前 30 天内通过超声心动图评估的基线左心室射血分数≥25% 且≤35% 的患者。
- 了解程序的性质和正在进行的设备治疗的患者。 患者被告知他们参与了一项慢性人体研究以及 6 个月的预期治疗期，这是由于根据目前的知识，超过 6 个月的微电流治疗不会产生额外的有利影响，这意味着不会进一步改善心脏功能. 因此，电池寿命是有限的。 此外，患者被告知装置外植的可能性，被告知可能的风险，并能够在任何程序之前给出书面知情同意书，并且被认为愿意并能够坚持研究方案并返回进行所有后续访问。
- 患者正在接受符合指南的心力衰竭治疗
- 在纳入研究前 3 个月 (OMM) 期间接受适当、稳定指南的患者符合抗心力衰竭治疗。 稳定定义为剂量增加不超过 50% 或减少 50%。 如果患者不能耐受全面的抗心力衰竭药物治疗，则必须提供书面证据。
- 能够进行 6 分钟步行测试的患者。
- 患者的体重指数必须在 20 - 36 kg/m² 范围内。
- 患者的书面知情同意书。
- 如果患者不依赖起搏器并且 ICD 系统使用单个线圈电极，则可以包括具有 ICD 系统的患者 导线可以以确保线圈电极的金属部分不会相互接触的方式植入.
排除标准：
- 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的患者，例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病。
- 根据现行指南，有 CRT 系统适应症的患者。
- 入组前 30 天内因心力衰竭住院并需要使用正性肌力药物支持的患者。
- 尽管进行了最佳的抗高血压药物治疗，但收缩压高于 150 mmHg 且舒张压高于 90 mmHg 的患者。
- 男性血红蛋白水平 < 12 g/dl 和女性患者血红蛋白水平 < 10 g/dl 的患者。
- 原发性肺动脉高压患者
- 患有遗传性结缔组织病（例如马凡综合征）的患者。
- 缩窄性心包炎患者。
- 装有人工三尖瓣的患者。
- 无法获得植入导线通路的患者（即，已知静脉闭塞，放疗后）。
- 有其他预先存在的心外膜导联的患者。
- 曾接受过心脏手术的患者。
- 具有其他特征（即胸部畸形）的患者在研究者眼中使得装置的直接放置似乎不太可能。
- 装有 ICD 系统且依赖起搏器的患者
- 使用带双线圈电极的 ICD 系统的患者。
- 装有 CRT 系统或起搏器的患者。
- 具有 CCM 系统的患者。
- 目前怀孕或
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非她们在怀孕前 2 个月和直到C-MIC治疗后1个月。
- 如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，适合的年龄、血管舒缩症状史）或接受过手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术) 或至少在筛选前 2 个月结扎输卵管。
- 哺乳期/哺乳期妇女
- 运动耐量受心力衰竭以外的疾病（例如慢性阻塞性肺病、外周血管疾病、骨科或风湿病）限制或无法参加 6 分钟步行试验的患者。
- 接受免疫抑制治疗的患者。
- 目前患有恶性肿瘤的患者。
- 患有活动性感染的患者，研究者认为该患者参加试验不安全。
- 肾功能不全患者（即估计的肾小球滤过率
- 筛选时和基线时肝功能检查异常表明有相关肝病或肝功能障碍病史或存在的患者：ALT (SGPT)、AST (SGOT)、γ-GT、碱性、磷酸酶和血清胆红素 > 2 × 上限正常（ULN）。 这些肝酶升高引起的心脏疾病在没有其他可能的肝损伤原因的情况下均不在此指。
- 筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史的患者。
- 首席研究员认为不太可能遵守方案要求、说明和试验相关限制的患者，例如，不合作的态度、无法返回进行随访、心理疾病和完成试验的可能性不大。
- 在计划研究之前的 90 天内参与任何研究设备或药物的研究。
- 弱势患者（例如，需要法定代表的患者、被拘留的患者、军队内的任何服务以及申办方或研究机构的雇员）。
- 无法避开以下区域（即，由于工作）的患者，例如强磁场区域、强外部电影响区域、带有“起搏器患者禁止进入”警告告示的区域或类似区域以及高强度区域温度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备加护理标准
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C-MIC 系统由三个可植入部分组成：均连接到植入电源的经静脉和心外膜导线，以及外部编程设备。
将贴片导线放置在左心室的游离壁上并用缝线固定。
当实现导线放置时，导线随后通过皮下通道到达锁骨下区域并连接到电源。
患者根据相关指南中的定义和研究者的判断接受最佳 SOC
其他名称：
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其他：护理标准
药物治疗标准
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患者根据相关指南中的定义和研究者的判断接受最佳 SOC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：6个月
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左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Goettel, MD、Berlin Heals GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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