- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663178
Banho de pés e fadiga induzida por quimioterapia
O efeito do banho de pés com água morna e sal no tratamento da fadiga induzida por quimioterapia
Antecedentes: Em um número limitado de estudos conduzidos com a participação de pacientes com câncer, foi relatado que o banho de água morna pode ser benéfico para o controle da fadiga relacionada ao câncer.
Objetivo: Este estudo experimental foi conduzido para avaliar o efeito do escalda-pés com água morna e sal aplicada na redução da fadiga induzida pela quimioterapia.
Intervenções/Métodos: Setenta e nove pacientes com nível moderado ou superior de fadiga foram incluídos neste estudo realizado entre novembro de 2017 e fevereiro de 2018. 42 dos pacientes foram designados para o grupo experimental e 37 pacientes foram designados para o grupo controle. Uma cartilha de treinamento sobre fadiga induzida por quimioterapia foi entregue a todos os pacientes. Além disso, o grupo experimental foi solicitado a realizar 20 minutos de aplicação de água salgada morna nos pés por uma semana após o tratamento, explicando e mostrando o vídeo preparado sobre o preparo e a prática do escalda-pés com água salgada morna. Posteriormente, os pacientes foram chamados por telefone todos os dias durante uma semana para registrar seus níveis de fadiga.
Resultados: O curso de fadiga de 7 dias de ambos os grupos foi semelhante. No entanto, o sofrimento físico, emocional, afetivo e cognitivo relacionado à fadiga diminuiu no grupo experimental, mas não diminuiu no grupo controle.
Conclusão: O pedilúvio com água morna e sal pode ser uma abordagem eficaz para melhorar a qualidade de vida relacionada à fadiga. No entanto, é necessária a realização de estudos mais abrangentes para expressar a eficácia.
Implicações para a Prática: Os enfermeiros podem propor o uso do pedilúvio de água morna e sal no tratamento da fadiga induzida pela quimioterapia.
Palavras-chave: Fadiga Induzida por Quimioterapia, Lava-pés com Água Salgada Quente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é um importante problema de saúde que é visto com frequência na sociedade e faz com que um grande número de pessoas perca a vida hoje. O relatório do Instituto de Estatísticas da Turquia afirmando que 81.129 pessoas que vivem na Turquia perderam suas vidas em 2018 devido ao câncer aumentou ainda mais a importância desta questão.
As principais abordagens terapêuticas utilizadas no tratamento do câncer são o tratamento cirúrgico, a quimioterapia e a radioterapia. Sendo uma dessas abordagens de tratamento, a quimioterapia causa muitos efeitos colaterais, como baixa contagem de sangue, fadiga, alopecia, alteração no paladar/cheiro, náuseas e vômitos, mucosite, constipação, diarreia, perda de apetite e neuropatia e afeta adversamente a qualidade de vida e adesão ao tratamento. A fadiga, que é um desses problemas, é um dos principais problemas frequentemente relatados pelos pacientes e afeta adversamente as atividades diárias dos pacientes. A incidência de fadiga em pacientes submetidos à quimioterapia foi relatada em 82-96%. Muitos estudos relataram que 30% dos pacientes continuam a sentir fadiga mesmo no período pós-tratamento. Muitos pacientes expressaram que têm dificuldade em realizar atividades da vida diária e experimentam dificuldade de concentração, falta de força, apatia em relação às atividades, distúrbios do humor e perda do desejo sexual devido à fadiga. Portanto, o exame extensivo e o controle da fadiga são importantes para garantir a adesão ao tratamento nesses pacientes, aumentar a eficácia do tratamento e melhorar sua qualidade de vida.
Na literatura, recomenda-se o uso de várias abordagens farmacológicas e não farmacológicas no manejo da fadiga induzida por quimioterapia. Enquanto as abordagens farmacológicas, como metilfenidato, modafinil e transfusão de eritrócitos, garantem que os pacientes lidem com a fadiga, geralmente tratando os problemas que causam o desenvolvimento da fadiga, as abordagens não farmacológicas, como treinamento dos pacientes e de suas famílias, aumento do nível de atividade, ioga , A prática de Tai-Chi e Reiki, a abordagem da terapia cognitivo-comportamental, a economia de energia, a regulação da nutrição, a musicoterapia e a massagem fortalecem os pacientes e os ajudam a lidar com a fadiga.
Este estudo experimental foi realizado na Unidade Ambulatorial de Quimioterapia do Instituto de Oncologia da Universidade de Istambul entre 15 de novembro de 2017 e 28 de fevereiro de 2018, após obter permissão institucional e aprovação do comitê de ética. Depois de fornecer informações sobre o estudo, os pacientes que concordaram em participar do estudo foram divididos em grupos experimental (n = 38) ou controle (n = 37) por meio de uma lista de randomização elaborada pelo método de número aleatório no programa Excel pelo pesquisador. Treinamento interativo e livreto de treinamento contendo a definição, causas, processo de desenvolvimento de fadiga induzida por quimioterapia e abordagens eficazes de enfrentamento foram entregues a ambos os grupos. Além disso; para lidar com a fadiga induzida pela quimioterapia, os pacientes do grupo experimental foram solicitados 1 dia após o tratamento a aplicar banho de água salgada morna de 41-42ºC uma vez ao dia por 20 minutos entre 21h00 e 22h00 em casa por 7 dias e quando a fadiga relacionada à quimioterapia estava no nível mais alto. Através de um vídeo de 10 minutos previamente preparado pela pesquisadora, como o paciente irá preparar e aplicar a temperatura da água salgada morna de 41-42oC e a dosagem de sal (280 gramas de sal de cozinha para 8 litros de água) a ser utilizada para pedilúvio foram mostrados e explicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Peru, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com diagnóstico de câncer em estágio inicial
- Tendo severidade de fadiga de 3 e >3
- Concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo a queixa de neuropatia periférica.
- Ser diagnosticado com diabetes
- Tendo prejudicado a integridade da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de banho de pés com água morna e sal
Na primeira entrevista foram aplicadas a Ficha de Identificação do Paciente, a Gravidade da Fadiga e a Escala de Fadiga de Piper (PFS). Um livreto de treinamento sobre fadiga induzida por quimioterapia contendo a definição, causas, processo de desenvolvimento da fadiga induzida por quimioterapia e abordagens eficazes de enfrentamento foi entregue aos pacientes. Cada paciente recebeu sal de iodo e um termômetro líquido para medir a temperatura da água. Os pacientes foram solicitados 1 dia após o tratamento a aplicar banho de água salgada morna de 41-42ºC uma vez ao dia por 20 minutos durante 7 dias. Posteriormente, o nível de fadiga dos pacientes foi avaliado 30 minutos após o banho de pés com água salgada morna e registrado por meio de questionamento via telefone todos os dias e usando a Escala Visual de Fadiga por 7 dias. Na última entrevista o PFS foi utilizado para avaliar o efeito do nível de fadiga na qualidade de vida e o processo de avaliação foi concluído. |
Cartilha de treinamento sobre fadiga induzida por quimioterapia + aplicação de 20 minutos de água morna com sal nos pés por uma semana após o tratamento, explicando e mostrando o vídeo preparado sobre o preparo e a prática do escalda-pés com água morna e sal.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um livreto de treinamento sobre fadiga induzida por quimioterapia Na primeira entrevista foram aplicadas a Ficha de Identificação do Paciente, a Gravidade da Fadiga e a Escala de Fadiga de Piper. Um livreto de treinamento sobre fadiga induzida por quimioterapia contendo a definição, causas, processo de desenvolvimento da fadiga induzida por quimioterapia e abordagens eficazes de enfrentamento foi entregue ao grupo experimental. Posteriormente, o nível de fadiga dos pacientes foi avaliado e registrado por meio de questionamento por meio de ligações telefônicas todos os dias e por meio da Escala Visual de Fadiga por 7 dias. Os pacientes foram avaliados à noite. Na última entrevista realizada com o paciente no 7º dia, foi utilizada a Escala de Fadiga de Piper para avaliar o efeito do nível de fadiga na qualidade de vida e o processo de avaliação foi concluído. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Identificação do Paciente
Prazo: Uma semana
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Esse formulário, elaborado pela pesquisadora de acordo com a literatura e composto por sete seções, contém 29 questões que avaliam as características pessoais dos pacientes, as características da doença e do processo de tratamento e a adequação funcional do paciente.
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Uma semana
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Uma semana
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A gravidade da fadiga foi classificada de acordo com o sistema de classificação de eventos adversos NCI-CTCAE v3.0 para fadiga: "0" para "não estou cansado", "1" para "estou levemente cansado, aliviado pelo repouso"; "2" para "estou moderadamente cansado, não aliviado pelo repouso"; "3" para "estou muito cansado, não alivia com o repouso e limita as atividades instrumentais da vida diária", "4" para "estou extremamente cansado", a fadiga não alivia com o repouso e limita as atividades de autocuidado da vida diária vivo.
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Uma semana
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Escala de Fadiga de Piper
Prazo: Uma semana
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O questionário questiona o nível de sofrimento comportamental, afetivo, sensorial e cognitivo relacionado à fadiga dos pacientes em 22 itens e 4 subescalas.
Em cada item da escala, as emoções que podem ser sentidas devido ao cansaço variam de 1 (fraco) a 10 (forte).
A pessoa define o cansaço que sente naquele momento marcando a melhor resposta (número) que o reflete.
As pontuações das subescalas relacionadas à fadiga (comportamentais, afetivas, sensoriais e cognitivas) são obtidas somando as pontuações de todos os itens dessa subescala e dividindo a pontuação resultante pelo número de itens.
O escore geral de fadiga é obtido somando o escore de todos os itens e dividindo-os pelo número total de itens.
A pontuação da subescala e da escala geral varia de 0 a 10 e o aumento da pontuação indica aumento da fadiga percebida.
Há também 5 questões abertas na escala e essas questões não são incluídas no cálculo do escore de percepção de fadiga.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Warm Salt Water Foot Bath
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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