- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04662411
Butirato/Hexanoato en la Salud Metabólica
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Triglicéridos enriquecidos con butirato/hexanoato para la salud metabólica
En este estudio, nuestro objetivo es identificar un aceite enriquecido con butirato/hexanoato bien consumible que aumente las concentraciones de SCFA circulantes y mejore el metabolismo del sustrato posprandial, que podría usarse más para un estudio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres con sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 34,9 kg/m2);
- 40 - 70 años de edad;
- Caucásico;
- Presión arterial normal (presión arterial sistólica 100-140 mmHg, presión arterial diastólica 60-90 mmHg);
- Peso estable durante al menos 3 meses (± 2 kg).
Criterio de exclusión
- Diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,1 mmol/L)
- Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal (se permite extirpación de vesícula y apéndice)
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
- Intolerancia a la lactosa u otros trastornos que afectan la digestión (como la enfermedad celíaca)
- Abuso de productos; alcohol y drogas, uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día; y uso excesivo de alcohol definido como (> 15 unidades/semana)
- Planes de adelgazamiento o seguimiento de una dieta hipocalórica en los próximos tres meses;
- Complemento regular de productos prebióticos o probióticos (por ejemplo, Yakult, Activia), uso de prebióticos o probióticos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
- Uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa o las grasas y la inflamación (es decir, betabloqueantes, corticosteroides, estatinas o AINE);
- Uso regular de productos laxantes en los 3 meses anteriores al inicio del estudio o durante el período de estudio;
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
- Sigue una dieta vegana o una dieta vegetariana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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ingesta aguda de 0 mg de butirato y hexanoato
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EXPERIMENTAL: butirato y hexanoato cantidad 1
1325 mg de butirato y hexanoato
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ingesta aguda de 650 mg de butirato y hexanoato
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EXPERIMENTAL: butirato y hexanoato cantidad 2
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ingesta aguda de 1325 mg de butirato y hexanoato
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EXPERIMENTAL: butirato y hexanoato cantidad 3
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ingesta aguda de 2000 mg de butirato y hexanoato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de butirato en plasma
Periodo de tiempo: Se medirá el butirato en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.
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Concentraciones de butirato en plasma
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Se medirá el butirato en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa Circulante
Periodo de tiempo: Se medirá la glucosa en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Glucosa circulante evaluada en plasma
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Se medirá la glucosa en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Ácidos grasos libres circulantes
Periodo de tiempo: Los Ácidos Grasos Libres en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Ácidos grasos libres circulantes evaluados en plasma
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Los Ácidos Grasos Libres en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Glicerol circulante
Periodo de tiempo: Se medirá el Glicerol en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Glicerol circulante evaluado en plasma
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Se medirá el Glicerol en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Triglicéridos Circulantes (TG)
Periodo de tiempo: Los TG en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Triglicéridos circulantes evaluados en plasma
|
Los TG en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Insulina circulante
Periodo de tiempo: La insulina en ayunas y posprandial se medirá antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Circulando.
la insulina se evaluará en plasma
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La insulina en ayunas y posprandial se medirá antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
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Aliento H2
Periodo de tiempo: Se medirá el H2 del aliento en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.
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Aliento H2 usando Gastrolyzer
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Se medirá el H2 del aliento en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75253.068.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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