- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663178
Fatica indotta da pediluvi e chemioterapia
L'effetto del pediluvio con acqua salata calda sulla gestione dell'affaticamento indotto dalla chemioterapia
Sfondo: In un numero limitato di studi condotti con la partecipazione di malati di cancro, è stato riportato che il bagno di acqua calda può essere utile per la gestione della stanchezza correlata al cancro.
Obiettivo: Questo studio sperimentale è stato condotto per valutare l'effetto del pediluvio di acqua salata calda applicato per ridurre l'affaticamento indotto dalla chemioterapia.
Interventi/metodi: Settantanove pazienti che presentavano un livello di affaticamento moderato o superiore sono stati inclusi in questo studio condotto tra novembre 2017 e febbraio 2018. 42 dei pazienti sono stati assegnati al gruppo sperimentale e 37 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo. A tutti i pazienti è stato consegnato un opuscolo formativo sulla fatica indotta dalla chemioterapia. Inoltre, al gruppo sperimentale è stato chiesto di eseguire 20 minuti di applicazione di acqua salata calda sui piedi per una settimana dopo il trattamento, spiegando e mostrando il video preparato sulla preparazione e la pratica del pediluvio di acqua calda salata. Successivamente, i pazienti sono stati chiamati telefonicamente ogni giorno per una settimana per registrare i loro livelli di affaticamento.
Risultati: il corso della fatica di 7 giorni di entrambi i gruppi era simile. Tuttavia il disagio fisico, emotivo, affettivo e cognitivo correlato alla fatica è diminuito nel gruppo sperimentale ma non è diminuito nel gruppo di controllo.
Conclusione: il pediluvio con acqua salata calda può essere un approccio efficace per migliorare la qualità della vita correlata alla fatica. Tuttavia, è necessario condurre studi più completi per esprimere l'efficacia.
Implicazioni per la pratica: gli infermieri possono proporre l'uso del pediluvio di acqua salata calda nella gestione della fatica indotta dalla chemioterapia.
Parole chiave: affaticamento indotto dalla chemioterapia, pediluvio con acqua salata calda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è un importante problema di salute che si riscontra frequentemente nella società e che oggi fa perdere la vita a un gran numero di persone. Il rapporto del Turkey Statistics Institute che afferma che 81.129 persone che vivevano in Turchia hanno perso la vita nel 2018 a causa del cancro ha ulteriormente aumentato l'importanza di questo problema.
I principali approcci terapeutici utilizzati nel trattamento del cancro sono il trattamento chirurgico, la chemioterapia e la radioterapia. Essendo uno di questi approcci terapeutici, la chemioterapia provoca molti effetti collaterali come emocromo basso, affaticamento, alopecia, alterazione del gusto/olfatto, nausea-vomito, mucosite, costipazione, diarrea, perdita di appetito e neuropatia e influisce negativamente sulla qualità del vita e compliance al trattamento. L'affaticamento, che è uno di questi problemi, è uno dei principali problemi frequentemente riportati dai pazienti e influisce negativamente sulle attività quotidiane dei pazienti. È stato riportato che l'incidenza della fatica nei pazienti sottoposti a chemioterapia è dell'82-96%. Molti studi hanno riportato che il 30% dei pazienti continua a provare una sensazione di affaticamento anche nel periodo post-trattamento. Molti pazienti hanno espresso difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana e sperimentano difficoltà di concentrazione, mancanza di forza, apatia verso le attività, disturbi dell'umore e perdita del desiderio sessuale a causa della fatica. Pertanto, un esame approfondito e la gestione della fatica sono importanti per garantire la compliance al trattamento in questi pazienti, aumentare l'efficacia del trattamento e migliorare la loro qualità di vita.
In letteratura, si raccomanda l'uso di molti approcci farmacologici e non farmacologici nella gestione dell'affaticamento indotto dalla chemioterapia. Mentre gli approcci farmacologici come il metilfenidato, il modafinil e la trasfusione di eritrociti assicurano ai pazienti di far fronte alla fatica trattando generalmente i problemi che causano lo sviluppo della fatica, gli approcci non farmacologici come la formazione dei pazienti e delle loro famiglie, l'aumento del livello di attività, lo yoga , la pratica del Tai-Chi e del Reiki, l'approccio della terapia cognitivo-comportamentale, il risparmio energetico, la regolazione della nutrizione, la musicoterapia e il massaggio rafforzano i pazienti e li aiutano ad affrontare la fatica.
Questo studio sperimentale è stato condotto nell'Unità di chemioterapia ambulatoriale dell'Istituto di oncologia dell'Università di Istanbul tra il 15 novembre 2017 e il 28 febbraio 2018 dopo aver ottenuto l'autorizzazione istituzionale e l'approvazione del comitato etico. Dopo aver fornito informazioni sullo studio, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati divisi in gruppi sperimentali (n = 38) o di controllo (n = 37) utilizzando un elenco di randomizzazione preparato dal ricercatore con il metodo del numero casuale nel programma Excel. Ad entrambi i gruppi sono stati consegnati formazione interattiva e opuscolo contenente la definizione, le cause, il processo di sviluppo dell'affaticamento indotto dalla chemioterapia e gli approcci di coping efficaci. Inoltre; per far fronte all'affaticamento indotto dalla chemioterapia, ai pazienti del gruppo sperimentale è stato chiesto 1 giorno dopo il trattamento di applicare un bagno di acqua salata calda a 41-42ºC una volta al giorno per 20 minuti tra le 21:00 e le 22:00 a casa per 7 giorni e quando l'affaticamento correlato alla chemioterapia era ai massimi livelli. Utilizzando un video di 10 minuti precedentemente preparato dal ricercatore, come il paziente preparerà e applicherà la temperatura dell'acqua calda salata di 41-42°C e la quantità di sale (280 grammi di sale da tavola per 8 litri di acqua) da utilizzare per pediluvio sono stati mostrati e spiegati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Tacchino, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con diagnosi di cancro in fase iniziale
- Avere una gravità della fatica di 3 e >3
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere la denuncia di neuropatia periferica.
- Essere diagnosticato con il diabete
- Avere compromessa l'integrità della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo pediluvio con acqua salata calda
Nella prima intervista sono stati applicati ai pazienti il Patient Identification Form, la Fatigue Severity e la Piper Fatigue Scale (PFS). Ai pazienti è stato consegnato un opuscolo formativo sulla fatica indotta dalla chemioterapia contenente la definizione, le cause, il processo di sviluppo e lo sviluppo della fatica indotta dalla chemioterapia e gli approcci di coping efficaci. Ogni paziente ha ricevuto sale di iodio e un termometro liquido per misurare la temperatura dell'acqua. Ai pazienti è stato chiesto 1 giorno dopo il trattamento di applicare un bagno di acqua salata calda a 41-42ºC una volta al giorno per 20 minuti per 7 giorni. Successivamente, il livello di affaticamento dei pazienti è stato valutato 30 minuti dopo aver fatto un pediluvio di acqua salata calda e registrato interrogandoli chiamandoli con il telefono ogni giorno e utilizzando la scala di affaticamento visivo per 7 giorni. Nell'ultima intervista è stata utilizzata la PFS per valutare il livello di effetto della fatica sulla qualità della vita e il processo di valutazione è stato completato. |
Un opuscolo formativo sulla fatica indotta dalla chemioterapia + 20 minuti di applicazione di acqua calda salata ai piedi per una settimana dopo il trattamento spiegando e mostrando il video preparato sulla preparazione e la pratica del pediluvio caldo con acqua salata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un opuscolo di formazione sulla fatica indotta dalla chemioterapia Nella prima intervista sono stati applicati ai pazienti il Patient Identification Form, la Fatigue Severity e la Piper Fatigue Scale. Al gruppo sperimentale è stato consegnato un opuscolo formativo sulla fatica indotta dalla chemioterapia contenente la definizione, le cause, il processo di sviluppo e lo sviluppo della fatica indotta dalla chemioterapia e gli approcci efficaci per affrontarla. Successivamente, il livello di affaticamento dei pazienti è stato valutato e registrato interrogandoli telefonicamente ogni giorno e utilizzando la Visual Fatigue Scale per 7 giorni. I pazienti sono stati valutati la sera. Nell'ultimo colloquio condotto con il paziente il 7° giorno, è stata utilizzata la Piper's Fatigue Scale per valutare il livello di effetto della fatica sulla qualità della vita e il processo di valutazione è stato completato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: Una settimana
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Questa scheda, redatta dal ricercatore in accordo con la letteratura e composta da sette sezioni, contiene 29 domande che valutano le caratteristiche personali dei pazienti, le caratteristiche della malattia e del processo di cura e l'adeguatezza funzionale del paziente.
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Una settimana
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Una settimana
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La gravità della fatica è stata classificata in base al sistema di classificazione degli eventi avversi NCI-CTCAE v3.0 per la fatica: "0" per "non sono stanco", "1" per "sono leggermente stanco, sollevato dal riposo"; "2" per "Sono moderatamente stanco, non sollevato dal riposo"; "3" per "Sono molto stanco, non alleviato dal riposo ed è limitato alle attività strumentali della vita quotidiana", "4" per "Sono estremamente stanco", la fatica non è alleviata dal riposo ed è limitata alle attività di auto-cura della vita quotidiana vita.
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Una settimana
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Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Una settimana
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Le domande sul livello di disagio comportamentale, affettivo, sensoriale e cognitivo correlato alla fatica dei pazienti in 22 voci e 4 sottoscale.
In ogni voce della scala, le emozioni che possono essere provate a causa della fatica sono comprese tra 1 (debole) e 10 (forte).
La persona definisce la sua fatica che prova in quel momento contrassegnando la migliore risposta (numero) che la riflette.
I punteggi delle sottoscale relative alla fatica (comportamentale, affettiva, sensoriale e cognitiva) si ottengono sommando i punteggi di tutti gli elementi in quella sottoscala e dividendo il punteggio risultante per il numero di elementi.
Il punteggio complessivo della fatica si ottiene sommando il punteggio di tutti gli elementi e dividendoli per il numero totale di elementi.
Il punteggio della sottoscala e della scala generale varia da 0 a 10 e il punteggio aumentato indica un aumento della fatica percepita.
Ci sono anche 5 domande aperte nella scala e queste domande non sono incluse nel calcolo del punteggio della percezione della fatica.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warm Salt Water Foot Bath
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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