- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663178
Jalkakylvyn ja kemoterapian aiheuttama väsymys
Lämpimän suolaveden jalkakylvyn vaikutus kemoterapian aiheuttaman väsymyksen hallintaan
Tausta: Rajoitetussa määrässä tutkimuksia, joissa on mukana syöpäpotilaita, on raportoitu, että lämmin vesihaude voi olla hyödyllinen syöpään liittyvän väsymyksen hallinnassa.
Tavoite: Tämä kokeellinen tutkimus suoritettiin kemoterapian aiheuttaman väsymyksen vähentämiseksi käytetyn lämpimän suolaveden jalkakylvyn vaikutuksen arvioimiseksi.
Interventiot/menetelmät: Seitsemänkymmentäyhdeksän potilasta, jotka kokivat kohtalaista tai korkeampaa väsymystä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, joka suoritettiin marraskuun 2017 ja helmikuun 2018 välisenä aikana. Potilaista 42 sijoitettiin koeryhmään ja 37 potilasta kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annettiin koulutusvihkonen kemoterapian aiheuttamasta väsymyksestä. Lisäksi koeryhmää pyydettiin suorittamaan 20 minuutin lämpimän suolaveden levitys jaloilleen viikon ajan hoidon jälkeen selittämällä ja näyttämällä valmisteltu video lämpimän suolaveden jalkakylvyn valmistamisesta ja harjoittamisesta. Myöhemmin potilaille soitettiin puhelimitse joka päivä viikon ajan heidän väsymystasonsa kirjaamiseksi.
Tulokset: Molempien ryhmien 7 päivän väsymysjakso oli samanlainen. Väsymykseen liittyvä fyysinen, emotionaalinen, affektiivinen ja kognitiivinen ahdistus kuitenkin väheni koeryhmässä, mutta ei vähentynyt kontrolliryhmässä.
Johtopäätös: Lämmin suolavesi jalkakylpy voi olla tehokas tapa parantaa väsymykseen liittyvää elämänlaatua. Tehokkuuden ilmaisemiseksi tarvitaan kuitenkin kattavampia tutkimuksia.
Käytännön vaikutukset: Sairaanhoitajat voivat ehdottaa lämpimän suolaveden jalkakylvyn käyttöä kemoterapian aiheuttaman väsymyksen hoidossa.
Avainsanat: Kemoterapian aiheuttama väsymys, lämmin suolavesi jalkakylpy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on tärkeä terveysongelma, jota yhteiskunnassa nähdään usein ja jonka vuoksi monet ihmiset menettävät henkensä nykyään. Turkin tilastolaitoksen raportti, jonka mukaan 81 129 Turkissa asuvaa ihmistä menetti henkensä vuonna 2018 syövän vuoksi, on lisännyt asian merkitystä entisestään.
Tärkeimmät syövän hoidossa käytetyt hoitomenetelmät ovat kirurginen hoito, kemoterapia ja sädehoito. Koska kemoterapia on yksi näistä hoitomenetelmistä, se aiheuttaa monia sivuvaikutuksia, kuten alhaista verenkuvaa, väsymystä, hiustenlähtöä, maku-/hajumuutoksia, pahoinvointia-oksentelua, limakalvotulehdusta, ummetusta, ripulia, ruokahaluttomuutta ja neuropatiaa ja vaikuttaa haitallisesti kehon laatuun. elämää ja hoitoon sitoutumista. Väsymys, joka on yksi näistä ongelmista, on yksi tärkeimmistä potilaiden usein ilmoittamista ongelmista, joka vaikuttaa haitallisesti potilaiden päivittäiseen toimintaan. Väsymyksen ilmaantuvuuden kemoterapiaa saavilla potilailla on raportoitu olevan 82-96 %. Monet tutkimukset ovat raportoineet, että 30 % potilaista kokee edelleen väsymystä jopa hoidon jälkeen. Monet potilaat ovat ilmaisseet, että heillä on vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja ja heillä on keskittymisvaikeuksia, voiman puutetta, apatiaa toimintaa kohtaan, mielialahäiriöitä ja seksuaalisen halun menetystä väsymyksen vuoksi. Siksi laaja väsymyksen tutkimus ja hallinta ovat tärkeitä näiden potilaiden hoitomyöntymisen varmistamiseksi, hoidon tehokkuuden lisäämiseksi ja heidän elämänlaadun parantamiseksi.
Kirjallisuudessa suositellaan useiden farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttöä kemoterapian aiheuttaman väsymyksen hoidossa. Vaikka farmakologiset lähestymistavat, kuten metyylifenidaatti, modafiniili ja erytrosyyttisiirto varmistavat potilaiden selviytymisen väsymyksestä yleensä hoitamalla väsymyksen kehittymistä aiheuttavia ongelmia, ei-farmakologiset lähestymistavat, kuten potilaiden ja heidän perheidensä koulutus, aktiivisuuden lisääminen, jooga , Tai-Chi- ja Reiki-harjoitus, kognitiivinen käyttäytymisterapia, energiansäästö, ravinnonsäätely, musiikkiterapia ja hieronta vahvistavat potilaita ja tukevat väsymyksen selviytymistä.
Tämä kokeellinen tutkimus suoritettiin Istanbulin yliopiston Onkologian instituutin avohoidossa kemoterapiayksikössä 15.11.2017–28.2.2018 saatuaan laitoksen luvan ja eettisen komitean hyväksynnän. Tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen tutkimukseen suostuneet potilaat jaettiin kokeellisiin (n = 38) tai kontrolliryhmiin (n = 37) tutkijan Excel-ohjelmassa satunnaislukumenetelmällä laatimalla satunnaisluettelolla. Molemmille ryhmille jaettiin interaktiivinen koulutus ja koulutusvihkonen, joka sisälsi kemoterapian aiheuttaman väsymyksen määritelmän, syyt, mainoksen kehitysprosessin ja tehokkaat selviytymismenetelmät. Lisäksi; selviytyäkseen kemoterapian aiheuttamasta väsymyksestä koeryhmän potilaita pyydettiin 1 päivä hoidon jälkeen käyttämään lämmintä suolavettä 41-42 ºC kerran päivässä 20 minuutin ajan klo 21.00-22.00 kotona 7 päivän ajan. ja kun kemoterapiaan liittyvä väsymys oli korkeimmalla tasolla. Käyttämällä tutkijan aiemmin valmistamaa 10 minuutin videota, miten potilas valmistaa ja soveltaa lämpimän suolaveden lämpötilaa 41-42oC ja suolan määrää (280 grammaa pöytäsuolaa 8 litraan vettä) jalkakylpy näytettiin ja selitettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkki, 34384
- Outpatient Chemotherapy Unit of the Institute of Oncology in Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian saaminen varhaisen vaiheen syövän diagnoosilla
- Väsymysaste on 3 ja >3
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Valita perifeerisesta neuropatiasta.
- Diabetes diagnosoitu
- Ihon eheys heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpimän suolaveden jalkakylpyryhmä
Ensimmäisessä haastattelussa potilaille sovellettiin potilastunnistuslomaketta, väsymyksen vakavuutta ja Piperin väsymisasteikkoa (PFS). Potilaille jaettiin koulutusvihkonen kemoterapian aiheuttamasta väsymyksestä, joka sisältää kemoterapian aiheuttaman väsymyksen määritelmän, syyt, mainoksen kehitysprosessin ja tehokkaat selviytymismenetelmät. Jokainen potilas sai jodisuolaa ja nestelämpömittarin veden lämpötilan mittaamiseksi. Potilaita pyydettiin 1 päivä hoidon jälkeen käyttämään lämmintä 41-42 ºC suolaista vesihautetta kerran päivässä 20 minuutin ajan 7 päivän ajan. Myöhemmin potilaiden väsymystä arvioitiin 30 minuuttia lämpimän suolaveden jalkakylvyn jälkeen ja kirjattiin kyselemällä soittamalla heille joka päivä ja käyttämällä visuaalista väsymysasteikkoa 7 päivän ajan. Viimeisessä haastattelussa PFS:llä arvioitiin väsymyksen vaikutusta elämänlaatuun ja arviointiprosessi saatiin päätökseen. |
Koulutusvihkonen kemoterapian aiheuttamasta väsymyksestä + 20 minuutin lämpimän suolaveden levittäminen jaloille viikon ajan hoidon jälkeen selittämällä ja näyttämällä valmistetun videon lämpimän suolavesijalkakylvyn valmistamisesta ja harjoittamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koulutusvihkonen kemoterapian aiheuttamasta väsymyksestä Ensimmäisessä haastattelussa potilaille sovellettiin potilastunnistuslomaketta, väsymyksen vakavuutta ja Piperin väsymisasteikkoa. Koeryhmälle toimitettiin koulutusvihkonen kemoterapian aiheuttamasta väsymyksestä, joka sisältää kemoterapian aiheuttaman väsymyksen määritelmän, syyt, mainoskehitysprosessin ja tehokkaat selviytymismenetelmät. Myöhemmin potilaiden väsymisaste arvioitiin ja kirjattiin kyselemällä soittamalla heille joka päivä ja käyttämällä visuaalista väsymysasteikkoa 7 päivän ajan. Potilaat arvioitiin illalla. Viimeisessä haastattelussa, joka tehtiin potilaan kanssa 7. päivänä, Piperin väsymisasteikkoa käytettiin arvioimaan väsymyksen vaikutusta elämänlaatuun ja arviointiprosessi saatiin päätökseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tunnistuslomake
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Tämä tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatima ja seitsemästä osasta koostuva lomake sisältää 29 kysymystä, joissa arvioidaan potilaan henkilökohtaisia ominaisuuksia, sairauden ja hoitoprosessin ominaisuuksia sekä potilaan toiminnallista riittävyyttä.
|
Yksi viikko
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Väsymyksen vakavuus luokiteltiin NCI-CTCAE v3.0 haittatapahtumien luokitusjärjestelmästä riippuen: "0" tarkoittaa "en ole väsynyt", "1" tarkoittaa "olen hieman väsynyt, lepo helpottaa"; "2" tarkoittaa "Olen kohtalaisen väsynyt, lepo ei helpota"; "3" tarkoittaa "Olen erittäin väsynyt, en helpota lepoa ja on rajoitettua päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa", "4" tarkoittaa "Olen erittäin väsynyt", väsymys ei helpota lepoa ja on rajoitettua päivittäistä itsehoitotoimintaa. elävät.
|
Yksi viikko
|
|
Piperin väsymisvaaka
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kyseenalaistaa potilaiden väsymykseen liittyvän käyttäytymisen, affektiivisen, sensorisen ja kognitiivisen ahdistuksen tason 22 kohdassa ja 4 ala-asteikolla.
Asteikon jokaisessa kohdassa väsymyksen aiheuttamat tunteet vaihtelevat 1 (heikko) - 10 (vahva).
Henkilö määrittelee sillä hetkellä kokemansa väsymyksensä merkitsemällä sitä parhaiten kuvaavan vastauksen (numeron).
Väsymykseen liittyvät ala-asteikon pisteet (käyttäytymis-, affektiiviset, sensoriset ja kognitiiviset) saadaan summaamalla kaikkien ala-asteikon pisteet ja jakamalla saatu pistemäärä kohteiden lukumäärällä.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien esineiden pisteet ja jakamalla ne esineiden kokonaismäärällä.
Ala- ja yleisasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja kohonnut pistemäärä osoittaa lisääntynyttä koettua väsymystä.
Asteikolla on myös 5 avointa kysymystä, eivätkä nämä kysymykset sisälly väsymyshavainnon pisteytykseen.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferda AKYUZ OZDEMIR, IUC Florence Nıghtingale Nursing Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Warm Salt Water Foot Bath
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .