Leistung und Sicherheit des kardialen Mikrostrom-Therapiesystems (C-MIC-II)
4. Februar 2026 aktualisiert von: Berlin Heals GmbH
Prospektive, randomisierte, offene Vergleichsstudie zum Nachweis der Leistung und Sicherheit des kardialen Mikrostromtherapiesystems (C-MIC).
Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie, die trotz adäquater Therapie gemäß den Behandlungsrichtlinien der Herzinsuffizienz eine systolische linksventrikuläre Dysfunktion (NYHA III - IV) haben und die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥25 % und ≤35 zu Studienbeginn aufweisen, erhalten ein C-MIC-System und Mikrostromtherapie nach Geräteimplantation mit optimalem medizinischem Management.
Am Ende der Studie nach 6 Monaten wird das C-MIC-System abgeschaltet.
Die Kontrollgruppe erhält eine optimale medizinische Versorgung ohne Geräteimplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielpatienten für das C-MIC-System sind Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie, die trotz adäquater Therapie der Herzinsuffizienz eine systolische linksventrikuläre Dysfunktion (NYHA-Klasse III - NYHA-Klasse IV) und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 25 % bis 35 % mit a Vorgeschichte von Herzinsuffizienz von mehr als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahren.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der C-MIC-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz unter optimaler medikamentöser Therapie zu bestimmen. Daten aus einer Pilotstudie (C-MIC-I) weisen darauf hin, dass innerhalb einer Behandlungsdauer von 6 Monaten eine Erhöhung der linksventrikulären Ejektionsfraktion um ≥ 8 % erreicht werden kann. Daher lautet die Studienhypothese, dass eine Erhöhung der LVEF von ≥ 8 % erreicht werden kann.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um das C-MIC-System zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Behandlung oder eine optimale medizinische Behandlung allein ohne Gerät zu erhalten. Aufgrund der mit der Implantation verbundenen Risiken ist ein Scheinverfahren (Placebo) nicht gerechtfertigt.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, bewertet mittels Herzultraschall in %. LVEF-Messungen werden von einem Kernlabor zu Studienbeginn, Woche 4 (nur C-MIC-Gruppe), Monat 4 und Monat 6 verifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- University Clinic
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Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- University Clinic Sarajevo
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Sofia, Bulgarien, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
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Berlin, Deutschland, 13353
- German Heart Center Charité
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Berlin, Deutschland, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
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Dresden, Deutschland
- Heart Center Dresden
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Hanover, Deutschland
- Medical University Hannover
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Regensburg, Deutschland
- University Hospital Regensburg
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Thessaloniki, Griechenland
- St. Luke´s Hospital
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- University Clinic Skopje
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Bielsko-Biala, Polen, 43316
- Polish-American Heart Clinic
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Wroclaw, Polen
- University Hospital Wroclaw
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
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Barcelona, Spanien
- Bellvitge University Hospital
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 15030
- HNA Homolce Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie, die trotz adäquater Therapie der Herzinsuffizienz eine systolische linksventrikuläre Dysfunktion aufweisen (NYHA III - IV (ambulant)).
- Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz seit mehr als 1 Jahr und weniger als 5 Jahren beim Screening.
- Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 25 % und ≤ 35 % zu Studienbeginn, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss durch Echokardiographie bestimmt wurde.
- Patient, der die Art des Verfahrens und die laufende Gerätetherapie versteht. Der Patient wird über seine Teilnahme an einer chronischen Humanstudie und über die beabsichtigte Behandlungsdauer von 6 Monaten informiert, die sich aus der Tatsache ableitet, dass nach derzeitigem Kenntnisstand eine über 6 Monate hinausgehende Mikrostrombehandlung keine zusätzlichen günstigen Auswirkungen haben wird, was bedeutet, dass die Herzfunktion nicht weiter verbessert wird . Dementsprechend ist die Batterielebensdauer begrenzt. Darüber hinaus wird der Patient über die Möglichkeit einer Geräteexplantation informiert, über mögliche Risiken aufgeklärt und kann vor allen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und gilt als bereit und in der Lage, sich an das Studienschema zu halten und für alle Nachsorgeuntersuchungen wiederzukommen.
- Die Patienten erhalten eine leitlinienkonforme Herzinsuffizienztherapie
- Patienten, die in den 3 Monaten vor Studieneinschluss (OMM) eine angemessene, stabile, leitlinienkonforme Anti-Herzinsuffizienz-Therapie erhalten haben. Stabil ist definiert als eine 50-prozentige Erhöhung oder 50-prozentige Verringerung der Dosis. Wenn der Patient die vollständige Medikation gegen Herzinsuffizienz nicht verträgt, muss ein dokumentierter Nachweis vorliegen.
- Patienten, die in der Lage sind, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
- Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index im Bereich von 20 - 36 kg/m² haben.
- Einverständniserklärung schriftlich vom Patienten.
- Patienten mit einem ICD-System können aufgenommen werden, sofern die Patienten nicht schrittmacherabhängig sind und das ICD-System eine Single-Coil-Elektrode verwendet, können die Elektroden so implantiert werden, dass sichergestellt ist, dass die Metallteile der Spiralelektroden sich nicht berühren .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer potenziell korrigierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzklappenfehler oder angeborene Herzfehler.
- Patienten mit einer Indikation für ein CRT-System nach aktuellen Leitlinien.
- Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine inotrope Unterstützung benötigten.
- Patienten mit systolischem Blutdruck über 150 mmHg und diastolischem Blutdruck über 90 mmHg trotz optimaler antihypertensiver medikamentöser Behandlung.
- Patienten mit einem Hämoglobin-Blutspiegel von < 12 g/dl bei Männern und < 10 g/dl bei Frauen.
- Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
- Patienten mit einer genetisch bedingten Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
- Patienten mit konstriktiver Perikarditis.
- Patienten mit einer prothetischen Trikuspidalklappe.
- Patienten, bei denen kein Zugang zur Implantation der Elektroden möglich ist (d. h. bekannter venöser Verschluss, nach Strahlentherapie).
- Patienten mit anderen vorbestehenden epikardialen Elektroden.
- Patienten, die sich zuvor einer Herzoperation unterzogen haben.
- Patient mit anderen Merkmalen (z. B. Thoraxdeformität), die in den Augen des Untersuchers eine einfache Platzierung des Geräts unwahrscheinlich erscheinen lassen.
- Patienten mit einem ICD-System, die schrittmacherabhängig sind
- Patienten mit einem ICD-System mit Doppelspulenelektrode.
- Patienten mit einem CRT-System oder Herzschrittmacher.
- Patienten mit einem CCM-System.
- Aktuelle Schwangerschaft bzw
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Verhütungsmethoden) 2 Monate vor und bis 1 Monat nach C-MIC-Therapie.
- Frauen gelten als postmenopausal und nicht im gebärfähigen Alter, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) hatten oder sich einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) unterzogen haben ) oder Tubenligatur mindestens 2 Monate vor dem Screening.
- Stillende/stillende Frauen
- Patienten, deren Belastbarkeit durch eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz eingeschränkt ist (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen) oder die nicht an einem 6-Minuten-Gehtest teilnehmen können.
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
- Patienten mit vorhandener Malignität.
- Patienten mit einer aktiven Infektion, die vom Prüfarzt als unsicher für die Teilnahme des Patienten an der Studie angesehen werden.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- Patienten mit anamnestisch bekannten oder bestehenden relevanten Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen, wie durch abnormale Leberfunktionstests beim Screening und bei Studienbeginn angezeigt: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, Alkali, Phosphatase und Serumbilirubin > 2 × Obergrenze von Normal (ULN). Erhöhungen dieser Leberenzyme, die durch Herzerkrankungen ohne andere mögliche Ursachen einer Leberschädigung verursacht werden, sind damit nicht gemeint.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
- Patienten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich nicht den Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen entsprechen, z.
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Studie.
- Gefährdete Patienten (z. B. Patienten, die einen gesetzlichen Vertreter benötigen, Patienten, die in Haft gehalten werden, jeder Dienst innerhalb der Armee und Mitarbeiter des Sponsors oder an einem Prüfzentrum).
- Patienten, die folgende Bereiche nicht meiden können (z. B. aufgrund der Arbeit), wie Bereiche mit starken Magnetfeldern, Bereiche mit starken äußeren elektrischen Einflüssen, Bereiche mit einem Warnhinweis „Zugang verboten für Herzschrittmacherpatienten“ oder ähnliches und Bereiche mit hoher Temperaturen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät plus Pflegestandard
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Das C-MIC-System besteht aus drei implantierbaren Teilen: einer transvenösen und einer epikardialen Elektrode, die beide an eine implantierte Stromquelle angeschlossen sind, und einem externen Programmiergerät.
Das Patch-Lead wird über die freie Wand des linken Ventrikels gelegt und mit Nähten fixiert.
Wenn die Elektrodenplatzierung erreicht ist, werden die Elektroden subkutan in die Infraklavikularregion getunnelt und an die Stromquelle angeschlossen.
Die Patienten erhalten ein optimales SOC, das in der einschlägigen Leitlinie und im Ermessen des Prüfarztes definiert ist
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflegestandard
Standardmäßige medikamentöse Behandlung
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Die Patienten erhalten ein optimales SOC, das in der einschlägigen Leitlinie und im Ermessen des Prüfarztes definiert ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMIC-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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