Rendimiento y seguridad del sistema de terapia de microcorriente cardiaca (C-MIC-II)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Berlin Heals GmbH
Estudio de comparación prospectivo, aleatorizado, abierto, para demostrar el rendimiento y la seguridad del sistema de terapia de microcorriente cardíaca (C-MIC)
Los pacientes con miocardiopatía dilatativa idiopática que tienen disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (NYHA III - IV) a pesar de la terapia adecuada de acuerdo con las pautas de tratamiento de la insuficiencia cardíaca y que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial de ≥25 % y ≤35 recibirán un sistema C-MIC y terapia de microcorriente después de la implantación del dispositivo con manejo médico óptimo.
Al final del estudio después de 6 meses, el Sistema C-MIC se apagará.
El grupo control recibirá un manejo médico óptimo sin implantación de dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes objetivo del sistema C-MIC son pacientes con miocardiopatía dilatativa idiopática que tienen disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (clase III de la NYHA - clase IV de la NYHA) a pesar de un tratamiento adecuado de la insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo que oscila entre el 25 % y el 35 % con una antecedentes de insuficiencia cardiaca de más de 1 año pero menos de 5 años.
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia C-MIC en pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave bajo terapia médica óptima. Los datos de un estudio piloto (C-MIC-I) indican que se puede lograr un aumento de ≥ 8% de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro de un período de tratamiento de 6 meses. Por lo tanto, la hipótesis del estudio es que se puede lograr un aumento de la FEVI de ≥ 8%.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir el sistema C-MIC además del manejo médico óptimo o para recibir el manejo médico óptimo solo sin dispositivo. Debido a los riesgos asociados con la implantación, no se justifica un procedimiento simulado (placebo).
El criterio principal de valoración será el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio después de 6 meses evaluado mediante ecografía cardíaca en %. Las mediciones de la FEVI serán verificadas por un laboratorio central al inicio, la semana 4 (solo el grupo C-MIC), el mes 4 y el mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Center Charité
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humbold Clinic
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Dresden, Alemania
- Heart Center Dresden
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Hanover, Alemania
- Medical University Hannover
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinic
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- University Clinic Sarajevo
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic and Consultative Center Neoclinic Ead
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Chequia, 15030
- HNA Homolce Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Barcelona, España
- Bellvitge University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- St. Luke´s Hospital
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- University Clinic Skopje
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Bielsko-Biala, Polonia, 43316
- Polish-American Heart Clinic
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Wroclaw, Polonia
- University Hospital Wroclaw
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miocardiopatía dilatativa idiopática que tienen disfunción sistólica del ventrículo izquierdo a pesar de un tratamiento adecuado de la insuficiencia cardíaca (NYHA III - IV (ambulatorio)).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática durante más de 1 año y menos de 5 años en la selección.
- Pacientes que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial de ≥25 % y ≤35 % evaluada mediante ecocardiografía dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Paciente que comprende la naturaleza del procedimiento y la terapia del dispositivo en curso. Se informa al paciente sobre su participación en un estudio humano crónico y sobre el período de tratamiento previsto de 6 meses, que se deriva del hecho de que, según los conocimientos actuales, el tratamiento con microcorriente que exceda los 6 meses no tendrá efectos favorables adicionales, lo que significa que no mejorará más la función cardíaca. . En consecuencia, la duración de la batería es limitada. Además, se informa al paciente sobre la posibilidad de explantación del dispositivo, sobre los posibles riesgos y puede dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento y se considera que está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del estudio y regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Los pacientes están recibiendo la terapia de insuficiencia cardíaca conforme a las pautas
- Los pacientes que reciben la pauta adecuada y estable conforme a la terapia contra la insuficiencia cardíaca durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio (OMM). Estable se define como no más del 50 % de aumento o reducción del 50 % en la dosis. Si el paciente es intolerante a la medicación completa contra la insuficiencia cardíaca, debe disponerse de pruebas documentadas.
- Pacientes que sean capaces de realizar una prueba de marcha de 6 minutos.
- Los pacientes deben tener un índice de masa corporal dentro del rango de 20 - 36 kg/m².
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Se pueden incluir pacientes con un sistema ICD siempre que los pacientes no dependan de un marcapasos y el sistema ICD utilice un electrodo de bobina simple. Los cables se pueden implantar de tal manera que se asegure que las partes metálicas de los electrodos de bobina no se toquen entre sí. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como una enfermedad cardíaca valvular o una enfermedad cardíaca congénita.
- Pacientes con indicación de un sistema de TRC según las guías vigentes.
- Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca que requirió el uso de soporte inotrópico dentro de los 30 días antes de la inscripción.
- Pacientes con presión arterial sistólica superior a 150 mmHg y presión arterial diastólica superior a 90 mmHg a pesar de un tratamiento médico antihipertensivo óptimo.
- Pacientes con nivel de hemoglobina en sangre < 12 g/dl en hombres y < 10 g/dl en mujeres.
- Pacientes con hipertensión pulmonar primaria
- Pacientes que tienen una enfermedad genética del tejido conjuntivo (por ejemplo, síndrome de Marfan).
- Pacientes con pericarditis constrictiva.
- Pacientes con prótesis valvular tricúspide.
- Pacientes en los que no se puede obtener acceso para la implantación de los cables (es decir, oclusión venosa conocida, radioterapia posterior).
- Pacientes que tienen otras derivaciones epicárdicas preexistentes.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía cardíaca previa.
- Paciente con otras características (es decir, deformidad del tórax) que a los ojos del investigador hacen que la colocación directa del dispositivo parezca improbable.
- Pacientes con un sistema ICD que dependen de un marcapasos
- Pacientes con un sistema ICD con un electrodo de doble bobina.
- Pacientes con sistema de TRC o marcapasos.
- Pacientes con un sistema CCM.
- Embarazo actual o
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, métodos de barrera u otros anticonceptivos que el investigador considere adecuados) 2 meses antes y hasta 1 mes después de la terapia C-MIC.
- Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o han tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía). ) o ligadura de trompas al menos 2 meses antes de la selección.
- Mujeres lactantes/lactantes
- Pacientes cuya tolerancia al ejercicio está limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad vascular periférica, afecciones ortopédicas o reumatológicas) o que no pueden participar en una prueba de caminata de 6 minutos.
- Pacientes en terapia inmunosupresora.
- Pacientes con malignidad presente.
- Pacientes con una infección activa considerada por el investigador como insegura para la participación del paciente en el ensayo.
- Pacientes con disfunción renal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada
- Pacientes con antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas relevantes o disfunción hepática según lo indicado por pruebas de función hepática anormales en la selección y al inicio: ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alcalina, fosfatasa y bilirrubina sérica > 2 × límite superior de normales (LSN). No se entiende por esto el aumento de estas enzimas hepáticas causado por trastornos cardíacos en ausencia de otras posibles causas de daño hepático.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
- Pacientes que, en opinión del investigador principal, es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, enfermedad psicológica e improbabilidad de completar el ensayo.
- Participación en cualquier estudio de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al estudio planificado.
- Pacientes vulnerables (por ejemplo, pacientes que requieren un representante legal, pacientes detenidos, cualquier servicio dentro del ejército y empleados del patrocinador o en un sitio de investigación).
- Los pacientes que no puedan evitar las siguientes áreas (es decir, debido al trabajo), como áreas con fuertes campos magnéticos, áreas con fuertes influencias eléctricas externas, áreas con un aviso de "Acceso prohibido para pacientes con marcapasos" o similares y áreas con alta temperaturas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo más atención estándar
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El sistema C-MIC consta de tres partes implantables: un cable transvenoso y otro epicárdico, ambos conectados a una fuente de alimentación implantada y un dispositivo de programación externo.
El cable del parche se coloca sobre la pared libre del ventrículo izquierdo y se fija con suturas.
Cuando se logra la colocación de los cables, los cables se tunelizan subcutáneamente a la región infraclavicular y se conectan a la fuente de alimentación.
Los pacientes reciben un SOC óptimo según lo definido en la guía pertinente y a discreción del investigador
Otros nombres:
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Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento de drogas estándar de atención
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Los pacientes reciben un SOC óptimo según lo definido en la guía pertinente y a discreción del investigador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Goettel, MD, Berlin Heals GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMIC-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .