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Butirato/Hexanoato en la Salud Metabólica

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Triglicéridos enriquecidos con butirato/hexanoato para la salud metabólica

En este estudio, nuestro objetivo es identificar un aceite enriquecido con butirato/hexanoato bien consumible que aumente las concentraciones de SCFA circulantes y mejore el metabolismo del sustrato posprandial, que podría usarse más para un estudio a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres con sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 34,9 kg/m2);
  • 40 - 70 años de edad;
  • Caucásico;
  • Presión arterial normal (presión arterial sistólica 100-140 mmHg, presión arterial diastólica 60-90 mmHg);
  • Peso estable durante al menos 3 meses (± 2 kg).

Criterio de exclusión

  • Diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,1 mmol/L)
  • Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal (se permite extirpación de vesícula y apéndice)
  • Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
  • Intolerancia a la lactosa u otros trastornos que afectan la digestión (como la enfermedad celíaca)
  • Abuso de productos; alcohol y drogas, uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día; y uso excesivo de alcohol definido como (> 15 unidades/semana)
  • Planes de adelgazamiento o seguimiento de una dieta hipocalórica en los próximos tres meses;
  • Complemento regular de productos prebióticos o probióticos (por ejemplo, Yakult, Activia), uso de prebióticos o probióticos 3 meses antes del inicio del estudio;
  • Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
  • Uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa o las grasas y la inflamación (es decir, betabloqueantes, corticosteroides, estatinas o AINE);
  • Uso regular de productos laxantes en los 3 meses anteriores al inicio del estudio o durante el período de estudio;
  • Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
  • Sigue una dieta vegana o una dieta vegetariana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
ingesta aguda de 0 mg de butirato y hexanoato
EXPERIMENTAL: butirato y hexanoato cantidad 1
1325 mg de butirato y hexanoato
ingesta aguda de 650 mg de butirato y hexanoato
EXPERIMENTAL: butirato y hexanoato cantidad 2
ingesta aguda de 1325 mg de butirato y hexanoato
EXPERIMENTAL: butirato y hexanoato cantidad 3
ingesta aguda de 2000 mg de butirato y hexanoato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de butirato en plasma
Periodo de tiempo: Se medirá el butirato en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.
Concentraciones de butirato en plasma
Se medirá el butirato en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa Circulante
Periodo de tiempo: Se medirá la glucosa en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Glucosa circulante evaluada en plasma
Se medirá la glucosa en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Ácidos grasos libres circulantes
Periodo de tiempo: Los Ácidos Grasos Libres en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Ácidos grasos libres circulantes evaluados en plasma
Los Ácidos Grasos Libres en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Glicerol circulante
Periodo de tiempo: Se medirá el Glicerol en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Glicerol circulante evaluado en plasma
Se medirá el Glicerol en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Triglicéridos Circulantes (TG)
Periodo de tiempo: Los TG en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Triglicéridos circulantes evaluados en plasma
Los TG en ayunas y posprandiales se medirán antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Insulina circulante
Periodo de tiempo: La insulina en ayunas y posprandial se medirá antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Circulando. la insulina se evaluará en plasma
La insulina en ayunas y posprandial se medirá antes y hasta 6 horas después de la ingesta del suplemento.
Aliento H2
Periodo de tiempo: Se medirá el H2 del aliento en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.
Aliento H2 usando Gastrolyzer
Se medirá el H2 del aliento en ayunas y posprandial antes y hasta 6 horas después de la toma del suplemento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL75253.068.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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