Ytelse og sikkerhet for hjertemikrostrømterapisystemet (C-MIC-II)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med idiopatisk dilativ kardiomyopati som har systolisk venstre ventrikkeldysfunksjon til tross for adekvat behandling av hjertesvikt (NYHA III - IV (ambulerende)).
• Pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt i mer enn 1 år og mindre enn 5 år ved screening.
• Pasienter som har en baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥25 % og ≤35 % vurdert ved ekkokardiografi innen 30 dager før studieinkludering.
• Pasient som forstår arten av prosedyren og pågående enhetsterapi. Pasienten informeres om deres deltakelse i en kronisk menneskelig studie og om den tiltenkte behandlingsperioden på 6 måneder som er utledet av det faktum at i henhold til dagens kunnskap vil mikrostrømbehandling som overstiger 6 måneder ikke ha ytterligere gunstige effekter som betyr ikke vil forbedre hjertefunksjonen ytterligere. . Følgelig er batterilevetiden begrenset. Videre er pasienten informert om muligheten for enhetseksplantasjon, informert om mulige risikoer og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle prosedyrer og anses villig og i stand til å følge studieregimet og komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
• Pasienter får retningslinjekonform hjertesviktbehandling
• Pasienter som får passende, stabile retningslinjer i samsvar med behandling mot hjertesvikt i løpet av de 3 måneder før studieinkludering (OMM). Stabil er definert som ikke mer enn 50 % økning eller 50 % reduksjon i dose. Dersom pasienten er intolerant for full medisin mot hjertesvikt, må dokumentert bevis foreligge.
• Pasienter som er i stand til å utføre en 6-minutters gangtest.
• Pasienter må ha en kroppsmasseindeks i området 20 - 36 kg/m².
• Skriftlig informert samtykke fra pasient.
• Pasienter med et ICD-system kan inkluderes forutsatt at pasientene ikke er pacemakeravhengige og ICD-systemet bruker en enkelt spoleelektrode. ledningene kan implanteres på en slik måte at det er sikret at metalldelene til spoleelektrodene ikke berører hverandre .

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har en potensielt korrigerbar årsak til hjertesvikt, for eksempel hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom.
• Pasienter med indikasjon for CRT-system etter gjeldende retningslinjer.
• Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt som krevde bruk av inotropisk støtte innen 30 dager før innmelding.
• Pasienter med systolisk blodtrykk over 150 mmHg og diastolisk blodtrykk over 90 mmHg til tross for optimal antihypertensiv medisinsk behandling.
• Pasienter med hemoglobin i blodet < 12 g/dl hos menn og < 10 g/dl hos kvinnelige pasienter.
• Pasienter med primær pulmonal hypertensjon
• Pasienter som har en genetisk bindevevssykdom (for eksempel Marfans syndrom).
• Pasienter med konstriktiv perikarditt.
• Pasienter med trikuspidalklaffprotese.
• Pasienter som ikke har tilgang for implantasjon av ledningene (dvs. kjent venøs okklusjon, etter strålebehandling).
• Pasienter som har andre eksisterende epikardiale ledninger.
• Pasienter som tidligere har gjennomgått hjerteoperasjoner.
• Pasient med andre funksjoner (dvs. thoraxdeformitet) som i etterforskerens øyne gjør at den enkle plasseringen av enheten virker usannsynlig.
• Pasienter med ICD-system som er pacemakeravhengige
• Pasienter med ICD-system med dobbel spoleelektrode.
• Pasienter med CRT-system eller pacemaker.
• Pasienter med et CCM-system.
• Nåværende graviditet eller
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetoder eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig) 2 måneder før og frem til 1 måned etter C-MIC-behandling.
• Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) ) eller tubal ligering minst 2 måneder før screening.
• Ammende/ammende kvinner
• Pasienter hvis treningstoleranse er begrenset av en annen tilstand enn hjertesvikt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer vaskulær sykdom, ortopediske eller revmatologiske tilstander) eller som ikke er i stand til å delta i en 6-minutters gangtest.
• Pasienter på immunsuppressiv terapi.
• Pasienter med nåværende malignitet.
• Pasienter med en aktiv infeksjon ansett av etterforskeren som utrygge for pasientens deltakelse i forsøket.
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet
• Pasienter med anamnese eller tilstedeværelse av relevante leversykdommer eller leverdysfunksjon som indikert av unormale leverfunksjonstester ved screening og baseline: ALAT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalisk, fosfatase og serumbilirubin > 2 × øvre grense for normal (ULN). Økning av disse leverenzymer forårsaket av hjertesykdommer i fravær av andre mulige årsaker til leverskade er ikke ment med dette.
• Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
• Pasienter som, etter hovedetterforskerens oppfatning, neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, psykisk sykdom og usannsynlighet for å fullføre forsøket.
• Deltakelse i enhver studie av et undersøkelsesutstyr eller medikament innen 90 dager før planlagt studie.
• Sårbare pasienter (f.eks. pasienter som krever en juridisk representant, pasienter som holdes i internering, enhver tjeneste i hæren og ansatte hos sponsoren eller på et etterforskersted).
• Pasienter som ikke er i stand til å unngå følgende områder (dvs. på grunn av arbeid) som områder med sterke magnetiske felt, områder med sterk ytre elektrisk påvirkning, områder med advarsel "Adgang forbudt for pacemakerpasienter" eller lignende og områder med høy temperaturer.