- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663178
Bain de pieds et fatigue induite par la chimiothérapie
L'effet du bain de pieds à l'eau salée chaude sur la gestion de la fatigue induite par la chimiothérapie
Contexte : Dans un nombre limité d'études menées avec la participation de patients atteints de cancer, il a été rapporté que le bain d'eau chaude peut être bénéfique pour la gestion de la fatigue liée au cancer.
Objectif : Cette étude expérimentale a été menée pour évaluer l'effet d'un bain de pieds à l'eau chaude salée appliqué pour réduire la fatigue induite par la chimiothérapie.
Interventions/Méthodes : Soixante-dix-neuf patients qui éprouvaient un niveau de fatigue modéré ou plus élevé ont été inclus dans cette étude menée entre novembre 2017 et février 2018. 42 des patients ont été affectés au groupe expérimental et 37 patients ont été affectés au groupe témoin. Un livret de formation sur la fatigue induite par la chimiothérapie a été remis à tous les patients. De plus, le groupe expérimental a été invité à appliquer de l'eau salée chaude pendant 20 minutes sur ses pieds pendant une semaine après le traitement en expliquant et en montrant la vidéo préparée sur la préparation et la pratique du bain de pieds à l'eau salée chaude. Par la suite, les patients ont été appelés par téléphone tous les jours pendant une semaine pour enregistrer leur niveau de fatigue.
Résultats : L'évolution de la fatigue sur 7 jours des deux groupes était similaire. Cependant, la détresse physique, émotionnelle, affective et cognitive liée à la fatigue a diminué dans le groupe expérimental mais n'a pas diminué dans le groupe témoin.
Conclusion : Le bain de pieds à l'eau chaude salée peut être une approche efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la fatigue. Cependant, il est nécessaire de mener des études plus approfondies pour exprimer l'efficacité.
Implications pour la pratique : Les infirmières peuvent proposer l'utilisation du pédiluve à l'eau salée chaude dans la prise en charge de la fatigue induite par la chimiothérapie.
Mots-clés : fatigue induite par la chimiothérapie, bain de pieds à l'eau salée chaude
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est un problème de santé important qui est fréquemment observé dans la société et qui fait qu'un grand nombre de personnes perdent la vie aujourd'hui. Le rapport de l'Institut turc des statistiques indiquant que 81 129 personnes vivant en Turquie ont perdu la vie en 2018 à cause du cancer a encore accru l'importance de ce problème.
Les principales approches thérapeutiques utilisées dans le traitement du cancer sont le traitement chirurgical, la chimiothérapie et la radiothérapie. Étant l'une de ces approches thérapeutiques, la chimiothérapie entraîne de nombreux effets secondaires tels qu'une faible numération globulaire, de la fatigue, une alopécie, une modification du goût/de l'odorat, des nausées et des vomissements, une mucosite, une constipation, une diarrhée, une perte d'appétit et une neuropathie, et affecte négativement la qualité de vie. la vie et l'observance du traitement. La fatigue, qui est l'un de ces problèmes, est l'un des principaux problèmes fréquemment rapportés par les patients et affecte négativement les activités quotidiennes des patients. L'incidence de la fatigue chez les patients subissant une chimiothérapie a été signalée comme étant de 82 à 96 %. De nombreuses études ont rapporté que 30% des patients continuent à ressentir de la fatigue même dans la période post-traitement. De nombreux patients ont exprimé qu'ils avaient des difficultés à effectuer les activités de la vie quotidienne et éprouvaient des difficultés à se concentrer, un manque de force, une apathie envers les activités, des troubles de l'humeur et une perte de désir sexuel due à la fatigue. Par conséquent, un examen approfondi et une prise en charge de la fatigue sont importants pour garantir l'observance du traitement chez ces patients, augmenter l'efficacité du traitement et améliorer leur qualité de vie.
Dans la littérature, l'utilisation de nombreuses approches pharmacologiques et non pharmacologiques dans la prise en charge de la fatigue induite par la chimiothérapie est recommandée. Alors que les approches pharmacologiques telles que le méthylphénidate, le modafinil et la transfusion d'érythrocytes permettent aux patients de faire face à la fatigue en traitant généralement les problèmes à l'origine du développement de la fatigue, les approches non pharmacologiques telles que la formation des patients ainsi que de leurs familles, l'augmentation du niveau d'activité, le yoga , la pratique du Tai-Chi et du Reiki, l'approche de thérapie cognitivo-comportementale, l'économie d'énergie, la régulation nutritionnelle, la musicothérapie et le massage renforcent les patients et les aident à faire face à la fatigue.
Cette étude expérimentale a été menée dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire de l'Institut d'oncologie de l'Université d'Istanbul entre le 15 novembre 2017 et le 28 février 2018 après avoir obtenu l'autorisation institutionnelle et l'approbation du comité d'éthique. Après avoir donné des informations sur l'étude, les patients qui ont accepté de participer à l'étude ont été divisés en groupes expérimentaux (n = 38) ou témoins (n = 37) à l'aide d'une liste de randomisation préparée par la méthode des nombres aléatoires dans le programme Excel par le chercheur. Une formation interactive et un livret de formation contenant la définition, les causes, le processus de développement de la fatigue induite par la chimiothérapie et les approches d'adaptation efficaces ont été livrés aux deux groupes. En outre; Afin de faire face à la fatigue induite par la chimiothérapie, les patients du groupe expérimental ont été invités 1 jour après le traitement à appliquer un bain d'eau salée chaude de 41 à 42 ° C une fois par jour pendant 20 minutes entre 21h00 et 22h00 à la maison pendant 7 jours et lorsque la fatigue liée à la chimiothérapie était au plus haut niveau. En utilisant une vidéo de 10 minutes préalablement préparée par le chercheur, comment le patient préparera et appliquera la température de l'eau salée chaude de 41-42oC et le taux de sel (280 grammes de sel de table pour 8 litres d'eau) à utiliser pour bain de pieds ont été montrés et expliqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Turquie, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec le diagnostic de cancer à un stade précoce
- Avoir une sévérité de la fatigue de 3 et> 3
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir la plainte de neuropathie périphérique.
- Recevoir un diagnostic de diabète
- Avoir une intégrité cutanée altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bains de pieds à l'eau salée chaude
Dans la première entrevue, le formulaire d'identification du patient, la gravité de la fatigue et l'échelle de fatigue de Piper (PFS) ont été appliqués aux patients. Un livret de formation sur la fatigue induite par la chimiothérapie contenant la définition, les causes, le processus de développement de la fatigue induite par la chimiothérapie et les approches d'adaptation efficaces a été remis aux patients. Chaque patient a reçu du sel d'iode et un thermomètre à liquide pour mesurer la température de l'eau. Les patients ont été invités 1 jour après le traitement à appliquer un bain d'eau salée chaude de 41 à 42 ° C une fois par jour pendant 20 minutes pendant 7 jours. Par la suite, le niveau de fatigue des patients a été évalué 30 minutes après avoir pris un bain de pieds à l'eau salée chaude et enregistré en les interrogeant en les appelant avec un téléphone tous les jours et en utilisant l'échelle de fatigue visuelle pendant 7 jours. Lors du dernier entretien, la PFS a été utilisée pour évaluer le niveau d'effet de la fatigue sur la qualité de vie et le processus d'évaluation a été achevé. |
Un livret de formation sur la fatigue induite par la chimiothérapie + 20 minutes d'application d'eau tiède salée sur leurs pieds pendant une semaine après le traitement en expliquant et en montrant la vidéo préparée sur la préparation et la pratique du bain de pieds à l'eau tiède salée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un livret de formation sur la fatigue induite par la chimiothérapie Dans le formulaire d'identification du patient de la première entrevue, la gravité de la fatigue et l'échelle de fatigue de Piper ont été appliquées aux patients. Un livret de formation sur la fatigue induite par la chimiothérapie contenant la définition, les causes, le processus de développement de la fatigue induite par la chimiothérapie et les approches d'adaptation efficaces a été remis au groupe expérimental. Par la suite, le niveau de fatigue des patients a été évalué et enregistré par interrogation en les appelant par téléphone tous les jours et en utilisant l'échelle de fatigue visuelle pendant 7 jours. Les patients ont été évalués le soir. Lors du dernier entretien réalisé avec le patient le 7ème jour, l'échelle de fatigue de Piper a été utilisée pour évaluer le niveau d'effet de la fatigue sur la qualité de vie et le processus d'évaluation a été achevé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'identification du patient
Délai: Une semaine
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Ce formulaire, qui a été préparé par le chercheur conformément à la littérature et composé de sept sections, contient 29 questions évaluant les caractéristiques personnelles des patients, les caractéristiques de la maladie et du processus de traitement, et l'adéquation fonctionnelle du patient.
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Une semaine
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Sévérité de la fatigue
Délai: Une semaine
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La sévérité de la fatigue a été classée selon le système de classification des événements indésirables NCI-CTCAE v3.0 pour la fatigue : "0" pour "je ne suis pas fatigué", "1" pour "je suis légèrement fatigué, soulagé par le repos" ; "2" pour "je suis modérément fatigué, pas soulagé par le repos" ; "3" pour "Je suis très fatigué, pas soulagé par le repos et limité dans les activités instrumentales de la vie quotidienne", "4" pour "Je suis extrêmement fatigué", la fatigue n'est pas soulagée par le repos et est limitée dans les activités d'auto-soins de la vie quotidienne vie.
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Une semaine
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Échelle de fatigue Piper
Délai: Une semaine
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Il interroge le niveau de détresse comportementale, affective, sensorielle et cognitive des patients lié à la fatigue en 22 items et 4 sous-échelles.
Dans chaque élément de l'échelle, les émotions pouvant être ressenties en raison de la fatigue sont classées de 1 (faible) à 10 (fort).
La personne définit sa fatigue qu'elle éprouve à ce moment en cochant la meilleure réponse (chiffre) qui la reflète.
Les scores des sous-échelles liées à la fatigue (comportementales, affectives, sensorielles et cognitives) sont obtenus en additionnant les scores de tous les items de cette sous-échelle et en divisant le score obtenu par le nombre d'items.
Le score global de fatigue est obtenu en additionnant le score de tous les items et en les divisant par le nombre total d'items.
Le score de la sous-échelle et de l'échelle générale varie de 0 à 10 et l'augmentation du score indique une augmentation de la fatigue perçue.
Il y a aussi 5 questions ouvertes dans l'échelle et ces questions ne sont pas incluses dans le calcul du score de perception de la fatigue.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Warm Salt Water Foot Bath
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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