- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663178
Kąpiel stóp i zmęczenie wywołane chemioterapią
Wpływ kąpieli stóp w ciepłej słonej wodzie na zarządzanie zmęczeniem wywołanym chemioterapią
Wstęp: W ograniczonej liczbie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów onkologicznych stwierdzono, że kąpiel w ciepłej wodzie może być korzystna w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Cel: To badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu oceny wpływu kąpieli stóp w ciepłej słonej wodzie na zmniejszenie zmęczenia wywołanego chemioterapią.
Interwencje/Metody: Do badania przeprowadzonego w okresie od listopada 2017 r. do lutego 2018 r. włączono 79 pacjentów, którzy doświadczali umiarkowanego lub wyższego poziomu zmęczenia. 42 pacjentów przydzielono do grupy eksperymentalnej, a 37 pacjentów do grupy kontrolnej. Wszystkim pacjentom wręczono broszurę szkoleniową na temat zmęczenia wywołanego chemioterapią. Dodatkowo grupę eksperymentalną poproszono o wykonanie 20-minutowej aplikacji ciepłej słonej wody na stopy przez tydzień po zabiegu, wyjaśniając i pokazując przygotowany film o przygotowaniu i praktyce kąpieli stóp w ciepłej słonej wodzie. Następnie codziennie przez tydzień dzwoniono do pacjentów, aby rejestrować ich poziom zmęczenia.
Wyniki: 7-dniowy przebieg zmęczenia w obu grupach był podobny. Jednak fizyczne, emocjonalne, afektywne i poznawcze cierpienie związane ze zmęczeniem zmniejszyło się w grupie eksperymentalnej, ale nie zmniejszyło się w grupie kontrolnej.
Wniosek: Kąpiel stóp w ciepłej słonej wodzie może być skutecznym podejściem do poprawy jakości życia związanej ze zmęczeniem. Konieczne jest jednak przeprowadzenie bardziej kompleksowych badań, aby wyrazić skuteczność.
Implikacje dla praktyki: Pielęgniarki mogą zaproponować kąpiel stóp w ciepłej słonej wodzie w leczeniu zmęczenia wywołanego chemioterapią.
Słowa kluczowe: Zmęczenie wywołane chemioterapią, Ciepła kąpiel stóp w słonej wodzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory to ważny problem zdrowotny, często spotykany w społeczeństwie i powodujący utratę życia przez dużą liczbę ludzi. Raport Tureckiego Instytutu Statystycznego stwierdzający, że 81 129 osób mieszkających w Turcji straciło życie w 2018 roku z powodu raka, jeszcze bardziej zwiększył znaczenie tej kwestii.
Główne metody leczenia stosowane w leczeniu raka to leczenie chirurgiczne, chemioterapia i radioterapia. Będąc jednym z tych podejść terapeutycznych, chemioterapia powoduje wiele skutków ubocznych, takich jak niska liczba krwinek, zmęczenie, łysienie, zmiana smaku/zapachu, nudności-wymioty, zapalenie błony śluzowej, zaparcia, biegunka, utrata apetytu i neuropatia oraz niekorzystnie wpływa na jakość życia i przestrzegania leczenia. Zmęczenie, które jest jednym z tych problemów, jest jednym z głównych problemów często zgłaszanych przez pacjentów i niekorzystnie wpływa na codzienną aktywność pacjentów. Częstość występowania zmęczenia u pacjentów poddawanych chemioterapii ocenia się na 82-96%. Wiele badań wykazało, że 30% pacjentów nadal odczuwa uczucie zmęczenia nawet w okresie po leczeniu. Wielu pacjentów twierdziło, że mają trudności z wykonywaniem czynności życia codziennego i doświadczają trudności z koncentracją, brakiem sił, apatią do czynności, zaburzeniami nastroju i utratą popędu seksualnego z powodu zmęczenia. Dlatego ważne jest szeroko zakrojone badanie i leczenie zmęczenia, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u tych pacjentów, zwiększyć skuteczność leczenia i poprawić jakość ich życia.
W piśmiennictwie zaleca się stosowanie wielu metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu zmęczenia wywołanego chemioterapią. Podczas gdy metody farmakologiczne, takie jak transfuzja metylofenidatu, modafinilu i erytrocytów, zapewniają pacjentom radzenie sobie ze zmęczeniem poprzez ogólne leczenie problemów powodujących rozwój zmęczenia, podejścia niefarmakologiczne, takie jak szkolenie pacjentów i ich rodzin, zwiększanie poziomu aktywności, joga , praktyka Tai-Chi i Reiki, terapia poznawczo-behawioralna, oszczędzanie energii, regulacja odżywiania, muzykoterapia i masaż wzmacniają pacjentów i wspierają ich w radzeniu sobie ze zmęczeniem.
To badanie eksperymentalne przeprowadzono w Oddziale Chemioterapii Ambulatoryjnej Instytutu Onkologii Uniwersytetu w Stambule w okresie od 15 listopada 2017 r. do 28 lutego 2018 r. po uzyskaniu zgody instytucji i komisji etycznej. Po udzieleniu informacji o badaniu pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podzielono na grupy eksperymentalne (n = 38) lub kontrolne (n = 37) za pomocą listy randomizacyjnej sporządzonej metodą liczb losowych w programie Excel przez badacza. Obu grupom dostarczono interaktywne szkolenie i broszurę szkoleniową zawierającą definicję, przyczyny, proces rozwoju reklamy zmęczenia wywołanego chemioterapią oraz skuteczne sposoby radzenia sobie ze stresem. Ponadto; w celu poradzenia sobie ze zmęczeniem wywołanym chemioterapią, pacjenci z grupy eksperymentalnej zostali poproszeni 1 dzień po zabiegu o stosowanie kąpieli w ciepłej wodzie solankowej o temperaturze 41-42ºC raz dziennie przez 20 minut w godzinach 21:00-22:00 w domu przez 7 dni i kiedy zmęczenie związane z chemioterapią było na najwyższym poziomie. Korzystając z 10-minutowego filmu przygotowanego wcześniej przez badacza, w jaki sposób pacjent przygotuje i zastosuje temperaturę ciepłej słonej wody 41-42oC oraz dawkę soli (280 gramów soli kuchennej na 8 litrów wody), jaką należy zastosować do kąpiel stóp została pokazana i wyjaśniona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Indyk, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z rozpoznaniem raka we wczesnym stadium
- Mając nasilenie zmęczenia 3 i > 3
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mając skargę na neuropatię obwodową.
- Diagnoza cukrzycy
- Mając upośledzoną integralność skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa do kąpieli stóp w ciepłej słonej wodzie
W pierwszym wywiadzie zastosowano wobec pacjentów Formularz Identyfikacji Pacjenta, Nasilenie Zmęczenia oraz Skalę Zmęczenia Pipera (PFS). Dostarczono pacjentom broszurę szkoleniową na temat zmęczenia wywołanego chemioterapią, zawierającą definicję, przyczyny, proces rozwoju zmęczenia wywołanego chemioterapią oraz skuteczne sposoby radzenia sobie ze stresem. Każdy pacjent otrzymał sól jodową i termometr cieczowy do pomiaru temperatury wody. Pacjentów poproszono 1 dzień po zabiegu o kąpiel w ciepłej wodzie solankowej o temperaturze 41-42ºC raz dziennie przez 20 minut przez 7 dni. Następnie oceniano poziom zmęczenia pacjentów po 30 minutach od ciepłej kąpieli stóp w słonej wodzie i rejestrowano je, codziennie dzwoniąc do nich telefonicznie i stosując Skalę Zmęczenia Wizualnego przez 7 dni. W ostatnim wywiadzie wykorzystano PFS do oceny wpływu poziomu zmęczenia na jakość życia i proces oceny został zakończony. |
Broszura szkoleniowa na temat zmęczenia wywołanego chemioterapią + 20-minutowa aplikacja ciepłej wody z solą na stopy przez tydzień po zabiegu poprzez wyjaśnienie i pokazanie przygotowanego filmu o przygotowaniu i praktyce kąpieli stóp w ciepłej wodzie z solą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Broszura szkoleniowa na temat zmęczenia wywołanego chemioterapią W pierwszym wywiadzie zastosowano wobec pacjentów Formularz Identyfikacji Pacjenta, Nasilenie Zmęczenia oraz Skalę Zmęczenia Pipera. Grupie eksperymentalnej dostarczono broszurę szkoleniową na temat zmęczenia wywołanego chemioterapią, zawierającą definicję, przyczyny, proces rozwoju zmęczenia wywołanego chemioterapią oraz skuteczne sposoby radzenia sobie ze stresem. Następnie oceniano i rejestrowano poziom zmęczenia pacjentów, zadając im codzienne telefony i używając Skali Zmęczenia Wizualnego przez 7 dni. Pacjentów oceniano wieczorem. W ostatnim wywiadzie przeprowadzonym z pacjentem w 7. dobie zastosowano Skalę Zmęczenia Pipera do oceny wpływu poziomu zmęczenia na jakość życia i proces oceny został zakończony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz identyfikacji pacjenta
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Formularz ten, przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą, składający się z siedmiu części, zawiera 29 pytań oceniających cechy osobowe pacjentów, charakterystykę choroby i procesu leczenia oraz adekwatność funkcjonalną pacjenta.
|
Jeden tydzień
|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Nasilenie zmęczenia sklasyfikowano w zależności od systemu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych NCI-CTCAE v3.0 dla zmęczenia: „0” dla „nie jestem zmęczony”, „1” dla „jestem lekko zmęczony, ulga po odpoczynku”; „2” dla „Jestem umiarkowanie zmęczony, odpoczynek nie przynosi ulgi”; „3” dla „Jestem bardzo zmęczony, odpoczynek nie przynosi ulgi i ogranicza instrumentalne czynności życia codziennego”, „4” dla „Jestem bardzo zmęczony”, zmęczenie nie ustępuje po odpoczynku i ogranicza codzienne czynności związane z samoobsługą żyjący.
|
Jeden tydzień
|
|
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Kwestionuje związany ze zmęczeniem poziom dystresu behawioralnego, afektywnego, sensorycznego i poznawczego pacjentów w 22 pozycjach i 4 podskalach.
W każdej pozycji skali emocje, które mogą być odczuwane z powodu zmęczenia mieszczą się w przedziale od 1 (słaby) do 10 (silny).
Osoba określa swoje zmęczenie, którego doświadcza w tym momencie, zaznaczając najlepszą odpowiedź (liczbę) odzwierciedlającą to zmęczenie.
Wyniki podskali związanych ze zmęczeniem (behawioralnej, afektywnej, czuciowej i poznawczej) uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji w tej podskali i podzielenie wynikowego wyniku przez liczbę pozycji.
Ogólny wynik zmęczenia uzyskuje się przez zsumowanie wyniku wszystkich pozycji i podzielenie ich przez całkowitą liczbę pozycji.
Wynik podskali i skali ogólnej mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na zwiększone poczucie zmęczenia.
W skali znajduje się również 5 pytań otwartych, które nie są uwzględniane przy obliczaniu punktacji percepcji zmęczenia.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Warm Salt Water Foot Bath
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .