- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663178
Fodbad og kemoterapi induceret træthed
Effekten af fodbad med varmt saltvand på håndteringen af kemoterapi-induceret træthed
Baggrund: I et begrænset antal undersøgelser udført med deltagelse af kræftpatienter er det blevet rapporteret, at varmt vandbad kan være gavnligt til behandling af kræftrelateret træthed.
Formål: Denne eksperimentelle undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af varmt saltvandsfodbad anvendt for at reducere den kemoterapi-inducerede træthed.
Interventioner/metoder: Nioghalvfjerds patienter, der oplevede moderat eller højere niveau af træthed, blev inkluderet i denne undersøgelse udført mellem november 2017-februar 2018. 42 af patienterne blev tildelt forsøgsgruppen og 37 patienter blev tildelt kontrolgruppen. Et træningshæfte om kemoterapi-induceret træthed blev givet til alle patienter. Derudover blev forsøgsgruppen bedt om at udføre 20-minutters varmt saltvandspåføring på deres fødder i en uge efter behandlingen ved at forklare og vise den udarbejdede video om forberedelse og praksis af varmt saltvandsfodbad. Efterfølgende blev patienterne ringet op på telefon hver dag i en uge for at registrere deres træthedsniveau.
Resultater: Det 7-dages træthedsforløb for begge grupper var ens. Imidlertid faldt den fysiske, følelsesmæssige, affektive og kognitive lidelse relateret til træthed i forsøgsgruppen, men faldt ikke i kontrolgruppen.
Konklusion: Det varme saltvandsfodbad kan være en effektiv tilgang til at forbedre træthedsrelateret livskvalitet. Det er dog nødvendigt at udføre mere omfattende undersøgelser for at udtrykke effektiviteten.
Implikationer for praksis: Sygeplejersker kan foreslå brugen af det varme saltvandsfodbad til håndtering af kemoterapi-induceret træthed.
Nøgleord: Kemoterapi-induceret træthed, varmt saltvand fodbad
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er et vigtigt sundhedsproblem, som ses hyppigt i samfundet og får et stort antal mennesker til at miste livet i dag. Tyrkiets statistiske instituts rapport om, at 81.129 mennesker, der bor i Tyrkiet, mistede livet i 2018 på grund af kræft, har yderligere øget betydningen af dette spørgsmål.
De vigtigste behandlingsmetoder, der anvendes i behandlingen af kræft, er kirurgisk behandling, kemoterapi og strålebehandling. Da kemoterapi er en af disse behandlingsmetoder, forårsager kemoterapi mange bivirkninger såsom lavt blodtal, træthed, alopeci, ændring i smag/lugt, kvalme-opkastning, slimhindebetændelse, forstoppelse, diarré, tab af appetit og neuropati og påvirker kvaliteten af liv og efterlevelse af behandlingen. Træthed, som er et af disse problemer, er et af de vigtigste problemer, der hyppigt rapporteres af patienter og påvirker patienternes daglige aktiviteter negativt. Forekomsten af træthed hos patienter i kemoterapi er blevet rapporteret til at være 82-96 %. Mange undersøgelser har rapporteret, at 30 % af patienterne fortsat oplever træthedsfølelse selv i perioden efter behandling. Mange patienter har givet udtryk for, at de har svært ved at udføre dagligdagens aktiviteter og oplever problemer med at fokusere, manglende styrke, apati overfor aktiviteter, humørforstyrrelser og tab af seksuel lyst på grund af træthed. Derfor er omfattende undersøgelse og håndtering af træthed vigtig for at sikre overholdelse af behandlingen hos disse patienter, øge behandlingens effektivitet og forbedre deres livskvalitet.
I litteraturen anbefales brugen af mange farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange til håndtering af kemoterapi-induceret træthed. Mens farmakologiske tilgange såsom methylphenidat, modafinil og erytrocyttransfusion sikrer patienterne at klare træthed ved generelt at behandle de problemer, der forårsager udviklingen af træthed, ikke-farmakologiske tilgange såsom træning af patienterne såvel som deres familier, øget aktivitetsniveau, yoga , Tai-Chi og Reiki praksis, kognitiv adfærdsterapi tilgang, energibesparelse, ernæringsregulering, musikterapi og massage styrker patienterne og støtter dem til at klare træthed.
Denne eksperimentelle undersøgelse blev udført i den ambulante kemoterapienhed på Institut for Onkologi i Istanbul Universitet mellem 15. november 2017 og 28. februar 2018 efter opnåelse af institutionel tilladelse og godkendelse af etisk udvalg. Efter at have givet information om undersøgelsen, blev de patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, opdelt i eksperimentelle (n = 38) eller kontrolgrupper (n = 37) ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet ved tilfældig talmetode i Excel-program af forskeren. Interaktivt trænings- og træningshæfte indeholdende definitionen, årsagerne, annonceudviklingsprocessen for kemoterapi-induceret træthed og effektive mestringstilgange blev leveret til begge grupper. Ud over; For at klare kemoterapi-induceret træthed, blev forsøgsgruppens patienter bedt 1 dag efter behandlingen om at anvende varmt saltvandsbad på 41-42ºC én gang dagligt i 20 minutter mellem 21:00-22:00 i hjemmet i 7 dage og når kemoterapirelateret træthed var på højeste niveau. Ved at bruge 10-minutters video tidligere udarbejdet af forskeren, hvordan patienten vil forberede og anvende temperaturen på det varme saltvand på 41-42oC og salthastigheden (280 gram bordsalt til 8 liter vand), der skal bruges til fodbad blev vist og forklaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Kalkun, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med diagnosticering af kræft i tidligt stadium
- At have træthedsgrad på 3 og >3
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har klagen over perifer neuropati.
- At blive diagnosticeret med diabetes
- Har nedsat hudintegritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varmt saltvand fodbadsgruppe
I det første interview blev Patient Identification Form, Fatigue Severity og Piper Fatigue Scale (PFS) anvendt på patienterne. Et træningshæfte om kemoterapi-induceret træthed indeholdende definitionen, årsagerne, annonceudviklingsprocessen for kemoterapi-induceret træthed og effektive mestringstilgange blev leveret til patienterne. Hver patient fik jodsalt og et flydende termometer til at måle temperaturen på vandet. Patienterne blev bedt 1 dag efter behandlingen om at anvende varmt saltvandsbad på 41-42ºC én gang dagligt i 20 minutter i 7 dage. Efterfølgende blev træthedsniveauet for patienterne evalueret 30 minutter efter at have haft et varmt saltvandsfodbad og registreret ved forespørgsel ved at ringe til dem med telefon hver dag og bruge Visual Fatigue Scale i 7 dage. I det sidste interview blev PFS brugt til at evaluere effektniveauet af træthed på livskvaliteten, og vurderingsprocessen blev afsluttet. |
Et træningshæfte om kemoterapi-induceret træthed + 20-minutters varmt saltvandspåføring på deres fødder i en uge efter behandlingen ved at forklare og vise den udarbejdede video om forberedelse og praksis af varmt saltvandsfodbad.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Et træningshæfte om kemoterapi-induceret træthed I det første interview blev Patient Identification Form, Fatigue Severity og Piper Fatigue Scale anvendt på patienterne. Et træningshæfte om kemoterapi-induceret træthed indeholdende definitionen, årsagerne, annonceudviklingsprocessen for kemoterapi-induceret træthed og effektive mestringstilgange blev leveret til forsøgsgruppen. Efterfølgende blev træthedsniveauet for patienterne vurderet og registreret ved forespørgsel via telefonopkald hver dag og ved brug af Visual Fatigue Scale i 7 dage. Patienterne blev evalueret om aftenen. I det sidste interview med patienten den 7. dag blev Piper's Fatigue Scale brugt til at evaluere trætheds effektniveau på livskvaliteten, og vurderingsprocessen blev afsluttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientidentifikationsskema
Tidsramme: En uge
|
Dette skema, som er udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen og består af syv afsnit, indeholder 29 spørgsmål, der vurderer patienternes personlige karakteristika, sygdommens karakteristika og behandlingsforløbet samt patientens funktionelle tilstrækkelighed.
|
En uge
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: En uge
|
Sværhedsgraden af træthed blev klassificeret afhængigt af NCI-CTCAE v3.0 klassificeringssystem for uønskede hændelser for træthed: "0" for "Jeg er ikke træt", "1" for "Jeg er let træt, lettet af hvile"; "2" for "Jeg er moderat træt, ikke lettet af hvile"; "3" for "Jeg er meget træt, lindres ikke af hvile og begrænser dagligdagens instrumentelle aktiviteter", "4" for "Jeg er ekstremt træt", træthed lindres ikke af hvile og er begrænsede daglige egenomsorgsaktiviteter levende.
|
En uge
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: En uge
|
Der stilles spørgsmålstegn ved patienternes træthedsrelaterede adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive nødniveau i 22 punkter og 4 underskalaer.
I hvert punkt på skalaen varierer følelser, der kan mærkes på grund af træthed, fra 1 (svag) til 10 (stærk).
Personen definerer sin træthed, han/hun oplever i det øjeblik, ved at markere det bedste svar (tal), der afspejler det.
Træthedsrelaterede subskala-scores (adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive) opnås ved at summere scorerne for alle punkter i den underskala og dividere den resulterende score til antallet af emner.
Den samlede træthedsscore opnås ved at summere scoren for alle emner og dividere dem med det samlede antal emner.
Underskalaen og den generelle skala-score går fra 0 til 10, og den øgede score indikerer øget oplevet træthed.
Der er også 5 åbne spørgsmål i skalaen, og disse spørgsmål indgår ikke i scoreberegningen af træthedsopfattelse.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Warm Salt Water Foot Bath
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .