Butyrát/Hexanoát v metabolickém zdraví
26. listopadu 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Triglyceridy obohacené butyrátem/hexanoátem pro metabolické zdraví
V této studii se zaměřujeme na identifikaci dobře konzumovatelného oleje obohaceného butyrátem/hexanoátem, který zvyšuje cirkulující koncentrace SCFA a zlepšuje postprandiální metabolismus substrátu, který by mohl být dále použit pro dlouhodobou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži s nadváhou/obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 34,9 kg/m2);
- Ve věku 40 - 70 let;
- Kavkazský;
- Normální krevní tlak (systolický krevní tlak 100-140 mmHg, diastolický krevní tlak 60-90 mmHg);
- Hmotnost stabilní minimálně 3 měsíce (± 2 kg).
Kritéria vyloučení
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,1 mmol/l)
- Gastroenterologická onemocnění nebo operace břicha (povoleno odstranění žlučníku a odstranění slepého střeva)
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, porucha funkce jater nebo ledvin, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let;
- Nesnášenlivost laktózy nebo jiné poruchy, které ovlivňují trávení (jako je celiakie)
- Zneužívání produktů; alkohol a drogy, nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret denně; a nadměrné pití alkoholu definované jako (> 15 jednotek/týden)
- Plány na snížení hmotnosti nebo dodržování hypokalorické diety v následujících třech měsících;
- Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických produktů (např. Yakult, Activia), užívání pre- nebo probiotik 3 měsíce před zahájením studie;
- Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně;
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků a záněty (tj. betablokátory, kortikosteroidy, statiny nebo NSAID);
- Pravidelné užívání laxačních přípravků 3 měsíce před zahájením studia nebo v průběhu studia;
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících (užívání antibiotik může podstatně změnit složení střevní mikroflóry).
- Dodržujte veganskou nebo vegetariánskou stravu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
akutní příjem 0 mg butyrátu a hexanoátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: množství butyrátu a hexanoátu 1
1325 mg butyrátu a hexanoátu
|
akutní příjem 650 mg butyrátu a hexanoátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: množství butyrátu a hexanoátu 2
|
akutní příjem 1325 mg butyrátu a hexanoátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: množství butyrátu a hexanoátu 3
|
akutní příjem 2000 mg butyrátu a hexanoátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace butyrátu
Časové okno: Nalačno a po jídle bude butyrát měřen před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Plazmatické koncentrace butyrátu
|
Nalačno a po jídle bude butyrát měřen před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující glukóza
Časové okno: Glukóza nalačno a po jídle bude měřena před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Cirkulující glukóza hodnocená v plazmě
|
Glukóza nalačno a po jídle bude měřena před a do 6 hodin po užití doplňku
|
|
Cirkulující volné mastné kyseliny
Časové okno: Volné mastné kyseliny nalačno a po jídle budou měřeny před a do 6 hodin po užití doplňku stravy
|
Cirkulující volné mastné kyseliny hodnocené v plazmě
|
Volné mastné kyseliny nalačno a po jídle budou měřeny před a do 6 hodin po užití doplňku stravy
|
|
Cirkulující glycerol
Časové okno: Glycerol nalačno a po jídle bude měřen před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Cirkulující glycerol hodnocený v plazmě
|
Glycerol nalačno a po jídle bude měřen před a do 6 hodin po užití doplňku
|
|
Cirkulující triglyceridy (TG)
Časové okno: TG nalačno a po jídle budou měřeny před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Cirkulující triglyceridy hodnocené v plazmě
|
TG nalačno a po jídle budou měřeny před a do 6 hodin po užití doplňku
|
|
Cirkulující inzulín
Časové okno: Inzulín nalačno a po jídle bude měřen před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Cirkulující .
inzulín bude hodnocen v plazmě
|
Inzulín nalačno a po jídle bude měřen před a do 6 hodin po užití doplňku
|
|
Dech H2
Časové okno: H2 nalačno a po jídle bude měřeno před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Dech H2 pomocí Gastrolyzeru
|
H2 nalačno a po jídle bude měřeno před a do 6 hodin po užití doplňku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75253.068.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .