Butyrat/heksanoat i metabolsk helse
26. november 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Butyrat/heksanoat-anrikede triglyserider for metabolsk helse
I denne studien tar vi sikte på å identifisere en godt konsumerbar butyrat/heksanoat-anriket olje som øker sirkulerende SCFA-konsentrasjoner og forbedrer postprandial substratmetabolisme, som kan brukes videre til en langtidsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Overvektige/fedme menn (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2);
- i alderen 40 - 70 år;
- kaukasisk;
- Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg);
- Vektstabil i minst 3 måneder (± 2 kg).
Eksklusjonskriterier
- Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/L)
- Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi (fjerning av galleblæren og fjerning av blindtarm er tillatt)
- Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med forventet levetid kortere enn 5 år;
- Laktoseintoleranse eller andre lidelser som påvirker fordøyelsen (som cøliaki)
- Misbruk av produkter; alkohol og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag; og overdreven alkoholbruk definert som (> 15 enheter/uke)
- Planlegger å gå ned i vekt eller følge en hypokalorisk diett i løpet av de neste tre månedene;
- Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter (for eksempel Yakult, Activia), bruk av pre- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
- Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
- Bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelser (dvs. betablokkere, kortikosteroider, statiner eller NSAIDs);
- Regelmessig bruk av avføringsmidler i 3 måneder før studiestart eller under studieperioden;
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
- Følg et vegansk kosthold eller vegetarisk kosthold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
akutt inntak av 0 mg butyrat og heksanoat
|
|
EKSPERIMENTELL: butyrat- og heksanoatmengde 1
1325 mg butyrat og heksanoat
|
akutt inntak av 650 mg butyrat og heksanoat
|
|
EKSPERIMENTELL: butyrat- og heksanoatmengde 2
|
akutt inntak av 1325 mg butyrat og heksanoat
|
|
EKSPERIMENTELL: butyrat- og heksanoatmengde 3
|
akutt inntak av 2000 mg butyrat og heksanoat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmabutyratkonsentrasjoner
Tidsramme: Faste og postprandial butyrat vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Plasmabutyratkonsentrasjoner
|
Faste og postprandial butyrat vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende glukose
Tidsramme: Fastende og postprandial glukose vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Sirkulerende glukose målt i plasma
|
Fastende og postprandial glukose vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
|
Sirkulerende frie fettsyrer
Tidsramme: Faste og postprandiale frie fettsyrer vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av kosttilskuddet
|
Sirkulerende frie fettsyrer vurdert i plasma
|
Faste og postprandiale frie fettsyrer vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av kosttilskuddet
|
|
Sirkulerende glyserol
Tidsramme: Fastende og postprandial glyserol vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Sirkulerende glyserol vurdert i plasma
|
Fastende og postprandial glyserol vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
|
Sirkulerende triglyserider (TG)
Tidsramme: Faste og postprandial TG vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Sirkulerende triglyserider vurdert i plasma
|
Faste og postprandial TG vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
|
Sirkulerende insulin
Tidsramme: Fastende og postprandial insulin vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Sirkulerer.
insulin vil bli vurdert i plasma
|
Fastende og postprandial insulin vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
|
Pust H2
Tidsramme: Fastende og postprandial pust H2 vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Pust H2 med Gastrolyzer
|
Fastende og postprandial pust H2 vil bli målt før og inntil 6 timer etter inntak av tilskuddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75253.068.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .