Maślan/heksanian w zdrowiu metabolicznym
26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Trójglicerydy wzbogacone maślanem / heksanianem dla zdrowia metabolicznego
W tym badaniu naszym celem jest zidentyfikowanie dobrze nadającego się do spożycia oleju wzbogaconego maślanem/heksanianem, który zwiększa stężenie krążących SCFA i poprawia poposiłkowy metabolizm substratów, który mógłby być dalej wykorzystywany w badaniach długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni z nadwagą/otyli (BMI ≥ 25 kg/m2 i ≤ 34,9 kg/m2);
- Wiek 40 - 70 lat;
- kaukaski;
- Normalne ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg);
- Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące (± 2 kg).
Kryteria wyłączenia
- Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,1 mmol/l)
- Choroby gastroenterologiczne lub operacje jamy brzusznej (dozwolone jest usunięcie pęcherzyka żółciowego i wyrostka robaczkowego)
- Choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, niewydolność wątroby lub nerek, choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat;
- Nietolerancja laktozy lub inne zaburzenia wpływające na trawienie (takie jak celiakia)
- Nadużywanie produktów; alkohol i narkotyki, nadmierne używanie nikotyny definiowane jako >20 papierosów dziennie; oraz nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako (> 15 jednostek/tydzień)
- Planuje schudnąć lub stosować dietę hipokaloryczną w ciągu najbliższych trzech miesięcy;
- Regularna suplementacja produktów pre- lub probiotycznych (np. Yakult, Activia), stosowanie pre- lub probiotyków 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Intensywny trening fizyczny ponad trzy godziny tygodniowo;
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stany zapalne (np. beta-adrenolityki, kortykosteroidy, statyny lub NLPZ);
- Regularne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem studiów lub w trakcie studiów;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (stosowanie antybiotyków może znacznie zmienić skład mikroflory jelitowej).
- Przestrzegaj diety wegańskiej lub diety wegetariańskiej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
ostre spożycie 0 mg maślanu i heksanianu
|
|
EKSPERYMENTALNY: ilość maślanu i heksanianu 1
1325 mg maślanu i heksanianu
|
ostre spożycie 650 mg maślanu i heksanianu
|
|
EKSPERYMENTALNY: ilość maślanu i heksanianu 2
|
ostre spożycie 1325 mg maślanu i heksanianu
|
|
EKSPERYMENTALNY: ilość maślanu i heksanianu 3
|
ostre spożycie 2000 mg maślanu i heksanianu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia maślanu w osoczu
Ramy czasowe: Maślan na czczo i po posiłku będzie mierzony przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Stężenia maślanu w osoczu
|
Maślan na czczo i po posiłku będzie mierzony przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążąca glukoza
Ramy czasowe: Glukoza na czczo i po posiłku będzie mierzona przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Krążąca glukoza oceniana w osoczu
|
Glukoza na czczo i po posiłku będzie mierzona przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
|
Krążące wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Wolne kwasy tłuszczowe na czczo i po posiłku będą mierzone przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Krążące wolne kwasy tłuszczowe oceniane w osoczu
|
Wolne kwasy tłuszczowe na czczo i po posiłku będą mierzone przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
|
Krążąca gliceryna
Ramy czasowe: Glicerol na czczo i po posiłku będzie mierzony przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Krążąca gliceryna oceniana w osoczu
|
Glicerol na czczo i po posiłku będzie mierzony przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
|
Krążące trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: TG na czczo i po posiłku będzie mierzone przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Krążące trójglicerydy oceniane w osoczu
|
TG na czczo i po posiłku będzie mierzone przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
|
Krążąca insulina
Ramy czasowe: Insulina na czczo i po posiłku będzie mierzona przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Krążący .
insulina zostanie oceniona w osoczu
|
Insulina na czczo i po posiłku będzie mierzona przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
|
Oddech H2
Ramy czasowe: H2 w oddechu na czczo i po posiłku będzie mierzone przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Oddychaj H2 za pomocą Gastrolyzera
|
H2 w oddechu na czczo i po posiłku będzie mierzone przed i do 6 godzin po przyjęciu suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75253.068.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .