심장 미세전류 치료 시스템의 성능과 안전성 (C-MIC-II)

포함 기준:

• 적절한 심부전 치료에도 불구하고 수축기 좌심실 기능 장애가 있는 특발성 확장성 심근병증 환자(NYHA III - IV(보행)).
• 스크리닝 시점에서 1년 이상 5년 미만의 증상을 보이는 만성 심부전 환자.
• 연구 포함 전 30일 이내에 심초음파로 평가한 기준선 좌심실 박출률이 ≥25% 및 ≤35%인 환자.
• 절차 및 진행 중인 장치 치료의 특성을 이해하는 환자. 환자는 만성 인간 연구에 대한 참여와 현재 지식에 따르면 6개월을 초과하는 미세 전류 치료가 심장 기능을 더 이상 개선하지 않는다는 것을 의미하는 추가 유리한 효과가 없다는 사실에 의해 파생된 6개월의 의도된 치료 기간에 대해 알립니다. . 따라서 배터리 수명이 제한됩니다. 또한, 환자는 장치 제거 가능성에 대해 정보를 받고 가능한 위험에 대해 정보를 받으며 모든 절차에 앞서 서면 사전 동의를 제공할 수 있으며 연구 요법을 준수하고 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 가이드라인에 따른 심부전 치료를 받고 있습니다.
• 연구 포함 전 3개월(OMM) 동안 적절하고 안정적인 가이드라인을 준수하는 항심부전 치료를 받는 환자. 안정은 투여량의 50% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다. 환자가 완전한 항심부전 약물에 내성이 없는 경우 문서화된 증거가 있어야 합니다.
• 6분 보행 검사를 수행할 수 있는 환자.
• 환자의 체질량 지수는 20~36kg/m² 범위여야 합니다.
• 환자의 서면 동의서.
• 환자가 심박조율기에 의존하지 않고 ICD 시스템이 단일 코일 전극을 사용하는 경우 ICD 시스템을 사용하는 환자를 포함할 수 있습니다. 코일 전극의 금속 부분이 서로 닿지 않는 방식으로 리드를 이식할 수 있습니다. .

제외 기준:

• 심장 판막 질환 또는 선천성 심장 질환과 같이 잠재적으로 교정 가능한 심부전의 원인이 있는 환자.
• 현재 지침에 따라 CRT 시스템에 대한 적응증이 있는 환자.
• 등록 전 30일 이내에 수축 보조 장치를 사용해야 하는 심부전으로 입원한 환자.
• 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 환자.
• 헤모글로빈 혈중 농도가 남성의 경우 12g/dl 미만, 여성 환자의 경우 10g/dl 미만인 환자.
• 원발성 폐고혈압 환자
• 유전성 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)이 있는 환자.
• 협착성 심낭염 환자.
• 인공 삼첨판이 있는 환자.
• 리드 이식을 위한 접근을 확보할 수 없는 환자(즉, 알려진 정맥 폐색, 방사선 요법 후).
• 기존의 다른 심외막 리드가 있는 환자.
• 이전에 심장 수술을 받은 환자.
• 조사자의 눈에 장치를 간단하게 배치할 가능성이 없어 보이는 다른 특징(예: 흉부 기형)이 있는 환자.
• 심박조율기에 의존하는 ICD 시스템을 사용하는 환자
• 이중 코일 전극이 있는 ICD 시스템을 사용하는 환자.
• CRT 시스템 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.
• CCM 시스템을 사용하는 환자.
• 현재 임신 ​​또는
• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 단, 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 차단 방법 또는 연구자가 적절하다고 판단하는 기타 피임법)을 사용하지 않는 한 2개월 전부터 2개월 전까지 C-MIC 치료 1개월 후.
• 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 12개월 동안 자연적(자발적) 무월경을 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 경우 폐경 후로 간주되며 가임 가능성이 없습니다. ) 또는 스크리닝 최소 2개월 전에 난관 결찰.
• 모유 수유 여성
• 심부전 이외의 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 말초 혈관 질환, 정형외과 또는 류마티스 질환)로 인해 운동 내성이 제한되거나 6분 걷기 테스트에 참여할 수 없는 환자.
• 면역억제요법을 받고 있는 환자.
• 현재 악성 종양이 있는 환자.
• 임상시험에 참여하는 환자에게 안전하지 않은 것으로 연구자가 고려한 활동성 감염이 있는 환자.
• 신기능 장애가 있는 환자(예: 추정 사구체 여과율)
• 스크리닝 및 베이스라인에서 비정상적인 간 기능 검사로 표시된 관련 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력 또는 존재가 있는 환자: ALT(SGPT), AST(SGOT), γ-GT, 알칼리성, 포스파타제 및 혈청 빌리루빈 > 2 × 상한 정상(ULN). 간 손상의 다른 가능한 원인이 없는 심장 장애로 인한 이러한 간 효소의 증가는 이것이 의미하지 않습니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
• 주임 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 심리적 질병 및 시험 완료 가능성 없음)을 준수할 가능성이 없는 환자.
• 계획된 연구 전 90일 이내에 조사 장치 또는 약물에 대한 모든 연구에 참여.
• 취약한 환자(예: 법적 대리인이 필요한 환자, 구금된 환자, 군대 내의 모든 서비스, 후원자 또는 조사 현장의 직원).
• 강한 자기장이 있는 지역, 강한 외부 전기적 영향이 있는 지역, "페이스메이커 환자의 접근 금지" 또는 이와 유사한 경고문이 있는 지역 및 높은 자기장이 있는 지역과 같이 작업 등으로 인해 다음과 같은 지역을 피할 수 없는 환자 온도.