- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04662411
Butyrate/Hexanoate dans la santé métabolique
26 novembre 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Triglycérides enrichis en butyrate/hexanoate pour la santé métabolique
Dans cette étude, nous visons à identifier une huile enrichie en butyrate/hexanoate bien consommable qui augmente les concentrations circulantes d'AGCC et améliore le métabolisme du substrat postprandial, qui pourrait être davantage utilisée pour une étude à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Hommes en surpoids/obèses (IMC ≥ 25 kg/m2 et ≤ 34,9 kg/m2) ;
- Âgé de 40 à 70 ans ;
- Caucasien;
- Tension artérielle normale (pression artérielle systolique 100-140 mmHg, pression artérielle diastolique 60-90 mmHg);
- Poids stable depuis au moins 3 mois (± 2 kg).
Critère d'exclusion
- Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L)
- Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale (l'ablation de la vésicule biliaire et l'ablation de l'appendice sont autorisées)
- Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans ;
- Intolérance au lactose ou autres troubles qui affectent la digestion (comme la maladie coeliaque)
- Abus de produits ; alcool et drogues, consommation excessive de nicotine définie comme > 20 cigarettes par jour ; et consommation excessive d'alcool définie comme (> 15 unités/semaine)
- Plans de perte de poids ou suivi d'un régime hypocalorique dans les trois mois suivants ;
- Supplémentation régulière en produits pré- ou probiotiques (par exemple Yakult, Activia), utilisation de pré- ou probiotiques 3 mois avant le début de l'étude ;
- Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine;
- L'utilisation de tout médicament qui influence le métabolisme du glucose ou des graisses et l'inflammation (c.-à-d. bêtabloquants, corticostéroïdes, statines ou AINS) ;
- Utilisation régulière de produits laxatifs dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude ;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois (l'utilisation d'antibiotiques peut modifier considérablement la composition du microbiote intestinal).
- Suivez un régime végétalien ou un régime végétarien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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apport aigu de 0 mg de butyrate et d'hexanoate
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EXPÉRIMENTAL: butyrate et hexanoate quantité 1
1325 mg de butyrate et d'hexanoate
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apport aigu de 650 mg de butyrate et d'hexanoate
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EXPÉRIMENTAL: butyrate et hexanoate quantité 2
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apport aigu de 1325 mg de butyrate et d'hexanoate
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EXPÉRIMENTAL: butyrate et hexanoate quantité 3
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apport aigu de 2000 mg de butyrate et d'hexanoate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de butyrate
Délai: Le butyrate à jeun et postprandial sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Concentrations plasmatiques de butyrate
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Le butyrate à jeun et postprandial sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose circulant
Délai: La glycémie à jeun et postprandiale sera mesurée avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Glucose circulant évalué dans le plasma
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La glycémie à jeun et postprandiale sera mesurée avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Acides gras libres circulants
Délai: Les acides gras libres à jeun et postprandiaux seront mesurés avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Acides gras libres circulants évalués dans le plasma
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Les acides gras libres à jeun et postprandiaux seront mesurés avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Glycérol circulant
Délai: Le glycérol à jeun et postprandial sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Glycérol circulant évalué dans le plasma
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Le glycérol à jeun et postprandial sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Triglycérides circulants (TG)
Délai: Les TG à jeun et postprandiaux seront mesurés avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Triglycérides circulants évalués dans le plasma
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Les TG à jeun et postprandiaux seront mesurés avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Insuline circulante
Délai: L'insuline à jeun et postprandiale sera mesurée avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Circulant.
l'insuline sera évaluée dans le plasma
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L'insuline à jeun et postprandiale sera mesurée avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Respiration H2
Délai: Le H2 respiratoire à jeun et postprandial sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Respiration H2 avec Gastrolyzer
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Le H2 respiratoire à jeun et postprandial sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après la prise du supplément
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75253.068.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .