Ydeevne og sikkerhed for hjerte-mikrostrømterapisystemet (C-MIC-II)
4. februar 2026 opdateret af: Berlin Heals GmbH
Prospektiv, randomiseret, åben, sammenligningsundersøgelse for at demonstrere ydeevnen og sikkerheden ved hjertemikrostrømterapi (C-MIC) system
Patienter med idiopatisk dilativ kardiomyopati, som har systolisk venstre ventrikel dysfunktion (NYHA III - IV) på trods af tilstrækkelig behandling i henhold til behandlingsretningslinjer for hjertesvigt, og som har en baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥25 % og ≤35, vil modtage et C-MIC-system og mikrostrømsbehandling efter implantation af enhed med optimal medicinsk styring.
Ved afslutningen af undersøgelsen efter 6 måneder vil C-MIC-systemet blive slukket.
Kontrolgruppen vil modtage optimal medicinsk styring uden implantation af udstyr.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målpatienter for C-MIC-systemet er patienter med idiopatisk dilativ kardiomyopati, som har systolisk venstre ventrikulær dysfunktion (NYHA klasse III - NYHA klasse IV) på trods af tilstrækkelig behandling af hjertesvigt og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion i området fra 25 % til 35 % med en historie med hjertesvigt i mere end 1 år, men mindre end 5 år.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af C-MIC-behandling hos patienter med moderat til svær hjertesvigt under optimal medicinsk behandling. Data fra et pilotstudie (C-MIC-I) indikerer, at en stigning på ≥ 8 % af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion kan opnås inden for en behandlingsperiode på 6 måneder. Derfor er undersøgelsens hypotese, at en stigning i LVEF på ≥ 8% kan opnås.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage C-MIC-systemet ud over optimal medicinsk behandling eller for at modtage optimal medicinsk behandling alene uden enhed. På grund af de risici, der er forbundet med implantationen, er en falsk (placebo) procedure ikke berettiget.
Det primære endepunkt vil være ændringen af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline efter 6 måneder vurderet via hjerteultralyd i %. LVEF-målinger vil blive verificeret af et kernelaboratorium ved baseline, uge 4 (kun C-MIC-gruppe), måned 4 og måned 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinic
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
- University Clinic Sarajevo
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- St. Luke´s Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- University Clinic Skopje
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43316
- Polish-American Heart Clinic
-
Wroclaw, Polen
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 15030
- HNA Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center Charité
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
-
Dresden, Tyskland
- Heart Center Dresden
-
Hanover, Tyskland
- Medical University Hannover
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk dilativ kardiomyopati, som har systolisk venstre ventrikulær dysfunktion på trods af tilstrækkelig behandling af hjertesvigt (NYHA III - IV (ambulatorisk)).
- Patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt i mere end 1 år og mindre end 5 år ved screening.
- Patienter, som har en baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥25 % og ≤35 % vurderet ved ekkokardiografi inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion.
- Patient, der forstår karakteren af proceduren og den igangværende enhedsterapi. Patienten informeres om deres deltagelse i en kronisk human undersøgelse og om den påtænkte behandlingsperiode på 6 måneder, som er afledt af det faktum, at mikrostrømsbehandling over 6 måneder ifølge den nuværende viden ikke vil have yderligere gunstige virkninger, hvilket betyder, at den ikke vil forbedre hjertefunktionen yderligere. . Derfor er batterilevetiden begrænset. Endvidere informeres patienten om muligheden for enhedseksplantation, informeres om mulige risici og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle procedurer og anses for villig og i stand til at overholde undersøgelsesregimet og vende tilbage til alle opfølgende besøg.
- Patienterne modtager retningslinjekonform hjertesvigtsterapi
- Patienter, der modtager passende, stabile retningslinjer, er i overensstemmelse med anti-hjertesvigt-terapi i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsesinklusionen (OMM). Stabil er defineret som ikke mere end en 50 % stigning eller 50 % reduktion i dosis. Hvis patienten er intolerant over for fuld medicin mod hjertesvigt, skal der foreligge dokumenteret dokumentation.
- Patienter, der er i stand til at udføre en 6-minutters gangtest.
- Patienter skal have et kropsmasseindeks inden for intervallet 20 - 36 kg/m².
- Informeret skriftligt samtykke fra patient.
- Patienter med et ICD-system kan inkluderes, forudsat at patienterne ikke er pacemakerafhængige, og ICD-systemet bruger en enkelt spoleelektrode. ledningerne kan implanteres på en sådan måde, at det sikres, at spoleelektrodernes metaldele ikke rører hinanden .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en potentielt korrigerbar årsag til hjertesvigt, såsom hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom.
- Patienter med indikation for et CRT-system efter gældende retningslinjer.
- Patienter, der har været indlagt for hjertesvigt, som krævede brug af inotropisk støtte inden for 30 dage før indskrivning.
- Patienter med systolisk blodtryk over 150 mmHg og diastolisk blodtryk over 90 mmHg trods optimal antihypertensiv medicinsk behandling.
- Patienter med hæmoglobin i blodet < 12 g/dl hos mænd og < 10 g/dl hos kvindelige patienter.
- Patienter med primær pulmonal hypertension
- Patienter, der har en genetisk bindevævssygdom (for eksempel Marfans syndrom).
- Patienter med constrictive pericarditis.
- Patienter med en trikuspidalklapprotese.
- Patienter, hvor der ikke kan opnås adgang til implantation af ledningerne (dvs. kendt venøs okklusion, efter strålebehandling).
- Patienter, der har andre eksisterende epikardiale afledninger.
- Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation.
- Patient med andre funktioner (dvs. thorax-deformitet), som i investigatorens øjne får den ligefremme placering af enheden til at virke usandsynlig.
- Patienter med et ICD-system, som er pacemakerafhængige
- Patienter med et ICD-system med en dual coil-elektrode.
- Patienter med et CRT-system eller pacemaker.
- Patienter med et CCM-system.
- Nuværende graviditet eller
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder (f.eks. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barrieremetoder eller anden prævention, som efterforskeren vurderer at være tilstrækkelig) 2 måneder før og indtil 1 måned efter C-MIC-behandling.
- Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) ) eller tubal ligering mindst 2 måneder før screening.
- Ammende/ammende kvinder
- Patienter, hvis træningstolerance er begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer vaskulær sygdom, ortopædiske eller reumatologiske tilstande), eller som ikke er i stand til at deltage i en 6-minutters gåtest.
- Patienter i immunsuppressiv behandling.
- Patienter med nuværende malignitet.
- Patienter med en aktiv infektion, der af investigator anses for at være usikre for patientens deltagelse i forsøget.
- Patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Patienter med anamnese eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller leverdysfunktion som indikeret ved unormale leverfunktionsprøver ved screening og baseline: ALAT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalisk, fosfatase og serumbilirubin > 2 × øvre grænse for normal (ULN). Forøgelse af disse leverenzymer forårsaget af hjertesygdomme i fravær af andre mulige årsager til leverskade er ikke ment med dette.
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening.
- Patienter, der efter hovedefterforskerens opfattelse er usandsynligt, at de vil overholde protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg, psykisk sygdom og usandsynligheden for at gennemføre forsøget.
- Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 90 dage før planlagt undersøgelse.
- Sårbare patienter (f.eks. patienter, der kræver en juridisk repræsentant, patienter tilbageholdt, enhver tjeneste i hæren og medarbejdere hos sponsoren eller på et efterforskersted).
- Patienter, der ikke er i stand til at undgå følgende områder (dvs. på grund af arbejde) såsom områder med stærke magnetiske felter, områder med stærke ydre elektriske påvirkninger, områder med advarsel "Adgang forbudt for pacemakerpatienter" eller lignende og områder med høj temperaturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed plus Standard of Care
|
C-MIC-systemet består af tre implanterbare dele: en transvenøs og en epikardiel ledning, som begge er forbundet til en implanteret strømkilde, og en ekstern programmeringsenhed.
Plasterledningen placeres over venstre ventrikels frie væg og fikseres med suturer.
Når ledningsplacering er opnået, tunneleres ledningerne derefter subkutant til det infraclavikulære område og forbindes til strømkilden.
Patienter modtager optimal SOC baseret defineret i relevant retningslinje og efter investigators skøn
Andre navne:
|
|
Andet: Standard for pleje
Standard of care lægemiddelbehandling
|
Patienter modtager optimal SOC baseret defineret i relevant retningslinje og efter investigators skøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMIC-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .