Butyrat/hexanoat i metabolisk hälsa
26 november 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Butyrat/hexanoatberikade triglycerider för metabol hälsa
I denna studie syftar vi till att identifiera en väl konsumerbar butyrat/hexanoat-berikad olja som ökar cirkulerande SCFA-koncentrationer och förbättrar postprandial substratmetabolism, vilket skulle kunna användas ytterligare för en långtidsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Överviktiga/fetma män (BMI ≥ 25 kg/m2 och ≤ 34,9 kg/m2);
- Ålder 40 - 70 år;
- kaukasiska;
- Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg);
- Viktstabil i minst 3 månader (± 2 kg).
Exklusions kriterier
- Typ 2-diabetes mellitus (definieras som fasteplasmaglukos ≥ 7,1 mmol/L)
- Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi (borttagning av gallblåsan och borttagning av blindtarm är tillåtet)
- Kardiovaskulära sjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år;
- Laktosintolerans eller andra störningar som påverkar matsmältningen (som celiaki)
- Missbruk av produkter; alkohol och droger, överdriven nikotinanvändning definierad som >20 cigaretter per dag; och överdriven alkoholanvändning definieras som (> 15 enheter/vecka)
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet under de följande tre månaderna;
- Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter (till exempel Yakult, Activia), användning av pre- eller probiotika 3 månader före studiestart;
- Intensiv träning mer än tre timmar i veckan;
- Användning av någon medicin som påverkar glukos- eller fettmetabolism och inflammation (dvs. betablockerare, kortikosteroider, statiner eller NSAID);
- Regelbunden användning av laxeringsprodukter under 3 månader före studiestart eller under studieperioden;
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna (användning av antibiotika kan väsentligt förändra tarmmikrobiotans sammansättning).
- Följ en vegansk kost eller vegetarisk kost.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
akut intag av 0 mg butyrat och hexanoat
|
|
EXPERIMENTELL: butyrat- och hexanoatmängd 1
1325 mg butyrat och hexanoat
|
akut intag av 650 mg butyrat och hexanoat
|
|
EXPERIMENTELL: butyrat- och hexanoatmängd 2
|
akut intag av 1325 mg butyrat och hexanoat
|
|
EXPERIMENTELL: butyrat- och hexanoatmängd 3
|
akut intag av 2000 mg butyrat och hexanoat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmabutyratkoncentrationer
Tidsram: Fasta och postprandialt butyrat kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillskottet
|
Plasmabutyratkoncentrationer
|
Fasta och postprandialt butyrat kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillskottet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande glukos
Tidsram: Fasta och postprandial glukos kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
Cirkulerande glukos bedömd i plasma
|
Fasta och postprandial glukos kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
|
Cirkulerande fria fettsyror
Tidsram: Fasta och postprandial fria fettsyror kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av kosttillskottet
|
Cirkulerande fria fettsyror bedömda i plasma
|
Fasta och postprandial fria fettsyror kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av kosttillskottet
|
|
Cirkulerande glycerol
Tidsram: Fasta och postprandial Glycerol kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
Cirkulerande glycerol bedömd i plasma
|
Fasta och postprandial Glycerol kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
|
Cirkulerande triglycerider (TG)
Tidsram: Fasta och postprandial TG kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
Cirkulerande triglycerider utvärderade i plasma
|
Fasta och postprandial TG kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
|
Cirkulerande insulin
Tidsram: Fasta och postprandialt insulin kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
Cirkulerande .
insulin kommer att bedömas i plasma
|
Fasta och postprandialt insulin kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
|
Andning H2
Tidsram: Fasta och postprandial andetag H2 kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
Andas H2 med Gastrolyzer
|
Fasta och postprandial andetag H2 kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter intag av tillägget
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (FAKTISK)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75253.068.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .