- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663178
Fotbad og kjemoterapi-indusert tretthet
Effekten av fotbad med varmt saltvann på behandling av kjemoterapiindusert tretthet
Bakgrunn: I et begrenset antall studier utført med deltagelse av kreftpasienter, har det blitt rapportert at varmtvannsbad kan være gunstig for behandling av kreftrelatert tretthet.
Mål: Denne eksperimentelle studien ble utført for å evaluere effekten av fotbad med varmt saltvann brukt for å redusere kjemoterapi-indusert tretthet.
Intervensjoner/metoder: Syttini pasienter som opplevde moderat eller høyere nivå av tretthet ble inkludert i denne studien utført mellom november 2017 og februar 2018. 42 av pasientene ble tildelt forsøksgruppen og 37 pasienter ble tildelt kontrollgruppen. Et opplæringshefte om kjemoterapi-indusert tretthet ble gitt til alle pasienter. I tillegg ble den eksperimentelle gruppen bedt om å utføre 20-minutters varmt saltvannspåføring på føttene i en uke etter behandlingen ved å forklare og vise videoen utarbeidet om forberedelse og praktisering av varmt saltvanns fotbad. Deretter ble pasientene oppringt på telefon hver dag i en uke for å registrere tretthetsnivået.
Resultater: Det 7-dagers utmattelsesforløpet til begge gruppene var likt. Imidlertid reduserte den fysiske, emosjonelle, affektive og kognitive plagen relatert til tretthet i forsøksgruppen, men avtok ikke i kontrollgruppen.
Konklusjon: Det varme saltvannsfotbadet kan være en effektiv tilnærming for å forbedre tretthetsrelatert livskvalitet. Det er imidlertid nødvendig å gjennomføre mer omfattende studier for å uttrykke effektiviteten.
Implikasjoner for praksis: Sykepleiere kan foreslå bruk av varmt saltvannsfotbad i behandlingen av kjemoterapiindusert tretthet.
Nøkkelord: Kjemoterapi-indusert tretthet, varmt saltvanns fotbad
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er et viktig helseproblem som ofte sees i samfunnet og fører til at et stort antall mennesker mister livet i dag. Turkey Statistics Institutes rapport som sier at 81.129 mennesker som bor i Tyrkia mistet livet i 2018 på grunn av kreft, har ytterligere økt betydningen av dette problemet.
De viktigste behandlingstilnærmingene som brukes i behandlingen av kreft er kirurgisk behandling, kjemoterapi og strålebehandling. Som en av disse behandlingstilnærmingene, forårsaker kjemoterapi mange bivirkninger som lavt blodtall, tretthet, alopecia, endring i smak/lukt, kvalme-oppkast, slimhinnebetennelse, forstoppelse, diaré, tap av appetitt og nevropati og påvirker kvaliteten på liv og etterlevelse av behandling. Tretthet, som er et av disse problemene, er et av hovedproblemene som ofte rapporteres av pasienter og påvirker pasientenes daglige aktiviteter negativt. Forekomsten av fatigue hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi er rapportert å være 82-96 %. Mange studier har rapportert at 30 % av pasientene fortsetter å oppleve tretthetsfølelse selv i perioden etter behandling. Mange pasienter har gitt uttrykk for at de har problemer med å utføre dagliglivets aktiviteter og opplever vanskeligheter med å fokusere, mangel på styrke, apati til aktiviteter, stemningslidelser og tap av seksuell lyst på grunn av tretthet. Derfor er omfattende undersøkelser og håndtering av fatigue viktig for å sikre etterlevelse av behandlingen hos disse pasientene, øke behandlingens effektivitet og forbedre deres livskvalitet.
I litteraturen anbefales bruk av mange farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger i behandlingen av kjemoterapi-indusert tretthet. Mens farmakologiske tilnærminger som metylfenidat, modafinil og erytrocytttransfusjon sikrer pasienter å takle tretthet ved generelt å behandle problemene som forårsaker utvikling av tretthet, ikke-farmakologiske tilnærminger som trening av pasientene så vel som deres familier, øke aktivitetsnivået, yoga , Tai-Chi og Reiki praksis, kognitiv atferdsterapi tilnærming, energisparing, ernæringsregulering, musikkterapi og massasje styrker pasientene og støtter dem til å takle tretthet.
Denne eksperimentelle studien ble utført i den polikliniske kjemoterapienheten ved Institutt for onkologi ved universitetet i Istanbul mellom 15. november 2017 og 28. februar 2018 etter å ha fått institusjonell tillatelse og godkjenning fra etikkkomiteen. Etter å ha gitt informasjon om studien, ble pasientene som takket ja til å delta i studien delt inn i eksperimentelle (n = 38) eller kontroll (n = 37) grupper ved å bruke en randomiseringsliste utarbeidet av tilfeldig tallmetode i Excel-program av forskeren. Interaktivt trenings- og treningshefte som inneholder definisjonen, årsakene, annonseutviklingsprosessen for kjemoterapi-indusert tretthet og effektive mestringstilnærminger ble levert til begge grupper. I tillegg; For å takle kjemoterapi-indusert tretthet, ble pasientene i forsøksgruppen bedt 1 dag etter behandlingen om å bruke varmt saltvannsbad på 41-42ºC én gang daglig i 20 minutter mellom 21:00-22:00 hjemme i 7 dager og når kjemoterapirelatert tretthet var på høyeste nivå. Ved å bruke 10-minutters video tidligere utarbeidet av forskeren, hvordan pasienten vil forberede og bruke temperaturen på det varme saltvannet på 41-42oC og salthastigheten (280 gram bordsalt til 8 liter vann) som skal brukes til fotbad ble vist og forklart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med diagnosen tidlig stadium av kreft
- Har tretthetsgrad på 3 og >3
- Godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har klagen på perifer nevropati.
- Å bli diagnostisert med diabetes
- Har svekket hudintegritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt saltvann fotbadegruppe
I det første intervjuet ble pasientidentifikasjonsskjema, Fatigue Severity og Piper Fatigue Scale (PFS) brukt på pasientene. Et opplæringshefte om kjemoterapi-indusert tretthet som inneholder definisjonen, årsakene, annonseutviklingsprosessen for kjemoterapi-indusert tretthet og effektive mestringsmetoder ble levert til pasientene. Hver pasient fikk jodsalt og et flytende termometer for å måle temperaturen på vannet. Pasientene ble bedt 1 dag etter behandlingen om å påføre varmt saltvannsbad på 41-42ºC én gang daglig i 20 minutter i 7 dager. Deretter ble tretthetsnivået til pasientene evaluert 30 minutter etter et varmt saltvannsfotbad og registrert ved å avhøre dem ved å ringe dem med telefon hver dag og bruke Visual Fatigue Scale i 7 dager. I det siste intervjuet ble PFS brukt til å evaluere effektnivået av fatigue på livskvaliteten og vurderingsprosessen ble fullført. |
Et opplæringshefte om kjemoterapi-indusert tretthet + 20-minutters varmt saltvannspåføring på føttene i en uke etter behandlingen ved å forklare og vise videoen utarbeidet om forberedelse og praktisering av varmt saltvanns fotbad.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Et opplæringshefte om kjemoterapi-indusert tretthet I det første intervjuet ble pasientidentifikasjonsskjema, Fatigue Severity og Piper Fatigue Scale brukt på pasientene. Et opplæringshefte om kjemoterapi-indusert tretthet som inneholder definisjonen, årsakene, annonseutviklingsprosessen for kjemoterapi-indusert tretthet og effektive mestringstilnærminger ble levert til eksperimentell gruppe. Deretter ble tretthetsnivået til pasientene evaluert og registrert ved avhør ved å ringe dem med telefon hver dag og bruke Visual Fatigue Scale i 7 dager. Pasientene ble evaluert om kvelden. I det siste intervjuet som ble gjennomført med pasienten på 7. dag, ble Piper's Fatigue Scale brukt for å evaluere effektnivået av fatigue på livskvaliteten og vurderingsprosessen ble fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientidentifikasjon
Tidsramme: En uke
|
Dette skjemaet, som ble utarbeidet av forskeren i samsvar med litteraturen og som består av syv seksjoner, inneholder 29 spørsmål som vurderer pasientenes personlige egenskaper, sykdommens karakteristika og behandlingsprosessen og pasientens funksjonelle tilstrekkelighet.
|
En uke
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: En uke
|
Alvorlighetsgraden av utmattelse ble klassifisert avhengig av NCI-CTCAE v3.0 klassifiseringssystem for uønskede hendelser for utmattelse: "0" for "Jeg er ikke trøtt", "1" for "Jeg er litt trøtt, lettet av hvile"; "2" for "Jeg er moderat trøtt, ikke lettet av hvile"; "3" for "Jeg er veldig trøtt, ikke lettet av hvile og har begrenset medvirkende dagliglivsaktiviteter", "4" for "Jeg er ekstremt trøtt", tretthet lindres ikke av hvile og er begrensede daglige egenomsorgsaktiviteter lever.
|
En uke
|
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: En uke
|
Spørsmålet om det utmattelsesrelaterte atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive plagenivået til pasientene i 22 elementer og 4 underskalaer.
I hvert punkt på skalaen varierer følelser som kan føles på grunn av tretthet fra 1 (svak) til 10 (sterk).
Personen definerer sin tretthet han/hun opplever i det øyeblikket ved å merke det beste svaret (tallet) som gjenspeiler det.
Fatigue-relaterte subskala-skårer (atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive) oppnås ved å summere skårene til alle elementene i den underskalaen og dele den resulterende skåren på antall elementer.
Den samlede utmattelsesskåren oppnås ved å summere poengsummen til alle elementer og dele dem med det totale antallet elementer.
Underskalaen og den generelle skalaskåren varierer fra 0 til 10, og den økte skåren indikerer økt opplevd tretthet.
Det er også 5 åpne spørsmål i skalaen og disse spørsmålene er ikke inkludert i poengberegningen av utmattelsespersepsjon.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Warm Salt Water Foot Bath
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .