Sydämen mikrovirtahoitojärjestelmän suorituskyky ja turvallisuus (C-MIC-II)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Berlin Heals GmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vertailututkimus sydämen mikrovirtaterapiajärjestelmän (C-MIC) suorituskyvyn ja turvallisuuden osoittamiseksi
Idiopaattista dilatatiivista kardiomyopatiaa sairastaville potilaille, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö (NYHA III - IV) sydämen vajaatoiminnan hoitosuositusten mukaisesta riittävästä hoidosta huolimatta ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa on ≥25 % ja ≤35, saavat C-MIC-järjestelmän ja mikrovirtahoito laitteen implantoinnin jälkeen optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla.
Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden kuluttua C-MIC-järjestelmä kytketään pois päältä.
Kontrolliryhmä saa optimaalisen lääketieteellisen hoidon ilman laitteen implantointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-MIC-järjestelmän kohdepotilaat ovat idiopaattista dilatatiivista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö (NYHA-luokka III - NYHA-luokka IV) huolimatta riittävästä sydämen vajaatoiminnan hoidosta ja vasemman kammion ejektiofraktiosta, joka on 25–35 %. yli 1 vuoden mutta alle 5 vuoden sydämen vajaatoimintahistoria.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää C-MIC-hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta optimaalisessa lääkehoidossa. Pilottitutkimuksen (C-MIC-I) tiedot osoittavat, että vasemman kammion ejektiofraktio voidaan lisätä ≥ 8 % 6 kuukauden hoitojakson aikana. Tästä syystä tutkimuksen hypoteesi on, että LVEF:n kasvu ≥ 8 % voidaan saavuttaa.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan C-MIC-järjestelmän optimaalisen lääketieteellisen hoidon lisäksi tai optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon yksin ilman laitetta. Implantaatioon liittyvistä riskeistä johtuen vale (plasebo) toimenpide ei ole perusteltu.
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua, joka on arvioitu sydämen ultraäänellä prosentteina. Ydinlaboratorio tarkistaa LVEF-mittaukset lähtötasolla viikolla 4 (vain C-MIC-ryhmä), kuukaudella 4 ja kuukaudella 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinic
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- University Clinic Sarajevo
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- St. Luke´s Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43316
- Polish-American Heart Clinic
-
Wroclaw, Puola
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Center Charité
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
-
Dresden, Saksa
- Heart Center Dresden
-
Hanover, Saksa
- Medical University Hannover
-
Regensburg, Saksa
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 15030
- HNA Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen dilatiivinen kardiomyopatia ja joilla on systolinen vasemman kammion toimintahäiriö riittävästä sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta (NYHA III - IV (ambulatorinen)).
- Potilaat, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta yli vuoden ja alle 5 vuotta seulonnassa.
- Potilaat, joiden lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktio on ≥25 % ja ≤35 % arvioituna kaikukardiografialla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilas, joka ymmärtää toimenpiteen ja käynnissä olevan laitehoidon luonteen. Potilaalle kerrotaan osallistumisestaan krooniseen ihmistutkimukseen ja aiotusta 6 kuukauden hoitojaksosta, joka johtuu siitä, että nykyisen tiedon mukaan yli 6 kuukautta kestävällä mikrovirtahoidolla ei ole ylimääräisiä suotuisia vaikutuksia, mikä tarkoittaa, että se ei paranna sydämen toimintaa entisestään. . Tästä syystä akun käyttöikä on rajoitettu. Lisäksi potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta laitteen poistoon, hänelle kerrotaan mahdollisista riskeistä ja hän voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpiteitä ja hänen katsotaan olevan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjelmaa ja palaamaan kaikille seurantakäynneille.
- Potilaat saavat ohjeiden mukaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa
- Potilaat, jotka saavat asianmukaista, vakaata ohjetta, noudattavat sydämen vajaatoimintaa estävää hoitoa 3 kuukautta edeltävän tutkimuksen mukaan (OMM). Vakaaksi määritellään enintään 50 %:n lisäys tai 50 %:n lasku annoksessa. Jos potilas ei siedä kaikkia sydämen vajaatoimintalääkkeitä, saatavilla on oltava dokumentoitu näyttö.
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin.
- Potilaiden painoindeksin tulee olla välillä 20-36 kg/m².
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
- Potilaat, joilla on ICD-järjestelmä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että potilaat eivät ole riippuvaisia tahdistimesta ja ICD-järjestelmä käyttää yhtä kelaelektrodia, johtimet voidaan implantoida siten, että varmistetaan, että kelaelektrodien metalliosat eivät kosketa toisiaan .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti korjattavissa oleva sydämen vajaatoiminnan syy, kuten sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on CRT-järjestelmän käyttöaihe nykyisten ohjeiden mukaan.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaati inotrooppisen tuen käyttöä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 150 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg optimaalisesta verenpainetta alentavasta lääkehoidosta huolimatta.
- Potilaat, joiden veren hemoglobiinipitoisuus on < 12 g/dl miehillä ja < 10 g/dl naisilla.
- Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on geneettinen sidekudossairaus (esimerkiksi Marfanin oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on supistava perikardiitti.
- Potilaat, joilla on kolmikulmaläppäproteesi.
- Potilaat, joille johtojen implantointia ei voida saada (eli tunnettu laskimotukos, sädehoidon jälkeinen).
- Potilaat, joilla on olemassa muita epikardiaalisia johtimia.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin sydänleikkaus.
- Potilaalla on muita ominaisuuksia (eli rintakehän epämuodostumia), jotka tekevät tutkijan silmissä laitteen suoraviivaisen sijoittamisen epätodennäköiseltä.
- Potilaat, joilla on ICD-järjestelmä ja jotka ovat riippuvaisia tahdistimesta
- Potilaat, joilla on kaksikelaisella elektrodilla varustettu ICD-järjestelmä.
- Potilaat, joilla on CRT-järjestelmä tai sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on CCM-järjestelmä.
- Nykyinen raskaus tai
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, oraalista ehkäisyä, estemenetelmiä tai muuta tutkijan sopivaksi katsomaa ehkäisyä) 2 kuukautta ennen ja siihen asti 1 kuukausi C-MIC-hoidon jälkeen.
- Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä). ) tai munanjohtimien ligaatiolla vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Imettävät/imettävät naiset
- Potilaat, joiden rasitussietokykyä rajoittaa jokin muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, ortopediset tai reumatologiset sairaudet) tai jotka eivät voi osallistua 6 minuutin kävelytestiin.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on nykyinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jonka tutkija katsoo olevan vaarallinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai on ollut relevantteja maksasairauksia tai maksan toimintahäiriöitä, jotka ovat osoittaneet poikkeavien maksan toimintakokeiden seulonnan ja lähtötilanteen: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalinen, fosfataasi ja seerumin bilirubiini > 2 × bilirubiinin yläraja normaali (ULN). Tällä ei tarkoiteta näiden sydänsairauksien aiheuttamaa maksaentsyymien nousua ilman muita mahdollisia maksavaurion syitä.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, esim. yhteistyöhalukkuus, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, psyykkinen sairaus ja tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusta.
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (esim. potilaat, jotka tarvitsevat laillisen edustajan, säilöön pidetyt potilaat, kaikki armeijan palvelut ja sponsorin työntekijät tai tutkijan paikalla).
- Potilaat, jotka eivät pysty välttämään seuraavia alueita (ts. työn takia), kuten alueet, joissa on voimakkaita magneettikenttiä, alueita, joissa on voimakkaita ulkoisia sähkövaikutuksia, alueita, joissa on varoitus "Tahdistimen potilaiden pääsy kielletty" tai vastaavia ja alueita, joissa on voimakas lämpötilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite plus Standard of Care
|
C-MIC-järjestelmä koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: transvenoosisesta ja epikardiaalisesta johdosta, jotka on yhdistetty implantoituun virtalähteeseen, ja ulkoisesta ohjelmointilaitteesta.
Laastarin johto asetetaan vasemman kammion vapaan seinämän päälle ja kiinnitetään ompeleilla.
Kun johto on sijoitettu, johdot tunneloidaan ihonalaisesti infraklavikulaariselle alueelle ja liitetään virtalähteeseen.
Potilaat saavat optimaalisen SOC:n, joka on määritelty asiaankuuluvissa ohjeissa ja tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoidon huumehoidon standardi
|
Potilaat saavat optimaalisen SOC:n, joka on määritelty asiaankuuluvissa ohjeissa ja tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMIC-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .