Performances et sécurité du système de thérapie cardiaque par microcourant (C-MIC-II)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de cardiomyopathie dilatative idiopathique qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche systolique malgré un traitement adéquat de l'insuffisance cardiaque (NYHA III - IV (ambulatoire)).
• Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique depuis plus d'un an et moins de 5 ans au moment du dépistage.
• Patients qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche de base ≥ 25 % et ≤ 35 % évaluée par échocardiographie dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
• Patient qui comprend la nature de la procédure et le traitement par appareil en cours. Le patient est informé de sa participation à une étude humaine chronique et de la période de traitement prévue de 6 mois qui découle du fait que, selon les connaissances actuelles, un traitement par micro-courant dépassant 6 mois n'aura pas d'effets favorables supplémentaires, ce qui signifie qu'il n'améliorera pas davantage la fonction cardiaque. . En conséquence, la durée de vie de la batterie est limitée. En outre, le patient est informé de la possibilité d'explantation du dispositif, informé des risques possibles et est en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure et est considéré comme disposé et capable d'adhérer au schéma thérapeutique de l'étude et de revenir pour toutes les visites de suivi.
• Les patients reçoivent un traitement de l'insuffisance cardiaque conforme aux directives
• Patients recevant un traitement anti-insuffisance cardiaque approprié et stable conforme aux directives au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude (OMM). Stable est défini comme pas plus de 50 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose. Si le patient est intolérant aux médicaments complets contre l'insuffisance cardiaque, des preuves documentées doivent être disponibles.
• Patients capables de réaliser un test de marche de 6 minutes.
• Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 20 et 36 kg/m².
• Consentement éclairé écrit du patient.
• Les patients avec un système ICD peuvent être inclus à condition que les patients ne soient pas dépendants d'un stimulateur cardiaque et que le système ICD utilise une électrode à bobine unique. Les sondes peuvent être implantées de manière à garantir que les parties métalliques des électrodes à bobine ne se touchent pas. .

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont une cause potentiellement corrigible d'insuffisance cardiaque, telle qu'une cardiopathie valvulaire ou une cardiopathie congénitale.
• Patients avec une indication pour un système CRT selon les directives actuelles.
• Patients qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque nécessitant l'utilisation d'un support inotrope dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Patients ayant une pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg malgré un traitement médical antihypertenseur optimal.
• Patients avec taux sanguin d'hémoglobine < 12 g/dl chez les hommes et < 10 g/dl chez les femmes.
• Patients atteints d'hypertension pulmonaire primitive
• Les patients qui ont une maladie génétique du tissu conjonctif (par exemple le syndrome de Marfan).
• Patients atteints de péricardite constrictive.
• Patients porteurs d'une prothèse valvulaire tricuspide.
• Patients chez qui l'accès pour l'implantation des sondes ne peut être obtenu (c.-à-d. occlusion veineuse connue, post-radiothérapie).
• Patients qui ont d'autres sondes épicardiques préexistantes.
• Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque.
• Patient présentant d'autres caractéristiques (c'est-à-dire une déformation du thorax) qui, aux yeux de l'investigateur, rendent improbable la mise en place directe de l'appareil.
• Patients porteurs d'un DAI et dépendants d'un stimulateur cardiaque
• Patients avec un système ICD avec une électrode à double bobine.
• Patients avec un système CRT ou un stimulateur cardiaque.
• Patients avec un système CCM.
• Grossesse en cours ou
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, méthodes de barrière ou autre contraception jugée adéquate par l'investigateur) 2 mois avant et jusqu'au 1 mois après la thérapie C-MIC.
• Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie ) ou ligature des trompes au moins 2 mois avant le dépistage.
• Femmes allaitantes/allaitantes
• Patients dont la tolérance à l'effort est limitée par une affection autre que l'insuffisance cardiaque (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie vasculaire périphérique, affections orthopédiques ou rhumatologiques) ou qui sont incapables de participer à un test de marche de 6 minutes.
• Patients sous traitement immunosuppresseur.
• Patients présentant une malignité actuelle.
• Patients présentant une infection active considérée par l'investigateur comme dangereuse pour le patient participant à l'essai.
• Patients atteints de dysfonctionnement rénal (c.-à-d. taux de filtration glomérulaire estimé
• Patients ayant des antécédents ou la présence de maladies hépatiques pertinentes ou d'un dysfonctionnement hépatique, comme indiqué par des tests de la fonction hépatique anormaux lors de la sélection et à l'inclusion : ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcaline, phosphatase et bilirubine sérique > 2 × limite supérieure de normale (LSN). L'augmentation de ces enzymes hépatiques causée par des troubles cardiaques en l'absence d'autres causes possibles de lésions hépatiques n'est pas signifiée par cela.
• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, maladie psychologique et improbabilité de terminer l'essai.
• Participation à toute étude d'un dispositif expérimental ou d'un médicament dans les 90 jours précédant l'étude prévue.
• Patients vulnérables (par exemple, les patients nécessitant un représentant légal, les patients maintenus en détention, tout service au sein de l'armée et les employés du promoteur ou sur un site d'investigation).
• Les patients qui ne peuvent pas éviter les zones suivantes (c'est-à-dire en raison du travail) telles que les zones à champs magnétiques puissants, les zones à fortes influences électriques externes, les zones avec un avertissement "Accès interdit aux patients porteurs d'un stimulateur cardiaque" ou similaires et les zones à forte températures.