- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663178
Voetenbad en door chemotherapie geïnduceerde vermoeidheid
Het effect van een voetbad met warm zout water op de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid
Achtergrond: In een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd met deelname van kankerpatiënten is gemeld dat een warmwaterbad gunstig kan zijn voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
Doel: Deze experimentele studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van een voetbad met warm zout water dat werd toegepast om de door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid te verminderen.
Interventies/Methoden: Negenenzeventig patiënten die matige of meer vermoeidheid ervoeren, werden opgenomen in deze studie die werd uitgevoerd tussen november 2017 en februari 2018. 42 van de patiënten werden toegewezen aan de experimentele groep en 37 patiënten werden toegewezen aan de controlegroep. Alle patiënten kregen een trainingsboekje over door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid. Daarnaast werd de experimentele groep gevraagd om gedurende een week na de behandeling gedurende 20 minuten warm zout water op hun voeten aan te brengen door de voorbereide video over de voorbereiding en praktijk van een warm zout water voetbad uit te leggen en te tonen. Vervolgens werden de patiënten een week lang elke dag gebeld om hun vermoeidheid vast te leggen.
Resultaten: Het 7-daagse vermoeidheidsverloop van beide groepen was vergelijkbaar. De fysieke, emotionele, affectieve en cognitieve stress gerelateerd aan vermoeidheid nam echter af in de experimentele groep, maar niet in de controlegroep.
Conclusie: Het voetbad met warm zout water kan een effectieve aanpak zijn om de aan vermoeidheid gerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. Het is echter nodig om uitgebreidere onderzoeken uit te voeren om de effectiviteit uit te drukken.
Implicaties voor de praktijk: Verpleegkundigen kunnen het gebruik van het voetbad met warm zout water voorstellen bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid.
Sleutelwoorden: door chemotherapie geïnduceerde vermoeidheid, warm zoutwatervoetenbad
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is een belangrijk gezondheidsprobleem dat vaak voorkomt in de samenleving en ervoor zorgt dat een groot aantal mensen vandaag de dag het leven laat. Het rapport van het Turkey Statistics Institute waarin staat dat 81.129 mensen die in Turkije wonen in 2018 het leven lieten als gevolg van kanker, heeft het belang van deze kwestie verder vergroot.
De belangrijkste behandelingsbenaderingen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt, zijn chirurgische behandeling, chemotherapie en radiotherapie. Als een van deze behandelingsmethoden veroorzaakt chemotherapie veel bijwerkingen zoals laag bloedbeeld, vermoeidheid, alopecia, verandering in smaak/geur, misselijkheid-braken, mucositis, constipatie, diarree, verlies van eetlust en neuropathie en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van de behandeling. leven en therapietrouw. Vermoeidheid, een van deze problemen, is een van de belangrijkste problemen die vaak door patiënten worden gemeld en heeft een negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van patiënten. De incidentie van vermoeidheid bij patiënten die chemotherapie ondergaan is naar verluidt 82-96%. Veel onderzoeken hebben gemeld dat 30% van de patiënten zelfs in de periode na de behandeling last blijft houden van vermoeidheid. Veel patiënten hebben aangegeven dat ze moeite hebben met het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven en moeite hebben met focussen, gebrek aan kracht, apathie voor activiteiten, stemmingsstoornissen en verlies van seksueel verlangen als gevolg van vermoeidheid. Daarom zijn uitgebreid onderzoek en behandeling van vermoeidheid belangrijk om ervoor te zorgen dat deze patiënten zich aan de behandeling houden, de doeltreffendheid van de behandeling verhogen en hun levenskwaliteit verbeteren.
In de literatuur wordt het gebruik van veel farmacologische en niet-farmacologische benaderingen aanbevolen bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid. Terwijl farmacologische benaderingen zoals methylfenidaat, modafinil en erytrocytentransfusie ervoor zorgen dat patiënten omgaan met vermoeidheid door in het algemeen de problemen te behandelen die de ontwikkeling van vermoeidheid veroorzaken, zorgen niet-farmacologische benaderingen zoals training van de patiënten en hun families, verhoging van het activiteitenniveau, yoga , Tai-Chi- en Reiki-beoefening, cognitieve gedragstherapeutische benadering, energiebesparing, voedingsregulatie, muziektherapie en massage versterken patiënten en ondersteunen hen bij het omgaan met vermoeidheid.
Deze experimentele studie werd tussen 15 november 2017 en 28 februari 2018 uitgevoerd in de poliklinische chemotherapie-eenheid van het Instituut voor Oncologie aan de Universiteit van Istanbul, na het verkrijgen van institutionele toestemming en goedkeuring van de ethische commissie. Na informatie over het onderzoek te hebben gegeven, werden de patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek verdeeld in experimentele (n = 38) of controlegroepen (n = 37) met behulp van een randomisatielijst die door de onderzoeker was opgesteld met behulp van de willekeurige nummermethode in het Excel-programma. Interactief trainings- en trainingsboekje met de definitie, oorzaken, advertentieontwikkelingsproces van door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid en effectieve coping-benaderingen werden aan beide groepen gegeven. In aanvulling; om de door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid het hoofd te bieden, werd de patiënten uit de experimentele groep gevraagd om 1 dag na de behandeling thuis gedurende 7 dagen een warm zoutwaterbad van 41-42ºC toe te passen gedurende 20 minuten tussen 21:00-22:00 uur en toen chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid op het hoogste niveau was. Aan de hand van een vooraf door de onderzoeker gemaakte video van 10 minuten, hoe de patiënt de temperatuur van het warme zoute water van 41-42oC en het zoutgehalte (280 gram keukenzout op 8 liter water) gaat bereiden en toepassen voetenbad werden getoond en uitgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkoen, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ontvangen met de diagnose kanker in een vroeg stadium
- Vermoeidheidsernst van 3 en >3 hebben
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De klacht hebben van perifere neuropathie.
- Wordt gediagnosticeerd met diabetes
- Een verminderde huidintegriteit hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warm Zout Water Voetenbad Groep
In het eerste interview werden Patiënt Identificatie Formulier, Vermoeidheid Ernst en Piper Vermoeidheid Schaal (PFS) toegepast op de patiënten. Een trainingsboekje over door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid met daarin de definitie, oorzaken, het ontwikkelingsproces van door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid en effectieve manieren om ermee om te gaan, werd aan de patiënten bezorgd. Elke patiënt kreeg jodiumzout en een vloeistofthermometer om de temperatuur van het water te meten. De patiënten werd 1 dag na de behandeling gevraagd om gedurende 7 dagen eenmaal per dag gedurende 20 minuten een warm zoutwaterbad van 41-42ºC aan te brengen. Vervolgens werd het vermoeidheidsniveau van de patiënten 30 minuten na het nemen van een warm zoutwatervoetenbad geëvalueerd en geregistreerd door middel van ondervraging door hen elke dag te bellen en de Visual Fatigue Scale gedurende 7 dagen te gebruiken. In het laatste interview werd PFS gebruikt om het effectniveau van vermoeidheid op de kwaliteit van leven te evalueren en werd het beoordelingsproces voltooid. |
Een trainingsboekje over door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid + 20 minuten warm zout water aanbrengen op hun voeten gedurende een week na de behandeling door uitleg en weergave van de voorbereide video over de voorbereiding en praktijk van een warm zout water voetbad.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een trainingsboekje over door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid In het eerste interview werden Patiënt Identificatie Formulier, Vermoeidheid Ernst en Piper Vermoeidheid Schaal toegepast op de patiënten. Een trainingsboekje over door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid met daarin de definitie, oorzaken, het ontwikkelingsproces van door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid en effectieve manieren om ermee om te gaan, werd aan de experimentele groep bezorgd. Vervolgens werd het vermoeidheidsniveau van de patiënten geëvalueerd en geregistreerd door middel van ondervraging door hen elke dag te bellen met de telefoon en gedurende 7 dagen de Visual Fatigue Scale te gebruiken. De patiënten werden 's avonds geëvalueerd. In het laatste interview met de patiënt op de 7e dag werd Piper's Fatigue Scale gebruikt om het effectniveau van vermoeidheid op de kwaliteit van leven te evalueren en werd het beoordelingsproces voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt identificatie formulier
Tijdsspanne: Een week
|
Dit formulier, dat door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur en bestaat uit zeven secties, bevat 29 vragen die de persoonlijke kenmerken van de patiënten, de kenmerken van de ziekte en het behandelproces en de functionele geschiktheid van de patiënt evalueren.
|
Een week
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: Een week
|
De ernst van vermoeidheid werd geclassificeerd afhankelijk van het NCI-CTCAE v3.0 classificatiesysteem voor bijwerkingen voor vermoeidheid: "0" voor "Ik ben niet moe", "1" voor "Ik ben een beetje moe, opgelucht door rust"; "2" voor "Ik ben matig moe, niet verlicht door rust"; "3" voor "Ik ben erg moe, niet verlicht door rust en is beperkt instrumentele activiteiten van het dagelijks leven", "4" voor "Ik ben extreem moe", vermoeidheid wordt niet verlicht door rust en is beperkte zelfzorgactiviteiten van de dagelijkse leven.
|
Een week
|
|
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Een week
|
Het bevraagt het vermoeidheidsgerelateerde gedrags-, affectieve, zintuiglijke en cognitieve stressniveau van de patiënten op 22 items en 4 subschalen.
In elk item van de schaal worden de emoties die kunnen worden gevoeld als gevolg van vermoeidheid gescoord van 1 (zwak) tot 10 (sterk).
De persoon definieert zijn/haar vermoeidheid die hij/zij op dat moment ervaart door het beste antwoord (nummer) te markeren dat dit weergeeft.
Vermoeidheidsgerelateerde subschaalscores (gedragsmatig, affectief, zintuiglijk en cognitief) worden verkregen door de scores van alle items in die subschaal op te tellen en de resulterende score te delen door het aantal items.
De algehele vermoeidheidsscore wordt verkregen door de score van alle items op te tellen en te delen door het totale aantal items.
De score op de subschaal en de algemene schaal loopt van 0 tot 10 en de verhoogde score geeft een verhoogde waargenomen vermoeidheid aan.
Er zijn ook 5 open vragen in de schaal en deze vragen worden niet meegenomen in de scoreberekening van vermoeidheidsperceptie.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Warm Salt Water Foot Bath
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .