Prestaties en veiligheid van het Cardiac Microcurrent Therapy-systeem (C-MIC-II)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met idiopathische dilatatieve cardiomyopathie die systolische linkerventrikeldisfunctie hebben ondanks adequate behandeling van hartfalen (NYHA III - IV (ambulant)).
• Patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen gedurende meer dan 1 jaar en minder dan 5 jaar bij screening.
• Patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie van ≥25% en ≤35% beoordeeld door echocardiografie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Patiënt die de aard van de procedure en de lopende apparaattherapie begrijpt. Patiënt wordt geïnformeerd over hun deelname aan een chronisch humane studie en over de beoogde behandelperiode van 6 maanden die wordt afgeleid door het feit dat volgens de huidige kennis een behandeling met microstroom langer dan 6 maanden geen extra gunstige effecten zal hebben, waardoor de hartfunctie niet verder zal verbeteren . Dienovereenkomstig is de levensduur van de batterij beperkt. Bovendien wordt de patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid van explantatie van het hulpmiddel, geïnformeerd over mogelijke risico's en kan hij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan procedures en wordt hij geacht bereid en in staat te zijn zich aan het onderzoeksregime te houden en terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
• Patiënten krijgen richtlijn conform hartfalen therapie
• Patiënten die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan studie-inclusie (OMM) een geschikte, stabiele anti-hartfalentherapie kregen volgens de richtlijnen. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 50% verhoging of 50% verlaging van de dosis. Als de patiënt de volledige medicatie tegen hartfalen niet verdraagt, moet er gedocumenteerd bewijs beschikbaar zijn.
• Patiënten die een looptest van 6 minuten kunnen uitvoeren.
• Patiënten moeten een body mass index hebben binnen het bereik van 20 - 36 kg/m².
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.
• Patiënten met een ICD-systeem kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat patiënten niet afhankelijk zijn van een pacemaker en het ICD-systeem een ​​enkele spoelelektrode gebruikt. De elektroden kunnen zo worden geïmplanteerd dat wordt gegarandeerd dat de metalen delen van de spoelelektroden elkaar niet raken. .

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een potentieel corrigeerbare oorzaak van hartfalen, zoals hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening.
• Patiënten met een indicatie voor een CRT-systeem volgens de huidige richtlijnen.
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen waarvoor inotrope ondersteuning nodig was binnen 30 dagen vóór inschrijving.
• Patiënten met een systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg en een diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg ondanks optimale antihypertensieve medische behandeling.
• Patiënten met een hemoglobinegehalte in het bloed < 12 g/dl bij mannelijke en < 10 g/dl bij vrouwelijke patiënten.
• Patiënten met primaire pulmonale hypertensie
• Patiënten met een genetische bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan).
• Patiënten met constrictieve pericarditis.
• Patiënten met een prothetische tricuspidalisklep.
• Patiënten bij wie geen toegang kan worden verkregen voor implantatie van de geleidingsdraden (d.w.z. bekende veneuze occlusie, na bestralingstherapie).
• Patiënten die andere reeds bestaande epicardiale afleidingen hebben.
• Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan.
• Patiënt met andere kenmerken (d.w.z. misvorming van de thorax) die in de ogen van de onderzoeker een eenvoudige plaatsing van het apparaat onwaarschijnlijk maken.
• Patiënten met een ICD-systeem die pacemakerafhankelijk zijn
• Patiënten met een ICD-systeem met een dubbele spoelelektrode.
• Patiënten met een CRT-systeem of pacemaker.
• Patiënten met een CCM-systeem.
• Huidige zwangerschap of
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremethoden of andere anticonceptie die door de onderzoeker adequaat wordt geacht) 2 maanden voor en tot 1 maand na C-MIC-therapie.
• Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, geschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (met of zonder hysterectomie ) of afbinden van de eileiders ten minste 2 maanden voor de screening.
• Vrouwen die borstvoeding geven/zogende vrouwen
• Patiënten bij wie de inspanningstolerantie wordt beperkt door een andere aandoening dan hartfalen (bijv. chronische obstructieve longziekte, perifere vaatziekte, orthopedische of reumatologische aandoeningen) of die niet in staat zijn om deel te nemen aan een looptest van 6 minuten.
• Patiënten op immunosuppressieve therapie.
• Patiënten met huidige maligniteit.
• Patiënten met een actieve infectie die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
• Patiënten met nierdisfunctie (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
• Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van relevante leverziekten of leverdisfunctie zoals aangegeven door abnormale leverfunctietesten bij screening en baseline: ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), γ-GT, alkaline, fosfatase en serumbilirubine > 2 × bovengrens van normaal (ULN). Verhoging van deze leverenzymen veroorzaakt door hartaandoeningen bij afwezigheid van andere mogelijke oorzaken van leverbeschadiging wordt hier niet mee bedoeld.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, psychische aandoeningen en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid.
• Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat of medicijn binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande studie.
• Kwetsbare patiënten (bijv. patiënten die een wettelijke vertegenwoordiger nodig hebben, patiënten die in detentie worden gehouden, elke dienst binnen het leger en werknemers van de sponsor of op een onderzoekslocatie).
• Patiënten die de volgende gebieden niet kunnen vermijden (d.w.z. vanwege het werk), zoals gebieden met sterke magnetische velden, gebieden met sterke elektrische invloeden van buitenaf, gebieden met een waarschuwing "Toegang verboden voor pacemakerpatiënten" of dergelijke en gebieden met hoge temperaturen.