- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04662411
Butirato/hexanoato na saúde metabólica
26 de novembro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Triglicerídeos enriquecidos com butirato/hexanoato para a saúde metabólica
Neste estudo, pretendemos identificar um óleo enriquecido com butirato/hexanoato bem consumível que aumente as concentrações circulantes de SCFA e melhore o metabolismo pós-prandial do substrato, que poderia ser usado posteriormente para um estudo de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Homens com sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2);
- 40 a 70 anos;
- Caucasiano;
- Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg);
- Peso estável por pelo menos 3 meses (± 2 kg).
Critério de exclusão
- Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,1 mmol/L)
- Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal (remoção da vesícula biliar e remoção do apêndice são permitidos)
- Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a 5 anos;
- Intolerância à lactose ou outros distúrbios que afetam a digestão (como doença celíaca)
- Abuso de produtos; álcool e drogas, uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia; e uso excessivo de álcool definido como (> 15 unidades/semana)
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica nos próximos três meses;
- Suplementação regular de produtos pré ou probióticos (por exemplo Yakult, Activia), uso de pré ou probióticos 3 meses antes do início do estudo;
- Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
- Uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo e a inflamação da glicose ou gordura (ou seja, betabloqueadores, corticosteroides, estatinas ou AINEs);
- Uso regular de produtos laxantes 3 meses antes do início do estudo ou durante o período do estudo;
- Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
- Siga uma dieta vegana ou vegetariana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ingestão aguda de 0 mg de butirato e hexanoato
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EXPERIMENTAL: quantidade de butirato e hexanoato 1
1325 mg de butirato e hexanoato
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ingestão aguda de 650 mg de butirato e hexanoato
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EXPERIMENTAL: quantidade de butirato e hexanoato 2
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ingestão aguda de 1325 mg de butirato e hexanoato
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EXPERIMENTAL: quantidade de butirato e hexanoato 3
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ingestão aguda de 2000 mg de butirato e hexanoato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de butirato
Prazo: O butirato em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Concentrações plasmáticas de butirato
|
O butirato em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose Circulante
Prazo: A glicemia de jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Glicose circulante avaliada no plasma
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A glicemia de jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Ácidos Graxos Livres Circulantes
Prazo: Os ácidos graxos livres em jejum e pós-prandial serão medidos antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Ácidos Graxos Livres Circulantes avaliados no plasma
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Os ácidos graxos livres em jejum e pós-prandial serão medidos antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Glicerol Circulante
Prazo: Glicerol em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Glicerol circulante avaliado no plasma
|
Glicerol em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Triglicerídeos Circulantes (TG)
Prazo: O TG em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Triglicerídeos circulantes avaliados no plasma
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O TG em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Insulina circulante
Prazo: A insulina em jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Circulando.
a insulina será avaliada no plasma
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A insulina em jejum e pós-prandial será medida antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Respiração H2
Prazo: O H2 da respiração em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Respiração H2 usando Gastrolyzer
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O H2 da respiração em jejum e pós-prandial será medido antes e até 6 horas após a ingestão do suplemento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75253.068.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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