- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663178
Ванна для ног и усталость, вызванная химиотерапией
Влияние ванны для ног с теплой соленой водой на лечение усталости, вызванной химиотерапией
Предыстория: в ограниченном количестве исследований, проведенных с участием больных раком, сообщалось, что теплая водяная ванна может быть полезной для снятия усталости, связанной с раком.
Цель: это экспериментальное исследование было проведено для оценки эффекта ванночки для ног с теплой соленой водой, применяемой для уменьшения усталости, вызванной химиотерапией.
Вмешательства/методы. В это исследование, проводившееся в период с ноября 2017 г. по февраль 2018 г., были включены 79 пациентов с умеренной или высокой степенью утомляемости. В экспериментальную группу вошли 42 пациента, в контрольную группу - 37 пациентов. Учебный буклет об усталости, вызванной химиотерапией, был выдан всем пациентам. Кроме того, экспериментальную группу попросили провести 20-минутное прикладывание к ногам теплой соленой воды в течение недели после лечения, объяснив и показав подготовленный видеоролик о подготовке и практике ванн с теплой соленой водой. Впоследствии пациентов звонили по телефону каждый день в течение одной недели, чтобы записывать уровень их усталости.
Результаты. 7-дневный курс утомления в обеих группах был одинаковым. Однако физический, эмоциональный, аффективный и когнитивный дистресс, связанный с утомлением, уменьшился в экспериментальной группе, но не уменьшился в контрольной группе.
Вывод: ванночка для ног с теплой соленой водой может быть эффективным подходом к улучшению качества жизни, связанного с усталостью. Однако необходимо провести более комплексные исследования, чтобы выразить эффективность.
Значение для практики: Медсестры могут предложить использовать ванночки для ног с теплой соленой водой для лечения усталости, вызванной химиотерапией.
Ключевые слова: усталость, вызванная химиотерапией, ванна для ног с теплой соленой водой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак является серьезной проблемой для здоровья, которая часто встречается в обществе и приводит к тому, что сегодня погибает большое количество людей. Отчет Статистического института Турции, в котором говорится, что 81 129 человек, живущих в Турции, умерли в 2018 году из-за рака, еще больше повысило важность этого вопроса.
Основными методами лечения, используемыми при лечении рака, являются хирургическое лечение, химиотерапия и лучевая терапия. Являясь одним из этих подходов к лечению, химиотерапия вызывает множество побочных эффектов, таких как низкий анализ крови, утомляемость, алопеция, изменение вкуса/обоняния, тошнота и рвота, воспаление слизистых оболочек, запоры, диарея, потеря аппетита и невропатия, а также отрицательно влияет на качество жизни. жизни и приверженность лечению. Усталость, которая является одной из этих проблем, является одной из основных проблем, о которой часто сообщают пациенты и которая неблагоприятно влияет на повседневную деятельность пациентов. Сообщается, что частота утомляемости у пациентов, проходящих химиотерапию, составляет 82-96%. Многие исследования показали, что 30% пациентов продолжают испытывать чувство усталости даже в период после лечения. Многие пациенты заявляют, что им трудно выполнять повседневные действия, они испытывают трудности с концентрацией внимания, недостаток сил, апатию к деятельности, расстройства настроения и потерю полового влечения из-за усталости. Таким образом, обширное обследование и лечение утомляемости важны для обеспечения приверженности к лечению у этих пациентов, повышения эффективности лечения и улучшения качества их жизни.
В литературе рекомендуется использование многих фармакологических и немедикаментозных подходов в лечении усталости, вызванной химиотерапией. В то время как фармакологические подходы, такие как метилфенидат, модафинил и переливание эритроцитов, помогают пациентам справиться с утомлением путем общего лечения проблем, вызывающих развитие утомления, немедикаментозные подходы, такие как обучение пациентов и их семей, повышение уровня активности, занятия йогой , практика Тай-Чи и Рейки, когнитивно-поведенческая терапия, энергосбережение, регулирование питания, музыкальная терапия и массаж укрепляют пациентов и помогают им справиться с усталостью.
Это экспериментальное исследование проводилось в отделении амбулаторной химиотерапии Института онкологии Стамбульского университета в период с 15 ноября 2017 г. по 28 февраля 2018 г. после получения разрешения учреждения и одобрения комитета по этике. После предоставления информации об исследовании пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, были разделены на экспериментальную (n = 38) или контрольную (n = 37) группы с использованием списка рандомизации, подготовленного исследователем методом случайных чисел в программе Excel. Обеим группам были предоставлены интерактивный тренинг и учебный буклет, содержащий определение, причины, процесс развития усталости, вызванной химиотерапией, и эффективные подходы к преодолению. Кроме того; Для снятия утомления, вызванного химиотерапией, пациентам экспериментальной группы было предложено через 1 день после лечения применять ванну с теплой соленой водой 41-42ºC один раз в день в течение 20 минут с 21:00 до 22:00 в домашних условиях в течение 7 дней. и когда усталость, связанная с химиотерапией, была на самом высоком уровне. С помощью 10-минутного видео, заранее подготовленного исследователем, о том, как пациент будет готовить и применять температуру теплой соленой воды 41-42°C и норму соли (280 граммов поваренной соли на 8 литров воды), которая будет использоваться для ванна для ног были показаны и объяснены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Турция, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии с диагнозом ранней стадии рака
- Степень усталости 3 и >3
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Жалобы на периферическую невропатию.
- Диагноз диабет
- Имеющие нарушение целостности кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ванночек для ног с теплой соленой водой
В первом интервью к пациентам применяли форму идентификации пациента, тяжесть усталости и шкалу усталости Пайпера (PFS). Пациентам был предоставлен учебный буклет об усталости, вызванной химиотерапией, содержащий определение, причины, процесс развития усталости, вызванной химиотерапией, и эффективные подходы к преодолению. Каждый пациент получил йодную соль и жидкостной термометр для измерения температуры воды. Пациентов просили через 1 день после лечения применять ванну с теплой соленой водой 41-42ºС один раз в день по 20 минут в течение 7 дней. Впоследствии уровень утомляемости пациентов оценивали через 30 минут после принятия ванночки для ног с теплой морской водой и регистрировали путем опроса, звоня им по телефону каждый день и используя шкалу визуальной усталости в течение 7 дней. В последнем интервью ВБП использовали для оценки влияния уровня утомления на качество жизни, и процесс оценки был завершен. |
Учебный буклет об усталости, вызванной химиотерапией + 20-минутное прикладывание к ногам теплой соленой воды в течение недели после лечения, с объяснением и демонстрацией подготовленного видео о подготовке и практике ванн с теплой соленой водой.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Учебный буклет об усталости, вызванной химиотерапией В первом интервью к пациентам применялись форма идентификации пациента, степень тяжести усталости и шкала усталости Пайпера. Экспериментальной группе был вручен учебный буклет об усталости, вызванной химиотерапией, содержащий определение, причины, процесс развития усталости, вызванной химиотерапией, и эффективные подходы к преодолению. В последующем уровень утомляемости пациентов оценивали и регистрировали путем опроса, звоня им по телефону каждый день и используя шкалу визуальной усталости в течение 7 дней. Больных осматривали вечером. В последнем интервью, проведенном с пациентом на 7-й день, была использована шкала усталости Пайпера для оценки влияния уровня усталости на качество жизни, и процесс оценки был завершен. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Форма идентификации пациента
Временное ограничение: Одна неделя
|
Данная форма, подготовленная исследователем в соответствии с литературой и состоящая из семи разделов, содержит 29 вопросов, оценивающих личностные особенности больных, особенности течения заболевания и лечебного процесса, функциональную адекватность больного.
|
Одна неделя
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Одна неделя
|
Выраженность утомления классифицировали в зависимости от системы классификации нежелательных явлений NCI-CTCAE v3.0 для утомляемости: «0» — «я не устал», «1» — «я слегка устал, облегчение в покое»; «2» для «Я умеренно устал, не чувствую облегчения от отдыха»; «3» для «Я очень устал, не получаю облегчения от отдыха и ограничиваю инструментальную деятельность в повседневной жизни», «4» для «Я очень устал», усталость не снимается отдыхом и ограничивается самообслуживанием в повседневной жизни. жизнь.
|
Одна неделя
|
Шкала усталости Пайпер
Временное ограничение: Одна неделя
|
Вопросы поведенческого, аффективного, сенсорного и когнитивного дистресса пациентов, связанные с утомлением, оценивались по 22 пунктам и 4 субшкалам.
В каждом пункте шкалы эмоции, которые могут ощущаться из-за усталости, ранжируются от 1 (слабая) до 10 (сильная).
Человек определяет свою усталость, которую он испытывает в данный момент, отмечая лучший ответ (цифру), отражающую ее.
Баллы по подшкалам, связанным с утомлением (поведенческие, аффективные, сенсорные и когнитивные), получаются путем суммирования баллов по всем пунктам в этой подшкале и деления полученного балла на количество пунктов.
Общая оценка усталости получается путем суммирования баллов по всем пунктам и деления их на общее количество пунктов.
Оценка по подшкале и общей шкале варьируется от 0 до 10, а повышенная оценка указывает на повышенную воспринимаемую усталость.
В шкале также есть 5 открытых вопросов, и эти вопросы не учитываются при расчете оценки восприятия утомления.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Warm Salt Water Foot Bath
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .