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Butirato/hexanoato na saúde metabólica

26 de novembro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Triglicerídeos enriquecidos com butirato/hexanoato para a saúde metabólica

Neste estudo, pretendemos identificar um óleo enriquecido com butirato/hexanoato bem consumível que aumente as concentrações circulantes de SCFA e melhore o metabolismo pós-prandial do substrato, que poderia ser usado posteriormente para um estudo de longo prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens com sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2);
  • 40 a 70 anos;
  • Caucasiano;
  • Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg);
  • Peso estável por pelo menos 3 meses (± 2 kg).

Critério de exclusão

  • Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,1 mmol/L)
  • Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal (remoção da vesícula biliar e remoção do apêndice são permitidos)
  • Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a 5 anos;
  • Intolerância à lactose ou outros distúrbios que afetam a digestão (como doença celíaca)
  • Abuso de produtos; álcool e drogas, uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia; e uso excessivo de álcool definido como (> 15 unidades/semana)
  • Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica nos próximos três meses;
  • Suplementação regular de produtos pré ou probióticos (por exemplo Yakult, Activia), uso de pré ou probióticos 3 meses antes do início do estudo;
  • Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
  • Uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo e a inflamação da glicose ou gordura (ou seja, betabloqueadores, corticosteroides, estatinas ou AINEs);
  • Uso regular de produtos laxantes 3 meses antes do início do estudo ou durante o período do estudo;
  • Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
  • Siga uma dieta vegana ou vegetariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ingestão aguda de 0 mg de butirato e hexanoato
EXPERIMENTAL: quantidade de butirato e hexanoato 1
1325 mg de butirato e hexanoato
ingestão aguda de 650 mg de butirato e hexanoato
EXPERIMENTAL: quantidade de butirato e hexanoato 2
ingestão aguda de 1325 mg de butirato e hexanoato
EXPERIMENTAL: quantidade de butirato e hexanoato 3
ingestão aguda de 2000 mg de butirato e hexanoato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de butirato
Prazo: O butirato em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Concentrações plasmáticas de butirato
O butirato em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose Circulante
Prazo: A glicemia de jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Glicose circulante avaliada no plasma
A glicemia de jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Ácidos Graxos Livres Circulantes
Prazo: Os ácidos graxos livres em jejum e pós-prandial serão medidos antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Ácidos Graxos Livres Circulantes avaliados no plasma
Os ácidos graxos livres em jejum e pós-prandial serão medidos antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Glicerol Circulante
Prazo: Glicerol em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Glicerol circulante avaliado no plasma
Glicerol em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Triglicerídeos Circulantes (TG)
Prazo: O TG em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Triglicerídeos circulantes avaliados no plasma
O TG em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Insulina circulante
Prazo: A insulina em jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Circulando. a insulina será avaliada no plasma
A insulina em jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Respiração H2
Prazo: O H2 da respiração em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
Respiração H2 usando Gastrolyzer
O H2 da respiração em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL75253.068.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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