心臓マイクロカレント療法システムの性能と安全性 (C-MIC-II)

包含基準:

• -心不全の適切な治療にもかかわらず、収縮期左室機能不全を有する特発性拡張型心筋症の患者（NYHA III - IV（外来））。
• -スクリーニング時に1年以上5年未満の症候性慢性心不全の患者。
• -ベースラインの左心室駆出率が25％以上35％以下の患者 研究を含める前の30日以内に心エコー検査で評価。
• 処置の性質と進行中のデバイス療法を理解している患者。 患者は、慢性的な人間の研究への参加について、および現在の知識によると、6か月を超えるマイクロカレント治療が追加の好ましい効果をもたらさないという事実から導き出される6か月の意図された治療期間について通知されます。つまり、心機能はさらに改善されません. したがって、バッテリーの寿命は限られています。 さらに、患者はデバイスの摘出の可能性について知らされ、起こりうるリスクについて知らされ、あらゆる手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究レジメンを順守し、すべてのフォローアップ訪問に戻る意思と能力があると見なされます。
• 患者はガイドラインに準拠した心不全治療を受けています
• 適切で安定したガイドラインを受けている患者は、3か月前の研究対象（OMM）の間に抗心不全療法に適合しています。 安定とは、用量の 50% の増加または 50% の減少を超えないことと定義されます。 患者が完全な抗心不全薬に耐えられない場合は、文書化された証拠が利用可能でなければなりません。
• 6分間歩行テストが可能な患者。
• 患者の体格指数が 20 ～ 36 kg/m² の範囲内である必要があります。
• -患者からの書面によるインフォームドコンセント。
• ICD システムを使用している患者は、患者がペースメーカーに依存しておらず、ICD システムが単一のコイル電極を使用している場合に含めることができ、コイル電極の金属部分が互いに接触しないようにリードを確実に埋め込むことができます。 .

除外基準:

• 心臓弁膜症や先天性心疾患など、潜在的に是正可能な心不全の原因を有する患者。
• -現在のガイドラインに従ってCRTシステムの適応がある患者。
• -登録前30日以内に強心薬の使用を必要とする心不全で入院した患者。
• 最適な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧が 150 mmHg を超え、拡張期血圧が 90 mmHg を超える患者。
• -ヘモグロビンの血中濃度が男性で12 g / dl未満、女性で10 g / dl未満の患者。
• 原発性肺高血圧症の患者
• 遺伝性結合組織病（マルファン症候群など）の患者。
• 収縮性心膜炎の患者。
• 人工三尖弁を有する患者。
• リードを埋め込むためのアクセスが得られない患者 (すなわち、既知の静脈閉塞、放射線療法後)。
• 他の既存の心外膜リードを持っている患者。
• -以前に心臓手術を受けた患者。
• 研究者の目には、デバイスの直接的な配置がありそうにないように見える他の機能 (すなわち、胸部変形) を持つ患者。
• ペースメーカーに依存している ICD システムの患者
• デュアルコイル電極を備えた ICD システムを使用している患者。
• CRTシステムまたはペースメーカーを使用している患者。
• CCM システムを使用している患者。
• 現在の妊娠または
• -出産の可能性のある女性は、生理的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、非常に効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、経口避妊薬、バリア法、または調査官が適切と判断したその他の避妊法など）を使用していない場合は、2か月前から2か月までC-MIC治療から1ヶ月。
• 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を伴う自然（自然発生）無月経が12か月ある場合、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）を受けた場合、出産の可能性はないとみなされます）またはスクリーニングの少なくとも2か月前に卵管結紮。
• 授乳中/授乳中の女性
• 心不全以外の状態 (慢性閉塞性肺疾患、末梢血管疾患、整形外科的またはリウマチ的状態など) によって運動耐容能が制限されている患者、または 6 分間の歩行テストに参加できない患者。
• -免疫抑制療法を受けている患者。
• 現在悪性腫瘍のある患者。
• -治験責任医師が患者の治験への参加に対して危険であると見なした活動性感染症の患者。
• -腎機能障害のある患者（すなわち、推定糸球体濾過率
• -スクリーニングおよびベースライン時の異常な肝機能検査によって示される、関連する肝疾患または肝機能障害の病歴または存在を有する患者：ALT（SGPT）、AST（SGOT）、γ-GT、アルカリ、ホスファターゼおよび血清ビリルビン> 2×上限通常（ULN）。 これは、肝臓損傷の他の考えられる原因がない場合に心臓障害によって引き起こされるこれらの肝臓酵素の増加を意味するものではありません.
• -スクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある患者。
• 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件、指示、および治験関連の制限を順守する可能性が低いと考えられる患者。たとえば、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない、精神疾患、および治験を完了する可能性が低い。
• -計画された研究の前の90日以内の治験機器または薬物の研究への参加。
• 脆弱な患者（例えば、法定代理人を必要とする患者、拘留されている患者、軍内のあらゆるサービス、スポンサーまたは治験責任医師の従業員）。
• 強い磁場のある場所、強い外部電気的影響のある場所、「ペースメーカー患者の立ち入り禁止」などの警告表示のある場所、高熱の発生する場所など、次のような場所を仕事などで避けることができない患者。温度。