- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04662411
Butyraat/hexanoaat in metabolische gezondheid
26 november 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Met butyraat/hexanoaat verrijkte triglyceriden voor metabole gezondheid
In deze studie streven we naar het identificeren van een goed consumeerbare met butyraat/hexanoaat verrijkte olie die de circulerende SCFA-concentraties verhoogt en het postprandiale substraatmetabolisme verbetert, wat verder zou kunnen worden gebruikt voor een langetermijnstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen met overgewicht/obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2 en ≤ 34,9 kg/m2);
- Leeftijd 40 - 70 jaar;
- Kaukasisch;
- Normale bloeddruk (systolische bloeddruk 100-140 mmHg, diastolische bloeddruk 60-90 mmHg);
- Gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden (± 2 kg).
Uitsluitingscriteria
- Diabetes mellitus type 2 (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,1 mmol/L)
- Gastro-enterologische aandoeningen of abdominale chirurgie (verwijdering van de galblaas en verwijdering van de appendix zijn toegestaan)
- Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornis, ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar;
- Lactose-intolerantie of andere aandoeningen die de spijsvertering beïnvloeden (zoals coeliakie)
- Misbruik van producten; alcohol en drugs, overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als >20 sigaretten per dag; en overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als (> 15 eenheden/week)
- Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen in de komende drie maanden;
- Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten (bijvoorbeeld Yakult, Activia), gebruik van pre- of probiotica 3 maanden voor aanvang van de studie;
- Intensieve sporttraining meer dan drie uur per week;
- Gebruik van medicatie die het glucose- of vetmetabolisme en de ontsteking beïnvloedt (d.w.z. bètablokkers, corticosteroïden, statines of NSAID's);
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen in 3 maanden voor aanvang van de studie of tijdens de studieperiode;
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden (antibioticagebruik kan de samenstelling van de darmflora aanzienlijk veranderen).
- Volg een veganistisch dieet of vegetarisch dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
acute inname van 0 mg butyraat en hexanoaat
|
|
EXPERIMENTEEL: hoeveelheid butyraat en hexanoaat 1
1325 mg butyraat en hexanoaat
|
acute inname van 650 mg butyraat en hexanoaat
|
|
EXPERIMENTEEL: hoeveelheid butyraat en hexanoaat 2
|
acute inname van 1325 mg butyraat en hexanoaat
|
|
EXPERIMENTEEL: hoeveelheid butyraat en hexanoaat 3
|
acute inname van 2000 mg butyraat en hexanoaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-butyraatconcentraties
Tijdsspanne: Nuchter en postprandiaal butyraat worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Plasma-butyraatconcentraties
|
Nuchter en postprandiaal butyraat worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende glucose
Tijdsspanne: Nuchtere en postprandiale glucose worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Circulerende glucose bepaald in plasma
|
Nuchtere en postprandiale glucose worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
|
Circulerende vrije vetzuren
Tijdsspanne: Nuchtere en postprandiale vrije vetzuren worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Circulerende vrije vetzuren bepaald in plasma
|
Nuchtere en postprandiale vrije vetzuren worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
|
Circulerende Glycerol
Tijdsspanne: Nuchtere en postprandiale glycerol wordt gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Circulerende glycerol beoordeeld in plasma
|
Nuchtere en postprandiale glycerol wordt gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
|
Circulerende triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Nuchtere en postprandiale TG worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Circulerende triglyceriden beoordeeld in plasma
|
Nuchtere en postprandiale TG worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
|
Circulerende insuline
Tijdsspanne: Nuchtere en postprandiale insuline wordt gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Circuleert.
insuline zal worden beoordeeld in plasma
|
Nuchtere en postprandiale insuline wordt gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
|
Adem H2
Tijdsspanne: Nuchtere en postprandiale adem H2 worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Adem H2 in met Gastrolyzer
|
Nuchtere en postprandiale adem H2 worden gemeten vóór en tot 6 uur na inname van het supplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75253.068.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .