- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663178
Koupel nohou a únava vyvolaná chemoterapií
Vliv koupele nohou v teplé slané vodě na zvládání únavy vyvolané chemoterapií
Pozadí: V omezeném počtu studií provedených za účasti pacientů s rakovinou bylo hlášeno, že teplá vodní lázeň může být prospěšná pro zvládání únavy související s rakovinou.
Cíl: Tato experimentální studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku koupele nohou v teplé slané vodě aplikované ke snížení únavy vyvolané chemoterapií.
Intervence/Metody: Do této studie provedené v období od listopadu 2017 do února 2018 bylo zahrnuto 79 pacientů, kteří pociťovali střední nebo vyšší úroveň únavy. 42 pacientů bylo přiděleno do experimentální skupiny a 37 pacientů bylo přiděleno do kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostali školicí brožuru o únavě vyvolané chemoterapií. Kromě toho byla experimentální skupina požádána, aby si týden po ošetření prováděla 20minutovou aplikaci teplé slané vody na nohy tím, že vysvětlila a ukázala připravené video o přípravě a praxi koupele nohou v teplé slané vodě. Následně byli pacienti každý den po dobu jednoho týdne telefonováni, aby zaznamenali míru únavy.
Výsledky: 7denní únavový průběh obou skupin byl podobný. Fyzické, emocionální, afektivní a kognitivní potíže související s únavou se však v experimentální skupině snížily, ale v kontrolní skupině se nesnížily.
Závěr: Koupel nohou v teplé slané vodě může být účinným přístupem ke zlepšení kvality života související s únavou. K vyjádření účinnosti je však potřeba provést komplexnější studie.
Důsledky pro praxi: Sestry mohou navrhnout použití koupele nohou v teplé slané vodě při zvládání únavy vyvolané chemoterapií.
Klíčová slova: Únava vyvolaná chemoterapií, koupel nohou v teplé slané vodě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je závažným zdravotním problémem, který je ve společnosti často viditelný a způsobuje, že velké množství lidí dnes přichází o život. Zpráva tureckého statistického institutu uvádí, že 81 129 lidí žijících v Turecku přišlo v roce 2018 o život kvůli rakovině, dále zvýšila důležitost tohoto problému.
Hlavní léčebné přístupy používané v léčbě rakoviny jsou chirurgická léčba, chemoterapie a radioterapie. Jako jeden z těchto léčebných přístupů způsobuje chemoterapie mnoho vedlejších účinků, jako je nízký krevní obraz, únava, alopecie, změna chuti/čichu, nevolnost-zvracení, mukozitida, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu a neuropatie a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a dodržování léčby. Únava, která je jedním z těchto problémů, je jedním z hlavních problémů, který pacienti často uvádějí a nepříznivě ovlivňují každodenní aktivity pacientů. Výskyt únavy u pacientů podstupujících chemoterapii se uvádí 82–96 %. Mnoho studií uvádí, že 30 % pacientů nadále pociťuje pocit únavy i v období po léčbě. Mnoho pacientů uvedlo, že mají potíže s prováděním činností každodenního života a pociťují potíže se soustředěním, nedostatkem síly, apatií k činnostem, poruchami nálady a ztrátou sexuální touhy v důsledku únavy. Proto je důležité rozsáhlé vyšetření a zvládání únavy, aby se zajistila compliance k léčbě u těchto pacientů, zvýšila se účinnost léčby a zlepšila se kvalita jejich života.
V literatuře se doporučuje použití mnoha farmakologických i nefarmakologických přístupů při zvládání únavy vyvolané chemoterapií. Zatímco farmakologické přístupy, jako je methylfenidát, modafinil a transfuze erytrocytů, zajišťují pacientům, aby se vyrovnali s únavou tím, že obecně léčí problémy způsobující rozvoj únavy, nefarmakologické přístupy, jako je školení pacientů i jejich rodin, zvýšení úrovně aktivity, jóga Cvičení Tai-Chi a Reiki, přístup kognitivně behaviorální terapie, úspora energie, regulace výživy, muzikoterapie a masáže posilují pacienty a podporují je při zvládání únavy.
Tato experimentální studie byla provedena na ambulantní chemoterapeutické jednotce Institutu onkologie na Istanbulské univerzitě mezi 15. listopadem 2017 a 28. únorem 2018 po získání institucionálního povolení a souhlasu etické komise. Po poskytnutí informací o studii byli pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, rozděleni do experimentálních (n = 38) nebo kontrolních (n = 37) skupin pomocí randomizačního seznamu připraveného výzkumníkem metodou náhodných čísel v programu Excel. Oběma skupinám byla dodána interaktivní tréninková a tréninková brožurka obsahující definici, příčiny, proces vývoje únavy vyvolané chemoterapií a efektivní přístupy k jejímu zvládání. Kromě toho; aby se vyrovnali s únavou způsobenou chemoterapií, byli pacienti experimentální skupiny požádáni 1 den po léčbě, aby si doma po dobu 7 dnů mezi 21:00-22:00 aplikovali jednou denně po dobu 20 minut teplou slanou vodní lázeň o teplotě 41-42ºC po dobu 20 minut. a když únava související s chemoterapií byla na nejvyšší úrovni. Pomocí 10minutového videa předem připraveného výzkumníkem, jak si pacient připraví a aplikuje teplotu teplé slané vody 41-42oC a míru soli (280 gramů kuchyňské soli na 8 litrů vody), která se má použít pro koupele nohou byly ukázány a vysvětleny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podávání adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s diagnózou časného stadia rakoviny
- Se závažností únavy 3 a >3
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Stěžuje si na periferní neuropatii.
- Diagnóza diabetu
- S narušenou integritou kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina koupele nohou v teplé slané vodě
V prvním rozhovoru byly na pacienty aplikovány identifikační formulář pacienta, stupnice závažnosti únavy a stupnice únavy Piper (PFS). Pacientům byla dodána školicí brožura o únavě vyvolané chemoterapií obsahující definici, příčiny, proces vývoje únavy vyvolané chemoterapií a účinné přístupy k jejímu zvládání. Každý pacient dostal jódovou sůl a tekutý teploměr k měření teploty vody. Pacienti byli požádáni, aby 1 den po ošetření aplikovali teplou slanou vodní lázeň o teplotě 41-42ºC jednou denně po dobu 20 minut po dobu 7 dnů. Následně byla vyhodnocena míra únavy pacientů 30 minut po koupeli nohou v teplé slané vodě a zaznamenána dotazováním prostřednictvím telefonátu každý den a pomocí Visual Fatigue Scale po dobu 7 dnů. V posledním rozhovoru byla PFS použita k hodnocení vlivu úrovně únavy na kvalitu života a proces hodnocení byl dokončen. |
Tréninková brožurka o únavě vyvolané chemoterapií + 20minutová aplikace teplé slané vody na nohy po dobu jednoho týdne po ošetření s vysvětlením a ukázkou připraveného videa o přípravě a praxi koupele nohou v teplé slané vodě.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tréninková brožurka o únavě vyvolané chemoterapií V prvním rozhovoru byly na pacienty použity identifikační formulář pacienta, stupnice závažnosti únavy a stupnice únavy Piper. Experimentální skupině byla dodána školicí brožura o únavě vyvolané chemoterapií obsahující definici, příčiny, proces vývoje únavy vyvolané chemoterapií a efektivní přístupy k jejímu zvládání. Následně byla vyhodnocena a zaznamenávána míra únavy pacientů dotazováním prostřednictvím telefonátu každý den a pomocí Visual Fatigue Scale po dobu 7 dnů. Pacienti byli hodnoceni večer. V posledním rozhovoru provedeném s pacientem 7. den byla k hodnocení vlivu úrovně únavy na kvalitu života použita Piper's Fatigue Scale a proces hodnocení byl dokončen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikační formulář pacienta
Časové okno: Týden
|
Tento formulář, který výzkumník připravil v souladu s literaturou a sestává ze sedmi částí, obsahuje 29 otázek hodnotících osobní charakteristiky pacientů, charakteristiku onemocnění a léčebného procesu a funkční přiměřenost pacienta.
|
Týden
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Týden
|
Závažnost únavy byla klasifikována v závislosti na systému klasifikace nežádoucích účinků NCI-CTCAE v3.0 pro únavu: „0“ pro „nejsem unavený“, „1“ pro „jsem mírně unavený, odpočinkem se mi ulevilo“; „2“ pro „Jsem středně unavený, odpočinkem se mi neulevilo“; „3“ pro „jsem velmi unavený, odpočinkem se mi neulevuje a jsou omezeny instrumentální činnosti denního života“, „4“ pro „jsem extrémně unavený“, únava se nezmírňuje odpočinkem a je omezena sebeobsluha denních činností živobytí.
|
Týden
|
|
Piperova stupnice únavy
Časové okno: Týden
|
Zpochybňuje úroveň behaviorální, afektivní, senzorické a kognitivní tísně související s únavou pacientů ve 22 položkách a 4 subškálách.
V každé položce škály jsou emoce, které mohou být pociťovány v důsledku únavy, v rozmezí od 1 (slabé) do 10 (silné).
Osoba definuje svou únavu, kterou v tu chvíli zažívá, označením nejlepší odpovědi (čísla), které ji odráží.
Skóre subškály související s únavou (behaviorální, afektivní, senzorická a kognitivní) se získá sečtením skóre všech položek v této subškále a rozdělením výsledného skóre počtem položek.
Celkové skóre únavy se získá sečtením skóre všech položek a jejich dělením celkovým počtem položek.
Skóre subškály a obecné škály se pohybuje od 0 do 10 a zvýšené skóre ukazuje na zvýšenou vnímanou únavu.
Ve škále je také 5 otevřených otázek a tyto otázky nejsou zahrnuty do bodového výpočtu vnímání únavy.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Warm Salt Water Foot Bath
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .