A szívmikroáram-terápiás rendszer teljesítménye és biztonsága (C-MIC-II)

Bevételi kritériumok:

• Idiopátiás dilatatív kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiknél a szívelégtelenség megfelelő kezelése ellenére szisztolés bal kamrai diszfunkció van (NYHA III-IV (ambuláns)).
• 1 évnél hosszabb és 5 évnél rövidebb tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek a szűréskor.
• Azok a betegek, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≥25% és ≤35% volt echokardiográfiával a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
• A páciens, aki érti az eljárás természetét és a folyamatban lévő eszközterápiát. A páciens tájékoztatást kap a krónikus humán vizsgálatban való részvételéről és a tervezett 6 hónapos kezelési időtartamról, ami abból adódik, hogy a jelenlegi ismeretek szerint a 6 hónapot meghaladó mikroáramú kezelésnek nem lesz további kedvező hatása, ami azt jelenti, hogy nem javítja tovább a szívműködést. . Ennek megfelelően az akkumulátor élettartama korlátozott. Továbbá a pácienst tájékoztatják az eszköz kiültetésének lehetőségéről, tájékoztatják a lehetséges kockázatokról, írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni bármilyen eljárás előtt, és hajlandónak és képesnek tartják betartani a vizsgálati rendet, és minden utóvizsgálatra visszatérni.
• A betegek az irányelveknek megfelelő szívelégtelenség kezelésben részesülnek
• A megfelelő, stabil iránymutatásban részesülő betegek megfelelnek a szívelégtelenség elleni terápiának a vizsgálatot megelőző 3 hónapos bevonás (OMM) során. Stabilnak a dózis legfeljebb 50%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti. Ha a beteg nem tolerálja a teljes szívelégtelenség elleni gyógyszert, dokumentált bizonyítéknak kell rendelkezésre állnia.
• Azok a betegek, akik képesek 6 perces sétatesztet végezni.
• A betegek testtömeg-indexének 20-36 kg/m² tartományban kell lennie.
• Tájékozott, írásos beleegyezés a pácienstől.
• ICD rendszerrel rendelkező betegek bevonhatók, feltéve, hogy a betegek nem pacemaker-függőek, és az ICD rendszer egyetlen tekercs elektródát használ, a vezetékeket úgy lehet beültetni, hogy a tekercs elektródák fém részei ne érintkezzenek egymással .

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a szívelégtelenség potenciálisan korrigálható oka van, például szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség.
• CRT-rendszer indikációval rendelkező betegek a jelenlegi irányelvek szerint.
• Azok a betegek, akik szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, és a felvétel előtt 30 napon belül inotróp támogatást igényeltek.
• 150 Hgmm feletti szisztolés és 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomású betegek az optimális vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés ellenére.
• Betegek, akiknek hemoglobinszintje < 12 g/dl a férfiaknál és < 10 g/dl a nőknél.
• Primer pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
• Genetikai kötőszöveti betegségben szenvedő betegek (például Marfan-szindróma).
• Konstrikciós pericarditisben szenvedő betegek.
• Protetikus tricuspidalis billentyűvel rendelkező betegek.
• Azok a betegek, akiknél a vezetékek beültetése nem elérhető (azaz ismert vénás elzáródás, sugárterápia után).
• Olyan betegek, akiknek korábban más epikardiális elvezetése is van.
• Olyan betegek, akik korábban szívműtéten estek át.
• A páciens egyéb jellemzőkkel (pl. mellkas deformitással) rendelkezik, amely a vizsgáló szemében valószínűtlennek tűnik az eszköz egyszerű elhelyezését.
• ICD-rendszerrel rendelkező, pacemaker-függő betegek
• Kettős tekercses elektródával rendelkező ICD rendszerrel rendelkező betegek.
• CRT rendszerrel vagy pacemakerrel rendelkező betegek.
• CCM rendszerrel rendelkező betegek.
• Jelenlegi terhesség ill
• Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. méhen belüli eszközt, orális fogamzásgátlót, barrier-elvű módszert vagy egyéb, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlást) alkalmaz 2 hónappal előtte és addig. 1 hónappal a C-MIC kezelés után.
• Menopauza utáni és nem fogamzóképes nőknek tekintendők, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkoruknak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórtörténetben), vagy műtéti kétoldali peteeltávolításon esett át (histerektómiával vagy anélkül). ) vagy petevezeték lekötése legalább 2 hónappal a szűrés előtt.
• Szoptató/szoptató nők
• Azok a betegek, akiknek a terheléstűrő képességét a szívelégtelenségtől eltérő állapot (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, perifériás érbetegség, ortopédiai vagy reumatológiai betegségek) korlátozza, vagy akik nem tudnak részt venni egy 6 perces sétateszten.
• Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
• Jelenleg rosszindulatú daganatos betegek.
• Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
• Veseműködési zavarban szenvedő betegek (azaz becsült glomeruláris filtrációs ráta
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzménye vagy jelenléte volt releváns májbetegségben vagy májműködési zavarban, amint azt a kóros májfunkciós tesztek jelezték a szűréskor és a kiinduláskor: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalikus, foszfatáz és szérum bilirubin > 2 × felső határérték normál (ULN). Ezen májenzimek szívelégtelenség által okozott emelkedése a májkárosodás egyéb lehetséges okai hiányában nem értendő.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg nem tesznek eleget a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásoknak, például együttműködésre való hajlandóság, utóvizsgálatra való visszatérés képtelensége, pszichés betegség, a vizsgálat befejezésének valószínűsége.
• Részvétel egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer bármely vizsgálatában a tervezett vizsgálat előtt 90 napon belül.
• Kiszolgáltatott betegek (pl. törvényes képviselőt igénylő betegek, fogvatartott betegek, a hadseregen belüli bármely szolgálat, valamint a szponzor alkalmazottai vagy a vizsgálóhelyen).
• Azok a betegek, akik nem tudják elkerülni a következő területeket (azaz munka miatt), mint például erős mágneses terekkel rendelkező területek, erős külső elektromos hatásokkal rendelkező területek, figyelmeztető jelzéssel ellátott területek, "Pacemaker betegek számára tilos a hozzáférés" vagy hasonlók, valamint erős hőmérsékletek.