- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662411
Butyrat/Hexanoat in der metabolischen Gesundheit
26. November 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Mit Butyrat/Hexanoat angereicherte Triglyceride für die metabolische Gesundheit
In dieser Studie wollen wir ein gut konsumierbares, mit Butyrat/Hexanoat angereichertes Öl identifizieren, das die zirkulierenden SCFA-Konzentrationen erhöht und den postprandialen Substratstoffwechsel verbessert, das für eine Langzeitstudie weiter verwendet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Übergewichtige/fettleibige Männer (BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 34,9 kg/m2);
- Alter 40 - 70 Jahre;
- Kaukasisch;
- Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100-140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg);
- Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate (± 2 kg).
Ausschlusskriterien
- Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/l)
- Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen (Gallenblasenentfernung und Blinddarmentfernung sind erlaubt)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
- Laktoseintoleranz oder andere Störungen, die die Verdauung beeinträchtigen (z. B. Zöliakie)
- Missbrauch von Produkten; Alkohol und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag; und übermäßiger Alkoholkonsum definiert als (> 15 Einheiten/Woche)
- Pläne zur Gewichtsabnahme oder Einhaltung einer hypokalorischen Diät in den folgenden drei Monaten;
- Regelmäßige Supplementierung von prä- oder probiotischen Produkten (z. B. Yakult, Activia), Einnahme von Prä- oder Probiotika 3 Monate vor Studienbeginn;
- Intensives körperliches Training mehr als drei Stunden pro Woche;
- Verwendung von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen (z. Betablocker, Kortikosteroide, Statine oder NSAIDs);
- regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in den 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studienzeit;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Verwendung von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
- Folgen Sie einer veganen oder vegetarischen Ernährung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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akute Aufnahme von 0 mg Butyrat und Hexanoat
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EXPERIMENTAL: Butyrat- und Hexanoatmenge 1
1325 mg Butyrat und Hexanoat
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akute Aufnahme von 650 mg Butyrat und Hexanoat
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EXPERIMENTAL: Butyrat- und Hexanoatmenge 2
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akute Aufnahme von 1325 mg Butyrat und Hexanoat
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EXPERIMENTAL: Butyrat- und Hexanoatmenge 3
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akute Einnahme von 2000 mg Butyrat und Hexanoat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Butyrat-Konzentrationen
Zeitfenster: Fasten und postprandiales Butyrat werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
|
Plasma-Butyrat-Konzentrationen
|
Fasten und postprandiales Butyrat werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierende Glukose
Zeitfenster: Nüchtern- und postprandialer Blutzucker werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Zirkulierende Glukose im Plasma bestimmt
|
Nüchtern- und postprandialer Blutzucker werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Zirkulierende freie Fettsäuren
Zeitfenster: Die nüchternen und postprandialen freien Fettsäuren werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Im Plasma ermittelte zirkulierende freie Fettsäuren
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Die nüchternen und postprandialen freien Fettsäuren werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Zirkulierendes Glycerin
Zeitfenster: Nüchternes und postprandiales Glycerol wird vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
|
Zirkulierendes Glycerol im Plasma bestimmt
|
Nüchternes und postprandiales Glycerol wird vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Zirkulierende Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Fasten und postprandiale TG werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
|
Zirkulierende Triglyceride im Plasma bestimmt
|
Fasten und postprandiale TG werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Zirkulierendes Insulin
Zeitfenster: Nüchtern- und postprandiales Insulin werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
|
Umlaufend .
Insulin wird im Plasma bestimmt
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Nüchtern- und postprandiales Insulin werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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H2 atmen
Zeitfenster: Fasten und postprandialer Atem H2 werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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H2 mit Gastrolyzer atmen
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Fasten und postprandialer Atem H2 werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75253.068.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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