Wydajność i bezpieczeństwo systemu terapii mikroprądami serca (C-MIC-II)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Berlin Heals GmbH
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze mające na celu wykazanie działania i bezpieczeństwa systemu terapii mikroprądami serca (C-MIC)
Pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową, u których występuje dysfunkcja skurczowa lewej komory (klasa III-IV wg NYHA) pomimo odpowiedniego leczenia zgodnie z wytycznymi leczenia niewydolności serca i którzy mają wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory ≥25% i ≤35, otrzymają system C-MIC i terapia mikroprądowa po implantacji urządzenia z optymalnym postępowaniem medycznym.
Po zakończeniu badania po 6 miesiącach system C-MIC zostanie wyłączony.
Grupa kontrolna otrzyma optymalne leczenie bez implantacji urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci docelowi dla systemu C-MIC to pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową, u których występuje dysfunkcja skurczowa lewej komory (klasa NYHA III - klasa IV NYHA) pomimo odpowiedniego leczenia niewydolności serca i frakcja wyrzutowa lewej komory w zakresie od 25% do 35% z historia niewydolności serca dłuższa niż 1 rok, ale krótsza niż 5 lat.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii C-MIC u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością serca w warunkach optymalnego leczenia zachowawczego. Dane z badania pilotażowego (C-MIC-I) wskazują, że w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia można uzyskać zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory o ≥ 8%. W związku z tym hipoteza badawcza jest taka, że można osiągnąć wzrost LVEF o ≥ 8%.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać system C-MIC jako dodatek do optymalnej opieki medycznej lub aby otrzymać samą optymalną opiekę medyczną bez urządzenia. Ze względu na zagrożenia związane z implantacją pozorowana (placebo) procedura nie jest uzasadniona.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, oceniana za pomocą ultrasonografii serca w %. Pomiary LVEF zostaną zweryfikowane przez podstawowe laboratorium na początku badania, w 4. tygodniu (tylko grupa C-MIC), w 4. i 6. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinic
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinic Sarajevo
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 15030
- HNA Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- St. Luke´s Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- University Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- German Heart Center Charité
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
-
Dresden, Niemcy
- Heart Center Dresden
-
Hanover, Niemcy
- Medical University Hannover
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43316
- Polish-American Heart Clinic
-
Wroclaw, Polska
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową, u których występuje dysfunkcja skurczowa lewej komory pomimo adekwatnego leczenia niewydolności serca (NYHA III - IV (ambulatoryjne)).
- Pacjenci z objawową przewlekłą niewydolnością serca trwającą dłużej niż 1 rok i krócej niż 5 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjenci z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≥25% i ≤35% ocenianą za pomocą echokardiografii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjent rozumiejący istotę zabiegu i trwającą terapię aparatem. Pacjent jest informowany o swoim udziale w badaniu przewlekłym na ludziach oraz o zamierzonym okresie leczenia wynoszącym 6 miesięcy, co wynika z faktu, że według aktualnej wiedzy leczenie mikroprądami dłuższe niż 6 miesięcy nie przyniesie dodatkowych korzystnych efektów, czyli nie spowoduje dalszej poprawy funkcji serca . W związku z tym żywotność baterii jest ograniczona. Ponadto pacjent jest poinformowany o możliwości eksplantacji urządzenia, poinformowany o możliwych zagrożeniach i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem oraz jest uważany za chętnego i zdolnego do przestrzegania schematu badania i zgłaszania się na wszystkie wizyty kontrolne.
- Pacjenci poddawani są terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi
- Pacjenci otrzymujący odpowiednie, stabilne wytyczne zgodne z terapią przeciw niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (OMM). Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 50% wzrost lub 50% spadek dawki. Jeśli pacjent nie toleruje pełnych leków przeciw niewydolności serca, muszą być dostępne udokumentowane dowody.
- Pacjenci, którzy są w stanie wykonać 6-minutowy test marszu.
- Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała w zakresie 20 - 36 kg/m².
- Świadoma pisemna zgoda pacjenta.
- Pacjenci z systemami ICD mogą być włączeni pod warunkiem, że pacjenci nie są zależni od stymulatora, a system ICD wykorzystuje elektrodę z pojedynczą cewką. Odprowadzenia można wszczepić w taki sposób, aby zapewnić, że metalowe części cewek elektrod nie stykają się ze sobą .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną niewydolności serca, taką jak wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca.
- Pacjenci ze wskazaniem do systemu CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca, która wymagała zastosowania leczenia inotropowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 150 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny we krwi < 12 g/dl u mężczyzn i < 10 g/dl u kobiet.
- Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci z genetyczną chorobą tkanki łącznej (na przykład zespół Marfana).
- Pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia.
- Pacjenci z protezą zastawki trójdzielnej.
- Pacjenci, u których nie można uzyskać dostępu w celu wszczepienia elektrod (tj. ze znaną niedrożnością żylną, po radioterapii).
- Pacjenci z innymi istniejącymi wcześniej elektrodami nasierdziowymi.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca.
- Pacjent z innymi cechami (tj. deformacją klatki piersiowej), które w oczach badacza sprawiają, że proste umieszczenie urządzenia wydaje się mało prawdopodobne.
- Pacjenci z systemem ICD, którzy są zależni od stymulatora
- Pacjenci z systemem ICD z elektrodą dwucewkową.
- Pacjenci z systemem CRT lub rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z systemem CCM.
- Obecna ciąża lub
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne lub inne metody antykoncepcji uznane przez badacza za odpowiednie) 2 miesiące przed i 1 miesiąc po terapii C-MIC.
- Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli miały 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) ) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety karmiące/karmiące piersią
- Pacjenci, których tolerancja wysiłku jest ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba naczyń obwodowych, schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne) lub którzy nie mogą uczestniczyć w teście 6-minutowego marszu.
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
- Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym.
- Pacjenci z aktywną infekcją uznaną przez badacza za niebezpieczną dla pacjenta biorącego udział w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
- Pacjenci z wywiadem lub współistniejącymi istotnymi chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem badania: AlAT (SGPT), AspAT (SGOT), γ-GT, zasady, fosfataza i bilirubina w surowicy > 2 × górna granica normalne (GGN). Zwiększenie tych enzymów wątrobowych spowodowane zaburzeniami serca przy braku innych możliwych przyczyn uszkodzenia wątroby nie jest przez to rozumiane.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy w ocenie Głównego Badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne, choroba psychiczna, brak prawdopodobieństwa ukończenia badania.
- Udział w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia lub leku w ciągu 90 dni przed planowanym badaniem.
- Pacjenci szczególnie narażeni (np. pacjenci wymagający przedstawiciela prawnego, pacjenci przetrzymywani w areszcie, służby wojskowe oraz pracownicy sponsora lub ośrodka badawczego).
- Pacjenci, którzy nie mogą unikać następujących obszarów (tj. ze względu na pracę), takich jak obszary o silnym polu magnetycznym, obszary o silnym zewnętrznym wpływie elektrycznym, obszary z ostrzeżeniem „Zakaz wstępu dla pacjentów z rozrusznikiem serca” lub podobne oraz obszary o wysokim temperatury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie plus Standard opieki
|
System C-MIC składa się z trzech wszczepialnych części: elektrody przezżylnej i nasierdziowej, które są podłączone do wszczepionego źródła zasilania oraz zewnętrznego urządzenia programującego.
Plaster umieszcza się nad wolną ścianą lewej komory i mocuje szwami.
Po umieszczeniu elektrody elektrody są następnie wprowadzane podskórnie do okolicy podobojczykowej i podłączane do źródła zasilania.
Pacjenci otrzymują optymalne SOC w oparciu o odpowiednie wytyczne i według uznania badacza
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Standard leczenia farmakologicznego
|
Pacjenci otrzymują optymalne SOC w oparciu o odpowiednie wytyczne i według uznania badacza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMIC-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .