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Butyrat/Hexanoat in der metabolischen Gesundheit

26. November 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Mit Butyrat/Hexanoat angereicherte Triglyceride für die metabolische Gesundheit

In dieser Studie wollen wir ein gut konsumierbares, mit Butyrat/Hexanoat angereichertes Öl identifizieren, das die zirkulierenden SCFA-Konzentrationen erhöht und den postprandialen Substratstoffwechsel verbessert, das für eine Langzeitstudie weiter verwendet werden könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Übergewichtige/fettleibige Männer (BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 34,9 kg/m2);
  • Alter 40 - 70 Jahre;
  • Kaukasisch;
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100-140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg);
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate (± 2 kg).

Ausschlusskriterien

  • Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/l)
  • Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen (Gallenblasenentfernung und Blinddarmentfernung sind erlaubt)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Laktoseintoleranz oder andere Störungen, die die Verdauung beeinträchtigen (z. B. Zöliakie)
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag; und übermäßiger Alkoholkonsum definiert als (> 15 Einheiten/Woche)
  • Pläne zur Gewichtsabnahme oder Einhaltung einer hypokalorischen Diät in den folgenden drei Monaten;
  • Regelmäßige Supplementierung von prä- oder probiotischen Produkten (z. B. Yakult, Activia), Einnahme von Prä- oder Probiotika 3 Monate vor Studienbeginn;
  • Intensives körperliches Training mehr als drei Stunden pro Woche;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen (z. Betablocker, Kortikosteroide, Statine oder NSAIDs);
  • regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in den 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studienzeit;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Verwendung von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
  • Folgen Sie einer veganen oder vegetarischen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
akute Aufnahme von 0 mg Butyrat und Hexanoat
EXPERIMENTAL: Butyrat- und Hexanoatmenge 1
1325 mg Butyrat und Hexanoat
akute Aufnahme von 650 mg Butyrat und Hexanoat
EXPERIMENTAL: Butyrat- und Hexanoatmenge 2
akute Aufnahme von 1325 mg Butyrat und Hexanoat
EXPERIMENTAL: Butyrat- und Hexanoatmenge 3
akute Einnahme von 2000 mg Butyrat und Hexanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Butyrat-Konzentrationen
Zeitfenster: Fasten und postprandiales Butyrat werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Plasma-Butyrat-Konzentrationen
Fasten und postprandiales Butyrat werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Glukose
Zeitfenster: Nüchtern- und postprandialer Blutzucker werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierende Glukose im Plasma bestimmt
Nüchtern- und postprandialer Blutzucker werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierende freie Fettsäuren
Zeitfenster: Die nüchternen und postprandialen freien Fettsäuren werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Im Plasma ermittelte zirkulierende freie Fettsäuren
Die nüchternen und postprandialen freien Fettsäuren werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierendes Glycerin
Zeitfenster: Nüchternes und postprandiales Glycerol wird vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierendes Glycerol im Plasma bestimmt
Nüchternes und postprandiales Glycerol wird vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierende Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Fasten und postprandiale TG werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierende Triglyceride im Plasma bestimmt
Fasten und postprandiale TG werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Zirkulierendes Insulin
Zeitfenster: Nüchtern- und postprandiales Insulin werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
Umlaufend . Insulin wird im Plasma bestimmt
Nüchtern- und postprandiales Insulin werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
H2 atmen
Zeitfenster: Fasten und postprandialer Atem H2 werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
H2 mit Gastrolyzer atmen
Fasten und postprandialer Atem H2 werden vor und bis zu 6 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75253.068.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoffwechselkrankheit

Klinische Studien zur Placebo

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